Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carnitintilskud hos pædiatriske hæmodialysepatienter

13. juli 2023 opdateret af: Fady georguos labib, Ain Shams University

Carnitinmangel og fordelene ved dets tilskud hos pædiatriske hæmodialysepatienter

Målet med denne undersøgelse er:

  1. At bestemme prævalensen af ​​carnitin-mangel blandt pædiatriske patienter i hæmodialyse.
  2. At evaluere effektiviteten af ​​carnitintilskud hos børn i regelmæssig hæmodialyse med carnitinmangel i behandlingen af ​​nyreanæmi, hjertedysfunktion, dyslipidæmi, intradialytiske muskelkramper og hypotension og deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i hæmodialyse (HD) har ofte carnitin-mangel på grund af flere faktorer; kostens indtag af carnitin er nedsat på grund af fald i appetit, samlede energiniveauer og proteinindtag. Derudover har akkumulerende beviser knyttet betændelse til underernæring, og kronisk inflammation kan også afbryde carnitinoverførsel i tarmen. Carnitinbiosyntese kan også falde hos patienter i dialyse på grund af nedsat biosyntese i nyrerne og begrænset kompensation fra leveren. På grund af den lave molekylvægt af carnitin og dets høje hydrofilicitet og fravær af proteinbinding fjernes carnitin endvidere væsentligt af dialysatoren. Som i den raske befolkning defineres carnitinmangel hos patienter, der får vedligeholdelsesdialyse, oftest som et serumfrit carnitinniveau på mindre end 20 μmol/L.

Intravenøs levocarnitin bruges almindeligvis til at behandle patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse, og som er diagnosticeret med carnitin-mangel, da det har 100 % biotilgængelighed og ikke nedbrydes til toksiske metabolitter. En almindelig dosis, der anvendes til carnitintilskud, er 10-20 mg/kg administreret efter hver hæmodialysesession, hvilket producerer de suprafysiologiske serumniveauer af carnitin, som er nødvendige for at drive carnitin fra serumet ind i skeletmuskulaturen.

Der er fire hovedindikationer for levocarnitin-behandling hos dialysepatienter med carnitin-mangel ifølge American National Kidney Foundation: (1) erythropoiesis-stimulerende midler resistent anæmi, som ikke har reageret på standarddoseringen af ​​erythropoiesis-stimulerende middel; (2) tilbagevendende symptomatisk hypotension under hæmodialyse; (3) symptomatisk kardiomyopati eller bekræftet kardiomyopati med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og (4) træthed og muskelsvaghed, der underminerer livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Ainshams university Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i regelmæssig hæmodialyse i mere end tre måneder med L-carnitin-mangel.
  • Anæmi (hæmoglobin [Hb] < 11 g/dl; hæmatokrit [Hct] < 30 %) resistent over for erythropoietin defineret som anæmi, der kræver rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO) doser >300 enheder/kg/uge intravenøst ​​på trods af tilstrækkelige jerndepoter ( transferrinmætning >20 %, ferritin >100 ng/ml), og uden nogen anden identificerbar årsag til anæmi.
  • Tilbagevendende intradialytiske komplikationer (kramper, muskelsmerter, hypotension)
  • Kardiomyopati med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
  • Køn: både hanner og hunner.
  • Alder: 16 år eller derunder.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter kendt for at være allergiske over for L-carnitin.
  • Patienter med medfødt metabolismefejl.
  • Patienter i lipidsænkende behandling.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med associeret medfødt hjertesygdom.
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom eller malignitet.
  • Patienterne fik L-carnitin inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienterne modtog blodtransfusion 4 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-Carnitin gruppe
Tilmeldte patienter i denne gruppe, som er i regelmæssig hæmodialyse og opfylder vores undersøgelses inklusionskriterier med sekundær carnitin-mangel (baseret på kliniske manifestationer og nedsat serumniveau af L-carnitin; serumfrit carnitinniveau mindre end 20 μmol/L) vil modtage intravenøs L-carnitin (20 mg/kg tør kropsvægt) efter hver dialysesession tre gange ugentligt i 6 måneder.
Medicin: L-carnitin
L-carnitin tilskud
Placebo komparator: Placebo gruppe
indrullerede patienter i denne gruppe, som vil modtage 5 ml intravenøst ​​isotonisk saltvand efter hver dialysesession tre gange ugentligt i 6 måneder.
Andet: isotonisk saltvand
Intravenøs 5 ml isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i serumfrit carnitinniveau
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
Undersøgeren vil måle serumfrit carnitinniveau i blodet ved hjælp af ELISA-teknik.
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændringer i hjertefunktioner
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
Undersøgeren vil vurdere udstødningsfraktionsprocenten ved ekkokardiografi.
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændring i hæmoglobinniveauet.
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
Forskeren vil måle hæmoglobinniveauet for at vurdere effekten af ​​tilskud på nyreanæmi. og Erythropoietin dosis
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændring i kropssammensætning.
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ved hjælp af (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) til at vurdere fedtsammensætningspercentiler.
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændring i kropssammensætning.
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ved hjælp af (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) til at vurdere procentiler for magert vævsindeks.
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændring i livskvalitet.
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
vurdering af livskvalitet ved hjælp af 36-punkts kortformsundersøgelsesinstrument (SF-36) spørgeskema, det er et opfattet livskvalitetsvurderingsværktøj, som vil blive brugt til at vurdere generel sundhed, fysisk funktion, kropslige smerter og mental sundhed med en skala 0 - 100 , Jo lavere score jo mere handicap.
før tilskud og efter seks måneders tilskud.
ændringer i hjertefunktioner
Tidsramme: før tilskud og efter seks måneders tilskud.
Investigatoren vil måle brøkforkortningsprocenten ved hjælp af ekkokardiografi
før tilskud og efter seks måneders tilskud.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Carnitine in Hemodialysis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger