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軽度から中等度の ARDS 患者の臨床症状悪化の予防における EXO-CD24 の安全性と有効性

2023年7月24日 更新者：Nano24med

軽度から中等度の ARDS 患者の臨床症状悪化を防ぐための CD24 を過剰発現するエキソソームの安全性と有効性を評価する第 IIb 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、軽度から中等度の ARDS 患者の臨床症状悪化を防ぐための、1 回用量 10^10 エクソソーム粒子の CD24 を過剰発現するエキソソームの安全性と有効性を評価する第 IIb 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究集団には、軽度から中等度のARDSを有し、サイトカインストームを予測する臨床検査マーカーを有し、インフォームドコンセントを提供した患者が含まれる。

90人の患者が最初にスクリーニングされ、無作為化され、2:1の比率で施設ごとに階層化され、1010個のエキソソーム粒子（患者60人）またはプラセボ（患者30人）のいずれかが投与されます。

研究薬は、0.4～4.4のエアロゾル粒子サイズを生成する標準的なジェットネブライザーを使用して送達されます。 μm。

エキソソームは吸入用に 1.5 ml の生理食塩水で希釈され、1 日 2 回 (bid) 5 日間投与されます。

研究治療は標準治療への追加として行われます。 5日間の治療後、患者はさらに23日間経過観察を受けることになる。 予定されている完全な追跡調査の前に退院した場合、患者はすべての研究評価を完了するために施設に戻る必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nimrod Adi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 直接的および間接的な肺損傷の病因
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 早期急性肺損傷（EALI）＞2の患者[（酸素必要量＞2～6リットル/分で1点、または＞6リットル/分で2点；呼吸数≧30呼吸/分とベースラインで各1点） (免疫抑制) (外因性薬物などによって損なわれた免疫系)] (飽和目標 >90% の場合) [1]、または ARDS 診断 (軽度/中等度)
  4. インフォームド・コンセントに署名する意思と能力がある、または署名できる法的保護者がいる

除外基準:

  1. 研究者の判断に基づいて、研究の解釈または結果に影響を与える可能性のある任意の付随疾患（免疫不全、ウイルスによる一次免疫不全、血液悪性腫瘍など、ベースライン免疫抑制-外因性薬物による免疫系の低下など）
  2. SaO2/FiO2<150の患者
  3. 機械換気 (ECMO)、NIV、または高流量鼻カニューレを備えた患者。
  4. 妊娠[尿妊娠検査陽性(妊娠の可能性のある女性のみ)]または授乳中
  5. -過去30日以内、または治験薬投与後5半減期以内の他の介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: 治験薬 EXO-CD24 (用量 10^10)
10^10の用量で治験薬EXO-CD24による5日間の治療を受ける60人の患者
薬：EXO-CD24
1日2回、5日間、用量10^10
他の名前：
  • CD24 を過剰発現するエクソソーム
プラセボコンパレーター：グループ 2: 清潔な滅菌食塩水での治療 (プラセボ)
30人の患者が清潔な滅菌生理食塩水（プラセボ）で5日間の治療を受ける
他の：プラセボ
1日2回、5日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全性: 28 日間の研究中に CTCAE v.5 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：28日
28日
有効性: 7 日目の低酸素性呼吸不全の割合 (S/F<150 として報告)
時間枠：7日
7日
有効性: 28 日目の低酸素性呼吸不全の割合 (S/F<150 として報告)
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nano24med

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SN1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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