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軽度から中等度の ARDS 患者の臨床症状悪化の予防における EXO-CD24 の安全性と有効性

2023年7月24日 更新者：Nano24med

軽度から中等度の ARDS 患者の臨床症状悪化を防ぐための CD24 を過剰発現するエキソソームの安全性と有効性を評価する第 IIb 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、軽度から中等度の ARDS 患者の臨床症状悪化を防ぐための、1 回用量 10^10 エクソソーム粒子の CD24 を過剰発現するエキソソームの安全性と有効性を評価する第 IIb 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団には、軽度から中等度のARDSを有し、サイトカインストームを予測する臨床検査マーカーを有し、インフォームドコンセントを提供した患者が含まれる。

90人の患者が最初にスクリーニングされ、無作為化され、2:1の比率で施設ごとに階層化され、1010個のエキソソーム粒子（患者60人）またはプラセボ（患者30人）のいずれかが投与されます。

研究薬は、0.4～4.4のエアロゾル粒子サイズを生成する標準的なジェットネブライザーを使用して送達されます。 μm。

エキソソームは吸入用に 1.5 ml の生理食塩水で希釈され、1 日 2 回 (bid) 5 日間投与されます。

研究治療は標準治療への追加として行われます。 5日間の治療後、患者はさらに23日間経過観察を受けることになる。 予定されている完全な追跡調査の前に退院した場合、患者はすべての研究評価を完了するために施設に戻る必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nimrod Adi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 直接的および間接的な肺損傷の病因
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 早期急性肺損傷（EALI）＞2の患者[（酸素必要量＞2～6リットル/分で1点、または＞6リットル/分で2点；呼吸数≧30呼吸/分とベースラインで各1点） (免疫抑制) (外因性薬物などによって損なわれた免疫系)] (飽和目標 >90% の場合) [1]、または ARDS 診断 (軽度/中等度)
  4. インフォームド・コンセントに署名する意思と能力がある、または署名できる法的保護者がいる

除外基準:

  1. 研究者の判断に基づいて、研究の解釈または結果に影響を与える可能性のある任意の付随疾患（免疫不全、ウイルスによる一次免疫不全、血液悪性腫瘍など、ベースライン免疫抑制-外因性薬物による免疫系の低下など）
  2. SaO2/FiO2<150の患者
  3. 機械換気 (ECMO)、NIV、または高流量鼻カニューレを備えた患者。
  4. 妊娠[尿妊娠検査陽性(妊娠の可能性のある女性のみ)]または授乳中
  5. -過去30日以内、または治験薬投与後5半減期以内の他の介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 治験薬 EXO-CD24 (用量 10^10)
10^10の用量で治験薬EXO-CD24による5日間の治療を受ける60人の患者
薬：EXO-CD24
1日2回、5日間、用量10^10
他の名前：
  • CD24 を過剰発現するエクソソーム
プラセボコンパレーター：グループ 2: 清潔な滅菌食塩水での治療 (プラセボ)
30人の患者が清潔な滅菌生理食塩水（プラセボ）で5日間の治療を受ける
他の：プラセボ
1日2回、5日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性: 28 日間の研究中に CTCAE v.5 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：28日
28日
有効性: 7 日目の低酸素性呼吸不全の割合 (S/F<150 として報告)
時間枠：7日
7日
有効性: 28 日目の低酸素性呼吸不全の割合 (S/F<150 として報告)
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nano24med

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月4日

一次修了 (推定)

2025年12月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SN1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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