Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace karnitinu u dětských hemodialyzovaných pacientů

13. července 2023 aktualizováno: Fady georguos labib, Ain Shams University

Deficit karnitinu a výhody jeho suplementace u dětských hemodialyzovaných pacientů

Cílem této studie je:

  1. Zjistit prevalenci deficitu karnitinu u pediatrických pacientů na hemodialýze.
  2. Zhodnotit účinnost suplementace karnitinu u dětí na pravidelné hemodialýze s deficitem karnitinu v léčbě renální anémie, srdeční dysfunkce, dyslipidémie, intradialytických svalových křečí a hypotenze a kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti na hemodialýze (HD) mají často nedostatek karnitinu v důsledku více faktorů; dietní příjem karnitinu je snížen v důsledku poklesu chuti k jídlu, celkové energetické hladiny a příjmu bílkovin. Hromadící se důkazy navíc spojují zánět s podvýživou a chronický zánět může také přerušit přenos karnitinu ve střevě. Biosyntéza karnitinu může také klesnout u pacientů na dialýze v důsledku snížené biosyntézy v ledvinách a omezené kompenzace játry. Navíc vzhledem k nízké molekulové hmotnosti karnitinu a jeho vysoké hydrofilitě a absenci vazby na proteiny je karnitin významně odstraněn dialyzátorem. Stejně jako u zdravé populace je nedostatek karnitinu u pacientů na udržovací dialýze nejčastěji definován jako hladina volného karnitinu v séru nižší než 20 μmol/l.

Intravenózní levokarnitin se běžně používá k léčbě pacientů na udržovací hemodialýze, u kterých je diagnostikován nedostatek karnitinu, protože má 100% biologickou dostupnost a nerozkládá se na toxické metabolity. Běžná dávka používaná pro suplementaci karnitinu je 10-20 mg/kg podávaná po každé hemodialýze, která produkuje suprafyziologické sérové ​​hladiny karnitinu, které jsou nutné k adekvátnímu vytlačení karnitinu ze séra do kosterních svalů.

Existují čtyři základní indikace pro léčbu levokarnitinem u dialyzovaných pacientů s nedostatkem karnitinu podle American National Kidney Foundation: (1) rezistentní anémie k činidlům stimulujícím erytropoézu, která nereagovala na standardní dávkování činidla stimulujícího erytropoézu; (2) recidivující symptomatická hypotenze během hemodialýzy; (3) symptomatická kardiomyopatie nebo potvrzená kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí levé komory a (4) únavnost a svalová slabost, které podkopávají kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain shams university
        • Kontakt:
          • Ainshams university Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na pravidelné hemodialýze déle než tři měsíce s deficitem L-karnitinu.
  • Anémie (hemoglobin [Hb] < 11 g/dl; hematokrit [Hct] < 30 %) rezistentní vůči erytropoetinu definovaná jako anémie, která vyžaduje dávky rekombinantního lidského erytropoetinu (rHuEPO) > 300 jednotek/kg/týden intravenózně i přes dostatečné zásoby železa ( saturace transferinu >20 %, feritin >100 ng/ml) a bez jakékoli jiné identifikovatelné příčiny anémie.
  • Opakované intradialytické komplikace (křeče, bolesti svalů, hypotenze)
  • Kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí levé komory.
  • Pohlaví: samec i samice.
  • Věk: 16 let nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na L-karnitin.
  • Pacienti s vrozenou poruchou metabolismu.
  • Pacienti na hypolipidemické léčbě.
  • Pacienti s diabetes mellitus.
  • Pacienti s přidruženou vrozenou srdeční vadou.
  • Pacienti s poruchou štítné žlázy nebo maligním onemocněním.
  • Pacienti dostávali L-karnitin během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti dostali krevní transfuzi 4 týdny před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina L-Carnitine
Zařazení pacienti v této skupině, kteří jsou na pravidelné hemodialýze splňující kritéria pro zařazení do naší studie se sekundárním deficitem karnitinu (na základě klinických projevů a snížené hladiny L-karnitinu v séru; hladina volného karnitinu v séru nižší než 20 μmol/l), budou dostávat intravenózně L-karnitin (20 mg/kg suché tělesné hmotnosti) po každé dialýze třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
Lék: L-karnitin
Suplementace L-karnitinu
Komparátor placeba: Placebo skupina
zařazené pacienty v této skupině, kteří budou dostávat 5 ml intravenózního izotonického fyziologického roztoku po každé dialýze třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
Jiný: izotonický fyziologický roztok
Intravenózně 5 ml izotonického fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny volného karnitinu v séru
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
Zkoušející změří hladinu volného karnitinu v séru v krvi pomocí techniky ELISA.
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna srdečních funkcí
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
Zkoušející vyhodnotí procento ejekční frakce pomocí echokardiografie.
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna hladiny hemoglobinu.
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
Zkoušející změří hladinu hemoglobinu, aby posoudil účinek suplementace na renální anémii. a dávka erytropoetinu
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna složení těla.
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
pomocí (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) k posouzení percentilů složení tuku.
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna složení těla.
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
pomocí (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) k posouzení percentilů indexu svalové hmoty.
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna kvality života.
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
hodnocení kvality života pomocí 36-položkového dotazníku s krátkým formulářem dotazníku (SF-36), je to vnímaný nástroj pro hodnocení kvality života, který bude použit k hodnocení celkového zdraví, fyzického fungování, tělesné bolesti a duševního zdraví pomocí škály 0 - 100 , Čím nižší skóre, tím větší postižení.
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna srdečních funkcí
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
Zkoušející změří procento zkrácení frakce pomocí echokardiografie
před suplementací a po šesti měsících suplementace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Carnitine in Hemodialysis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení