ニコチン依存症とその神経メカニズムに対するオレキシンシステムの影響
2023年10月12日 更新者：Huang Gengdi、Shenzhen Kangning Hospital
喫煙者のニコチン依存症に対するオレキシンシステムの影響とその神経メカニズム
この臨床試験の目的は、健康な対照者と比較して、ニコチン中毒者におけるオレキシンの役割とメカニズムを明らかにすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ニコチン離脱症状、きっかけによる心理的渇望の増大、再発行動などのニコチン中毒関連行動は、血漿オレキシンレベルに関連しているかどうか?
- fMRI 脳ネットワークにおけるオレキシン系の神経機構は何ですか?
参加者は次のことを行うように求められます。
- 1 日目: 体重計に記入し、呼気 CO 濃度を検査し、静脈から 5 ml の血液を採取します。約 60 分かかります。
- 1 ～ 3 日目: 3 日間の喫煙量を約 5 分間テストして記録します。
- 4 ～ 5 日目: fMRI データを収集 (約 60 分間)、消去トレーニングを実行 (約 30 分間)
- 6日目：約60分間、体重計に記入し、呼気中のCO濃度を検査し、5mlの静脈血を採取し、沈下後の検査と発火検査を行い、fMRIデータを収集します。
- フォローアップ (2 週間/4 週間): 喫煙欲求と再発に関するフォローアップは 2 週間以内 (約 5 分) に電話で完了し、スケールを完了して fMRI データを収集するのは 4 週間目 (約 60 分) です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
背景: 私の国では、喫煙は常に深刻な公衆衛生上の問題でした。 ニコチンはタバコの主な依存性成分ですが、ニコチン依存症のメカニズムはまだ明らかではなく、ニコチン依存症に介入する有効な手段も不足しています。 近年、ニコチン依存症におけるオレキシン系の役割が大きな注目を集めています。 複数の前臨床研究で、オレキシン受容体拮抗薬がニコチン中毒に対して有意な介入効果があることが一貫して判明しています。 目的: この研究は、ニコチン中毒におけるオレキシンの役割とメカニズムに焦点を当てており、離脱後のニコチン中毒者におけるオレキシンの神経生物学的基礎と、再発の可能性を予測および予防するためのバイオマーカーとしてのオレキシンの可能性を明らかにします。 方法：この研究では、神経心理学、神経画像診断、血漿オレキシン発現レベルの検出を組み合わせて、ニコチン離脱症状、合図による心理的渇望の増加、再発行動などのニコチン中毒関連行動が血漿オレキシンレベルと関連しているかどうかを調査します。そして、その脳ネットワークの神経メカニズムをさらに調査します。 血漿オレキシンの検出に基づいて、ニコチン依存症の末梢血バイオマーカーとして用いられるかどうかを検証し、ニコチン依存症の客観的な評価指標を確立することは、理論的かつ臨床的に大きな意義がある。 より具体的には、参加者は次の目標を完了する必要があります。
- スケール評価：ミネソタタバコ離脱症状スケール、喫煙欲求スケール、短時間喫煙欲求アンケート、ニコチン依存性を評価するためのニコチン依存レベルテストと喫煙強度指数スケール、および被験者の喫煙指数（喫煙年数×1日あたりの喫煙本数/ 20)、喫煙欲求の視覚的アナログスケールを使用して喫煙欲求の程度を示しました。 さらに、モントリオール認知尺度、バラット衝動性尺度、自己評価不安尺度、自己評価うつ病尺度、ハミルトン不安および抑うつ尺度、およびピッツバーグ睡眠尺度を約 60 分間収集しました。
- 行動消去トレーニング: 4 日目と 5 日目に、手がかり曝露療法と組み合わせて、ニコチン中毒者に消去トレーニングとしてニコチン キュー/ニュートラル キュー画像刺激を繰り返し与えました。これは 25 分間続きました。
- fMRI データを収集します: 4 日目と 6 日目の安静状態 fMRI と作業状態 fMRI を含む、約 60 分。
- 血中オレキシンレベルの検出：1日目、4日目、6日目に5mlの静脈血を採取し、酵素免疫吸着法により血漿オレキシンAレベルを測定した。
- 追跡調査の時期と方法：外来、電話、WeChatなどで対象者を追跡し、介入後2週間以内の再発状況を記録し、毎日の喫煙本数を記録し、ニコチンについては1か月後に再訪する。離脱症状と喫煙欲求を評価し、DTI、安静状態の fMRI、課題状態の fMRI データを約 60 分間収集しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Wang, PhD
- 電話番号：+86 13688819667
- メール：16981017@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gengdi Huang, PhD
- 電話番号：+86 18600251858
- メール：gengdihuang@pku.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518118
- Shenzhen Kangning Hospital
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コンタクト：
- Qi Wang, PhD
- 電話番号：+86 13688819667
- メール：16981017@qq.com
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主任研究者：
- Gengdi Huang, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 薬物依存の DSM-V 診断基準、つまり 1 日あたり 10 本以上の喫煙と 2 歳以上の喫煙年齢を満たすニコチン中毒者。
- 研究者と通常通りコミュニケーションをとり、研究者と協力すること。
除外基準:
- 精神病の症状または精神障害の家族歴;
- アルコール、薬物など以外の依存症または行為（ギャンブル、オンラインゲーム）依存症の履歴。
- 2週間以内にベンゾジアゼピンを使用するか、抗精神病薬を服用している。
- てんかん、頭蓋脳損傷の病歴、昏睡病の病歴、脳の器質的または重篤な身体的疾患;
- 体格指数 (BMI) > 30 ;
- 磁気共鳴検査には耐えられません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン消去トレーニングと組み合わせた禁煙
参加者はテスト前夜の18:00以降は禁煙してください。
合図曝露療法と組み合わせて、ニコチン中毒者にニコチン合図の画像刺激を繰り返し提示して、消滅訓練を25分間続けた。
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消去訓練：消去訓練のためにニコチン合図画像刺激を繰り返し与えられ、これは25分間続いた。
毎日のタバコの摂取をより短い間隔に制限し、午後18時から午前10時まではタバコを吸いません。
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プラセボコンパレーター：ニュートラルキュー消去トレーニングと組み合わせた禁煙
参加者はテスト前夜の18:00以降に禁煙し、ニコチン中毒者に中性キュー画像刺激を繰り返し提示し、25分間の消火訓練を行うキュー曝露療法と組み合わせます。
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毎日のタバコの摂取をより短い間隔に制限し、午後18時から午前10時まではタバコを吸いません。
絶滅訓練：絶滅訓練のためにニュートラルキュー画像刺激を繰り返し提示し、25分間継続した。
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実験的：断食とニコチン消去トレーニングを組み合わせた禁煙
参加者はテスト前夜の18:00以降は喫煙と飲食をやめてください。
合図曝露療法と組み合わせて、ニコチン中毒者には、ニコチン合図の画像刺激が繰り返し与えられ、25 分間続く消去トレーニングが行われます。
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消去訓練：消去訓練のためにニコチン合図画像刺激を繰り返し与えられ、これは25分間続いた。
毎日のタバコの摂取をより短い間隔に制限し、午後18時から午前10時まではタバコを吸いません。
1日の食事摂取間隔を短くし、午後18時から午前10時までは食事を摂らないようにします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：断食とニュートラルキュー消去トレーニングを組み合わせた禁煙
参加者はテスト前夜の18:00以降は喫煙と飲食をやめてください。
手がかり曝露療法と組み合わせて、ニコチン中毒者には消去訓練として中立的な手がかり画像刺激が繰り返し提示され、これは 25 分間続きました。
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毎日のタバコの摂取をより短い間隔に制限し、午後18時から午前10時まではタバコを吸いません。
絶滅訓練：絶滅訓練のためにニュートラルキュー画像刺激を繰り返し提示し、25分間継続した。
1日の食事摂取間隔を短くし、午後18時から午前10時までは食事を摂らないようにします。
他の名前：
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偽コンパレータ：早期解除とニコチン合図消去トレーニングを組み合わせた禁煙
参加者はテスト前夜の18:00以降は喫煙と飲食をやめてください。
朝8時の朝食後、ニコチン中毒者に中性キュー画像刺激を繰り返し提示し、25分間の消去訓練を行うキュー曝露療法と組み合わせます。
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消去訓練：消去訓練のためにニコチン合図画像刺激を繰り返し与えられ、これは25分間続いた。
毎日のタバコの摂取をより短い間隔に制限し、午後18時から午前10時まではタバコを吸いません。
毎日の食物摂取をより短い間隔に制限し、午後 18 時から午前 8 時までは食事をとらず、その後は朝食で補給します。
他の名前：
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介入なし：健康的なコントロール
年齢、性別、教育レベルなどの点で喫煙者群と一致する非喫煙者で健康な被験者を対照群として使用した。
健康な参加者は fMRI スキャン タスクを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目のタバコ渇望の視覚的アナログスケールにおける喫煙渇望のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ニコチン特有の視覚的アナログスケールは、タバコへの渇望の有効な測定値です。
可能なスコアの範囲は 0 (渇望なし) から 10 (すぐにタバコが欲しい) までです。
変化 = (2 週目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと 2 週目
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4週目のタバコ渇望の視覚的アナログスケールにおける喫煙渇望のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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ニコチン特有の視覚的アナログスケールは、タバコへの渇望の有効な測定値です。
可能なスコアの範囲は 0 (渇望なし) から 10 (すぐにタバコが欲しい) までです。
変化 = (2 週目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと4週目
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消去トレーニングの投与後 24 時間でのオレキシン レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと消去トレーニング実施後 24 時間。
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参加者から 5 ml の静脈血を採取し、検出キットを使用してオレキシン レベルを検出します。
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ベースラインと消去トレーニング実施後 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fagerstrom ニコチン依存症検査
時間枠：ベースライン
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ニコチン依存症のファーゲルストロム テストは、ニコチンへの身体的依存の強度を評価するための標準的な手段です。
このテストは、喫煙に関連するニコチン依存度の順序的な尺度を提供するように設計されました。
タバコの消費量、使用への衝動、依存性を評価する6つの項目が含まれています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gengdi Huang, PhD、Shenzhen Kangning Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。