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小児血液透析患者におけるカルニチン補給

2023年7月13日 更新者：Fady georguos labib、Ain Shams University

小児血液透析患者におけるカルニチン欠乏症とその補給の利点

この研究の目標は次のとおりです。

  1. 血液透析を受けている小児患者におけるカルニチン欠乏症の有病率を判定する。
  2. カルニチン欠乏症で定期的に血液透析を受けている小児における、腎性貧血、心機能不全、脂質異常症、透析中の筋けいれんおよび低血圧の治療におけるカルニチン補給の効率とその生活の質を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液透析 (HD) を受けている患者は、複数の要因によりカルニチン欠乏症を患っていることがよくあります。食欲、総エネルギーレベル、タンパク質摂取量の低下により、食事からのカルニチン摂取量が減少します。 さらに、蓄積されている証拠により、炎症は栄養失調と関連付けられており、慢性炎症も腸内でのカルニチンの輸送を妨げる可能性があります。 腎臓での生合成が低下し、肝臓による代償が制限されるため、透析患者でもカルニチン生合成が低下する可能性があります。 さらに、カルニチンは分子量が低く、親水性が高く、タンパク質結合がないため、カルニチンは透析装置によって大幅に除去されます。 健康な集団と同様に、維持透析を受けている患者のカルニチン欠乏症は、血清遊離カルニチンレベルが 20 μmol/L 未満であると最も一般的に定義されます。

レボカルニチンの静脈内投与は、生体利用効率が 100% であり、有毒な代謝産物に分解されないため、カルニチン欠乏症と診断され維持血液透析を受けている患者の治療に一般的に使用されます。 カルニチン補給に使用される一般的な用量は、各血液透析セッション後に投与される 10 ～ 20 mg/kg です。これにより、カルニチンを血清から骨格筋に適切に送り込むために必要な超生理学的血清レベルのカルニチンが生成されます。

米国国立腎臓財団によると、カルニチン欠乏症の透析患者におけるレボカルニチン治療の主な適応症は 4 つあります。(1) 赤血球生成刺激剤の標準用量に反応しなかった赤血球生成刺激剤耐性貧血。 (2) 血液透析中の再発性の症候性低血圧、(3) 左心室駆出率の低下を伴う症候性心筋症または確認された心筋症、および(4) 生活の質を損なう疲労感および筋力低下。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：
          • Ainshams university Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • L-カルニチン欠乏症で3か月以上定期的に血液透析を受けているすべての患者。
  • エリスロポエチン抵抗性の貧血（ヘモグロビン [Hb] < 11 g/dl; ヘマトクリット [Hct] < 30%）は、十分な鉄貯蔵量があるにもかかわらず、組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）を 300 単位/kg/週を超える静脈内投与を必要とする貧血として定義されます（トランスフェリン飽和度 > 20%、フェリチン > 100 ng/mL)、貧血の他の特定の原因がないこと。
  • 再発性透析内合併症（けい​​れん、筋肉痛、低血圧）
  • 左心室駆出率の低下を伴う心筋症。
  • 性別：男性と女性の両方。
  • 年齢：16歳以下。

除外基準:

  • L-カルニチンにアレルギーがあることが知られている患者。
  • 先天性代謝異常のある患者。
  • 脂質低下療法を受けている患者。
  • 糖尿病患者。
  • 関連する先天性心疾患を患っている患者。
  • 甲状腺疾患または悪性腫瘍のある患者。
  • 患者は過去6か月以内にL-カルニチンを投与された。
  • 患者は研究の4週間前に輸血を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：L-カルニチングループ
二次性カルニチン欠乏症（臨床症状および血清L-カルニチン濃度の低下に基づく；血清遊離カルニチン濃度が20μmol/L未満）を有する本研究の包含基準を満たす、定期的に血液透析を受けているこのグループの登録患者は、静脈内L-カルニチンを受けることになる。 (20 mg/kg 乾燥体重) 6 か月間、週に 3 回、各透析セッション後に投与します。
薬：L-カルニチン
L-カルニチンの補給
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループには患者が登録され、各透析セッション後に週3回、6か月間等張生理食塩水5mlを静脈内投与されます。
他の：等張食塩水
等張食塩水を5ml静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清遊離カルニチンレベルの変化
時間枠：サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
研究者は、ELISA 技術を使用して血中の血清遊離カルニチン レベルを測定します。
サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
心機能の変化
時間枠：サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
研究者は心エコー検査によって駆出率の割合を評価します。
サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
ヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
研究者は、腎性貧血に対するサプリメントの効果を評価するためにヘモグロビンレベルを測定します。 エリスロポエチンの投与量
サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
体組成の変化。
時間枠：サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
(フレゼニウス メディカル ケア体組成モニター - BCM) を使用して脂肪組成のパーセンタイルを評価します。
サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
体組成の変化。
時間枠：サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
(フレゼニウス メディカル ケア体組成モニター - BCM) を使用して、除脂肪組織指数パーセンタイルを評価します。
サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
生活の質の変化。
時間枠：サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
36 項目の短形式調査ツール (SF-36) アンケートを使用した生活の質の評価。これは、一般的な健康状態、身体機能、体の痛み、および精神的健康を尺度で評価するために使用される知覚的な生活の質の評価ツールです。 0 - 100 、スコアが低いほど障害が大きくなります。
サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
心臓機能の変化
時間枠：サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。
研究者は心エコー検査を使用して短縮率を測定します。
サプリメント摂取前とサプリメント摂取6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Carnitine in Hemodialysis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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