Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Orexin-systemet på nikotinavhengighet og dens nevrale mekanisme

12. oktober 2023 oppdatert av: Huang Gengdi, Shenzhen Kangning Hospital

Effekten av Orexin-systemet på nikotinavhengighet blant røykere og dens nevrale mekanisme

Målet med denne kliniske studien er å avsløre rollen og mekanismen til orexin hos nikotinavhengige, sammenlignet med sunn kontroll. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvorvidt nikotinavhengighetsrelatert atferd, inkludert nikotinabstinenssymptomer, cue-indusert økt psykologisk trang og tilbakefallsatferd er relatert til plasma orexinnivåer?
  • Hva er den nevrale mekanismen til orexin-systemet i fMRI-hjernenettverket?

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre som følger:

  1. Dag 1: Fyll ut skalaen, test konsentrasjonen av utåndet CO, samle 5 ml blod fra venen og ta ca. 60 minutter.
  2. Dag 1-3: Test og noter røykemengden i 3 dager, ca. 5 minutter.
  3. Dag 4-5: Samle inn fMRI-data, i ca. 60 minutter, utfør ekstinksjonstrening, i ca. 30 minutter
  4. Dag 6: Fyll ut skalaen, test konsentrasjonen av CO i utåndet pust, samle 5 ml veneblod, test etter innsynknings- og tenningstest, og samle inn fMRI-data, i ca. 60 minutter.
  5. Oppfølging (2 uker/4 uker): Fullfør oppfølgingen av røykesug og tilbakefall på telefon innen 2 uker, ca 5 minutter, og fullfør skalaen og samle inn fMRI-data i 4. uke, ca 60 minutter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Røyking har alltid vært et alvorlig folkehelseproblem i mitt land. Nikotin er den viktigste vanedannende ingrediensen i tobakk, mekanismen for nikotinavhengighet er ennå ikke klar, og det er mangel på effektive midler for å gripe inn i nikotinavhengighet. De siste årene har orexinsystemets rolle i nikotinavhengighet vakt stor oppmerksomhet. Flere prekliniske studier har konsekvent funnet at orexinreseptorantagonister har en betydelig intervensjonseffekt på nikotinavhengighet. Mål: Denne studien fokuserer på rollen og mekanismen til orexin i nikotinavhengighet, og vil avsløre det nevrobiologiske grunnlaget for orexin hos nikotinavhengige etter abstinens, og dets potensiale som en biomarkør for å forutsi og forhindre tilbakefall mulig. Metoder: Denne studien vil kombinere nevropsykologi, nevroavbildning og påvisning av plasma-orexin-ekspresjonsnivåer for å undersøke om nikotinavhengighetsrelatert atferd, inkludert nikotinabstinenssymptomer, cue-indusert økt psykologisk trang og tilbakefallsatferd er relatert til plasma-orexin-nivåer, og utforske den nevrale mekanismen til hjernenettverket. Basert på påvisning av plasmaorexin er det av stor teoretisk og klinisk betydning å verifisere om det brukes som en perifer blodbiomarkør for nikotinavhengighet og å etablere en objektiv evalueringsindeks for nikotinavhengighet. Mer spesifikt må deltakerne fullføre følgende mål:

  1. Skalaevaluering: Minnesota Tobacco Abstinens Symptom Scale, Smoking Craving Scale, Short Smoking Craving Questionnaire, Nicotine Dependence Level Test for å evaluere nikotinavhengighet og Smoking Intensity Index Scale, og registrere forsøkspersonenes røykeindeks (røyking år × antall sigaretter røykt per dag/røykt røyk) 20), og den visuelle analoge skalaen for røyking ble brukt for å indikere graden av røykesug. I tillegg ble Montreal Cognitive Scale, Barratt Impulsivity Scale, Self-Rating Anxiety Scale, Self-Rating Depression Scale, Hamilton Anxiety and Depression Scale og Pittsburgh Sleep Scale samlet i ca. 60 minutter.
  2. Atferdsekstinksjonstrening: På 4. og 5. dag, kombinert med cue eksponeringsterapi, ble nikotinavhengige gjentatte ganger presentert for nikotin cue/nøytral cue bildestimulering for ekstinksjonstrening, som varte i 25 minutter.
  3. Samle inn fMRI-data: inkludert hviletilstand fMRI og oppgavetilstand fMRI på 4. og 6. dag, ca. 60 minutter.
  4. Påvisning av orexinnivå i blodet: 5 ml venøst ​​blod ble samlet på 1., 4. og 6. dag, og plasma-orexin-A-nivået ble målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse.
  5. Tidspunkt og oppfølgingsmåte: Følg opp forsøkspersonene gjennom poliklinikk, telefon, WeChat etc., registrer tilbakefallssituasjonen innen 2 uker etter intervensjonen, registrer antall sigaretter som røykes hver dag, og returner etter 1 måned for nikotin. abstinens Symptomer og røykesug ble vurdert, og DTI, hviletilstand fMRI og oppgavetilstand fMRI data ble samlet inn i ca. 60 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Qi Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 13688819667
  • E-post: 16981017@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gengdi Huang, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nikotinavhengige som oppfyller DSM-V diagnosekriteriene for rusavhengighet, det vil si røyking ≥ 10 sigaretter per dag og røykealder ≥ 2 år;
  2. Kommunisere normalt med forskeren og samarbeide med forskerne;

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske symptomer eller en familiehistorie med psykiske lidelser;
  2. En historie med avhengighet eller atferd (gambling, nettspill) annen avhengighet enn alkohol, narkotika osv.;
  3. Bruk benzodiazepiner eller mottatt antipsykotiske legemidler innen 2 uker;
  4. Epilepsi, kraniocerebral skadehistorie, komahistorie, organisk hjernesykdom eller alvorlig fysisk sykdom;
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30;
  6. Kan ikke tolerere magnetisk resonansundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: røykeslutt kombinert med trening for utryddelse av nikotinsignaler
Deltakerne bør slutte å røyke etter kl 18:00 kvelden før testen. Kombinert med cue eksponeringsterapi ble nikotinavhengige gjentatte ganger presentert med nikotin cue bildestimuli for ekstinksjonstrening, som varte i 25 minutter.
Atferdsmessig: utryddelsestrening (nikotinsignaler)
ekstinksjonstrening: ble gjentatte ganger presentert med nikotinsignalbildestimuli for ekstinksjonstrening, som varte i 25 minutter.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset røykeslutt
Begrense sigarettinntaket i løpet av hver dag til et kortere intervall, og dermed ingen sigarett fra 18:00 til 10:00.
Placebo komparator: røykeslutt kombinert med nøytral cue extinction trening
Deltakerne bør slutte å røyke etter kl 18:00 kvelden før testen, de kombineres med cue-eksponeringsterapi, ved gjentatte ganger å presentere nøytrale cue-bildestimuli til nikotinavhengige, og utføre ekstinksjonstrening i 25 minutter.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset røykeslutt
Begrense sigarettinntaket i løpet av hver dag til et kortere intervall, og dermed ingen sigarett fra 18:00 til 10:00.
Atferdsmessig: ekstinksjonstrening (nøytrale signaler)
ekstinksjonstrening: ble gjentatte ganger presentert med nøytrale signalbildestimuli for ekstinksjonstrening, som varte i 25 minutter.
Eksperimentell: røykeslutt kombinert med faste og nikotin cue-trening
Deltakerne bør slutte å røyke og spise mat etter kl 18:00 kvelden før testen. Kombinert med cue eksponeringsterapi, blir nikotinavhengige gjentatte ganger presentert med nikotin cue bildestimuli for ekstinksjonstrening, som varer i 25 minutter.
Atferdsmessig: utryddelsestrening (nikotinsignaler)
ekstinksjonstrening: ble gjentatte ganger presentert med nikotinsignalbildestimuli for ekstinksjonstrening, som varte i 25 minutter.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset røykeslutt
Begrense sigarettinntaket i løpet av hver dag til et kortere intervall, og dermed ingen sigarett fra 18:00 til 10:00.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset faste
Begrense matinntaket i løpet av hver dag til et kortere intervall, og dermed ingen mat fra 18:00 til 10:00.
Andre navn:
  • Diettintervensjon
Placebo komparator: røykeslutt kombinert med faste og nøytral cue extinction trening
Deltakerne bør slutte å røyke og spise mat etter kl 18:00 kvelden før testen. Kombinert med cue-eksponeringsterapi ble nikotinavhengige gjentatte ganger presentert for nøytrale cue-bildestimuli for ekstinksjonstrening, som varte i 25 minutter.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset røykeslutt
Begrense sigarettinntaket i løpet av hver dag til et kortere intervall, og dermed ingen sigarett fra 18:00 til 10:00.
Atferdsmessig: ekstinksjonstrening (nøytrale signaler)
ekstinksjonstrening: ble gjentatte ganger presentert med nøytrale signalbildestimuli for ekstinksjonstrening, som varte i 25 minutter.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset faste
Begrense matinntaket i løpet av hver dag til et kortere intervall, og dermed ingen mat fra 18:00 til 10:00.
Andre navn:
  • Diettintervensjon
Sham-komparator: røykeslutt kombinert med tidlig løfting av rask og nikotin cue-trening
Deltakerne bør slutte å røyke og spise mat etter kl 18:00 kvelden før testen. Etter frokost klokken 8.00 om morgenen kombineres de med cue-eksponeringsterapi, ved gjentatte ganger å presentere nøytrale cue-bildestimuli til nikotinavhengige, og utføre ekstinksjonstrening i 25 minutter.
Atferdsmessig: utryddelsestrening (nikotinsignaler)
ekstinksjonstrening: ble gjentatte ganger presentert med nikotinsignalbildestimuli for ekstinksjonstrening, som varte i 25 minutter.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset røykeslutt
Begrense sigarettinntaket i løpet av hver dag til et kortere intervall, og dermed ingen sigarett fra 18:00 til 10:00.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset faste med mattilskudd
Begrense matinntaket i løpet av hver dag til et kortere intervall, og dermed ingen mat fra kl. 18.00 til 08.00, deretter med frokost.
Andre navn:
  • Diettintervensjon
Ingen inngripen: sunn kontroll
Ikke-røykere friske forsøkspersoner matchet med røykegruppen når det gjelder alder, kjønn, utdanningsnivå osv. ble brukt som kontrollgruppe. De friske deltakerne vil fullføre fMRI-skanningsoppgaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i røykesug på Visual Analog Scale of Cigarette Craving i uke 2
Tidsramme: baseline og uke 2
Nikotinspesifikk Visual Analog Scale er en gyldig måling av suget etter en sigarett. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen craving) til 10 (vil ha sigarett umiddelbart). Change= (Uke 2-poengsum - grunnlinjepoengsum)
baseline og uke 2
endring fra baseline i røykesug på Visual Analog Scale of Cigarette Craving i uke 4
Tidsramme: baseline og uke 4
Nikotinspesifikk Visual Analog Scale er en gyldig måling av suget etter en sigarett. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen craving) til 10 (vil ha sigarett umiddelbart). Change= (Uke 2-poengsum - grunnlinjepoengsum)
baseline og uke 4
Endring fra baseline i orexinnivå 24 timer etter administrering av ekstinksjonstrening.
Tidsramme: baseline og 24 timer etter administrering av ekstinksjonstrening.
Samle 5 ml veneblod fra deltakerne og bruk et deteksjonssett for å oppdage orexinnivået.
baseline og 24 timer etter administrering av ekstinksjonstrening.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagerstroms nikotinavhengighetstest
Tidsramme: grunnlinje
Fagerström-testen for nikotinavhengighet er et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin. Testen ble designet for å gi et ordinalmål på nikotinavhengighet relatert til sigarettrøyking. Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen Kangning Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gengdi Huang, PhD, Shenzhen Kangning Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-K002-01-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger