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国防総省 PTSD 適応プラットフォーム試験 - 介入 C - Daridorexant

2026年6月26日 更新者：Global Coalition for Adaptive Research

PTSDを患う現役軍人および退役軍人における潜在的な薬物療法介入の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、多施設、多群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、適応プラットフォーム研究

これは第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、適応プラットフォーム試験デザインを利用して PTSD に対する複数の薬物療法の可能性を評価します。

介入 C - ダリドレキサントは、PTSD の参加者におけるダリドレキサントの安全性と有効性を評価します。

S-21-02 マスター プロトコルの詳細については、NCT05422612 を参照してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このアダプティブ プラットフォーム トライアル (APT) の一般的な構造は、30 日間のスクリーニング期間、12 週間のプラットフォーム治療期間、および 4 週間の安全性追跡調査で構成されます。 S-21-02 プラットフォーム試験では、PTSD 治療のための複数の治験製品の安全性と有効性を評価します (マスター プロトコル情報については NCT05422612 を参照)。 参加者は研究の複数のコホート間でランダム化され、結果として得られるランダム化により対照被験者の共有/プールが可能になり、すべての介入を共通対照（プラセボ）と比較できます。 この記録には、daridorexant コホートに関連する情報のみが含まれます。

参加者がマスタープロトコルの資格基準をすべて満たすと、現在登録している各介入コホートの資格が評価されます。 適格な参加者は、等しい確率でコホートにランダム化されます。 次に、ダリドレキサントコホートに無作為に割り付けられた参加者は、12週間の治療期間中、対象となるコホートの数によって定義される比率でダリドレキサントまたはプラセボのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます（Viele et al 2023）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Please visit the website:
  • 電話番号：ptsdclinicaltrial.org
  • メール：info@gcaresearch.org

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Advanced Discovery Research
    • Hawaii
      • Tripler AMC、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • Kentucky
      • Fort Thomas、Kentucky、アメリカ、41075
        • Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5632
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060-5285
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord、Washington、アメリカ、98433
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

マスター プロトコル (NCT05422612) で指定されている包含​​基準を超える追加の包含基準はありません。

除外基準:

次の除外基準は、マスター プロトコル (NCT04297683) で指定された除外基準に追加されたものです。

  1. ナルコレプシーの歴史。
  2. ダリドレキサントによる治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入C ダリドレキサント
薬：介入C ダリドレキサント
ダリドレキサントは、最後の食事の少なくとも2時間後、就寝後30分以内に1日1回50mg投与されます。
プラセボコンパレーター：介入 C プラセボ
薬：介入 C プラセボ
対応するプラセボは、介入と同じレジメンで毎日 50 mg 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアの変化によって測定される、自殺念慮または自殺行動の新規または悪化の発生率。
時間枠：12週間
C-SSRS は、臨床および研究環境における自殺念慮および行動の評価です。 C-SSRS は、自殺念慮と行動について尋ねる 16 の質問で構成されています (最初の 10 の質問は、自殺念慮のサブスケールを構成し、最後の 6 つは行動のサブスケールを構成します)。 この 5 項目のサブスケールは、最小 0 (自殺念慮なしに対応) から最大 5 (計画と意図を伴う積極的な自殺念慮を表す) までの範囲です。
12週間
12週目（最終/早期終了来院）における臨床医管理PTSDスケール5改訂版（CAPS-5-R）の過去1か月合計スコアの絶対変化。
時間枠：12週間
CAPS-5-R 過去 1 か月で測定された、PTSD 症状の重症度のベースラインからの変化。 スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 ベースラインのスコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。 ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度。
時間枠：12週間
研究中に記録された TEAE は、臓器クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。 有害事象および病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
12週間
治療に伴う有害事象（TEAE）の重症度。
時間枠：12週間
研究中に記録された TEAE は、臓器クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。 有害事象および病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
12週間
重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：12週間
研究中に記録されたSAEは、器官クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。 有害事象と病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
12週間
重篤な有害事象 (SAE) の重症度。
時間枠：12週間
研究中に記録されたSAEは、器官クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。 有害事象と病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
12週間
回答率が 30% 以上の参加者の数
時間枠：12週間
DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケールで、過去 1 か月の合計スコアがベースラインから 12 週間までに 30% 以上減少。 スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 スコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。 ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
12週間
回答率が 50% 以上の参加者の数
時間枠：12週間
DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケール、過去 1 か月の合計スコアで、ベースラインから 12 週間までに 50% 以上減少。 スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 スコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。 ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
12週間
寛解を達成した参加者の数。
時間枠：12週間
寛解の達成: DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケール、過去 1 か月の合計スコア <18 として定義されます。 スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 スコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。
12週間
CAPS-5-R のベースラインから第 12 週までの相対変化、過去 1 か月の合計スコア。
時間枠：12週間
DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケールによって測定された、過去 1 か月間における PTSD 症状の重症度のベースラインからの相対変化。 スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 ベースラインのスコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。 ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
12週間
Relative and absolute change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Past Month total score at Weeks 4 and 8
時間枠：8 Weeks
A relative change in PTSD symptom severity from baseline as measured by CAPS-5-R Past Month. The range of the scale is 0-200. The higher the score at baseline, the worse the PTSD severity. The larger the decrease in score from baseline, the better the outcome.
8 Weeks
Absolute change from Baseline at each post-Baseline Visit in questionnaires
時間枠：Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
Generalized anxiety disorder screener (GAD-7) Timeline follow back (TLFB) for substance use Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) An abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-100 quality of life assessment (WHOQOL-BREF) Perceived Stress Scale (PSS) Brief Pain Inventory (BPI) Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) (mean average IDSIQ scores for 7-days prior to Weeks 4, 8, and 12)
Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Global Coalition for Adaptive Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline
PPD Development, LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-21-02 (Daridorexant)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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