Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность EXO-CD24 в предотвращении клинического ухудшения состояния у пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести

24 июля 2023 г. обновлено: Nano24med

Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности экзосом, сверхэкспрессирующих CD24, для предотвращения клинического ухудшения состояния у пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести.

Это фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности экзосом, сверхэкспрессирующих CD24 в одной дозе 10 ^ 10 частиц экзосом, для предотвращения клинического ухудшения состояния у пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследуемая популяция будет включать пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести и лабораторными маркерами, предсказывающими цитокиновый шторм, которые дали информированное согласие.

90 пациентов будут первоначально обследованы, рандомизированы и стратифицированы по центрам в соотношении 2:1, чтобы получить либо 1010 частиц экзосом (60 пациентов), либо плацебо (30 пациентов).

Исследуемый препарат будет доставляться с помощью стандартного струйного небулайзера, производящего аэрозольные частицы размером 0,4-4,4. мкм.

Экзосомы будут разбавлены в 1,5 мл физиологического раствора для ингаляций и будут вводиться два раза в день (2 раза в день) в течение 5 дней.

Исследуемое лечение будет предоставляться в качестве дополнения к стандартному лечению. После 5 дней лечения пациенты будут находиться под наблюдением еще 23 дня. В случае выписки из больницы до запланированного полного последующего наблюдения пациенту необходимо будет вернуться в центр для завершения всех оценок исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nimrod Adi, MD
  • Номер телефона: +972-524266719
  • Электронная почта: nimroda@tlvmc.gov.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nadir Arber, Prof.
  • Номер телефона: +972-524266595
  • Электронная почта: nadira@tlvmc.gov.il

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Nimrod Adi, MD
          • Номер телефона: +972-524266719
          • Электронная почта: nimroda@tlvmc.gov.il
        • Контакт:
          • Nadir Arber, Professor
          • Номер телефона: +972-524266595
          • Электронная почта: nadira@tlv.mc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Nimrod Adi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Этиология прямого и непрямого повреждения легких
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Пациенты с ранним острым повреждением легких (EALI) > 2 [(1 балл при потребности в кислороде > 2–6 л/мин или 2 балла при > 6 л/мин; по 1 баллу при частоте дыхания ≥ 30 вдохов/мин и исходном уровне подавление иммунитета) (иммунная система скомпрометирована экзогенным лекарственным средством и т. д.)] (для цели насыщения > 90%) [1] или диагноз ОРДС (легкая/умеренная)
  4. Желание и возможность подписать информированное согласие или наличие законного опекуна, способного подписать

Критерий исключения:

  1. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию или результаты исследования (иммунодефицит, первичный иммунодефицит из-за вируса, гематологическое злокачественное новообразование и т. д., исходная иммуносупрессия — иммунная система, скомпрометированная экзогенным лекарственным средством и т. д.)
  2. Пациенты с SaO2/FiO2<150
  3. Пациенты с механической вентиляцией легких (ЭКМО), неинвазивной вентиляцией легких или назальной канюлей с высоким потоком.
  4. Беременность [положительный тест мочи на беременность (только женщины детородного возраста)] или кормление грудью
  5. Участие в любом другом интервенционном исследовании за последние 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения после получения исследуемого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: исследуемый препарат EXO-CD24 в дозе 10^10.
60 пациентов, которым будет назначено 5-дневное лечение исследуемым препаратом EXO-CD24 в дозе 10^10.
Лекарство: EXO-CD24
Два раза в день в течение 5 дней, доза 10^10
Другие имена:
  • Экзосомы, сверхэкспрессирующие CD24
Плацебо Компаратор: Группа 2: лечение чистым стерильным физиологическим раствором (плацебо)
30 пациентов, которые получат 5-дневное лечение чистым стерильным физиологическим раствором (плацебо)
Другой: Плацебо
Два раза в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v.5 в течение 28 дней исследования.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность: частота гипоксической дыхательной недостаточности (зарегистрированная как S/F<150) на 7-й день.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Эффективность: частота гипоксической дыхательной недостаточности (зарегистрированная как S/F<150) на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nano24med

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SN1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками