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国防総省 PTSD 適応プラットフォーム試験 - 介入 C - Daridorexant

2024年1月25日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

PTSDを患う現役軍人および退役軍人における潜在的な薬物療法介入の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、多施設、多群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、適応プラットフォーム研究

これは第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、適応プラットフォーム試験デザインを利用して PTSD に対する複数の薬物療法の可能性を評価します。

介入 C - ダリドレキサントは、PTSD の参加者におけるダリドレキサントの安全性と有効性を評価します。

S-21-02 マスター プロトコルの詳細については、NCT05422612 を参照してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このアダプティブ プラットフォーム トライアル (APT) の一般的な構造は、30 日間のスクリーニング期間、12 週間のプラットフォーム治療期間、および 4 週間の安全性追跡調査で構成されます。 S-21-02 プラットフォーム試験では、PTSD 治療のための複数の治験製品の安全性と有効性を評価します (マスター プロトコル情報については NCT05422612 を参照)。 参加者は研究の複数のコホート間でランダム化され、結果として得られるランダム化により対照被験者の共有/プールが可能になり、すべての介入を共通対照（プラセボ）と比較できます。 この記録には、daridorexant コホートに関連する情報のみが含まれます。

参加者がマスタープロトコルの資格基準をすべて満たすと、現在登録している各介入コホートの資格が評価されます。 適格な参加者は、等しい確率でコホートにランダム化されます。 次に、ダリドレキサントコホートに無作為に割り付けられた参加者は、12週間の治療期間中、対象となるコホートの数によって定義される比率でダリドレキサントまたはプラセボのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます（Viele et al 2023）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Advanced Discovery Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

マスター プロトコル (NCT05422612) で指定されている包含​​基準を超える追加の包含基準はありません。

除外基準:

次の除外基準は、マスター プロトコル (NCT04297683) で指定された除外基準に追加されたものです。

  1. ナルコレプシーの歴史。
  2. ダリドレキサントによる治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入C ダリドレキサント
薬：介入C ダリドレキサント
ダリドレキサントは、最後の食事の少なくとも2時間後、就寝後30分以内に1日1回50mg投与されます。
プラセボコンパレーター：介入 C プラセボ
薬：介入 C プラセボ
対応するプラセボは、介入と同じレジメンで毎日 50 mg 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアの変化によって測定される、自殺念慮または自殺行動の新規または悪化の発生率。
時間枠：12週間
C-SSRS は、臨床および研究環境における自殺念慮および行動の評価です。 C-SSRS は、自殺念慮と行動について尋ねる 16 の質問で構成されています (最初の 10 の質問は、自殺念慮のサブスケールを構成し、最後の 6 つは行動のサブスケールを構成します)。 この 5 項目のサブスケールは、最小 0 (自殺念慮なしに対応) から最大 5 (計画と意図を伴う積極的な自殺念慮を表す) までの範囲です。
12週間
12週目（最終/早期終了来院）における臨床医管理PTSDスケール5改訂版（CAPS-5-R）の過去1か月合計スコアの絶対変化。
時間枠：12週間
CAPS-5-R 過去 1 か月で測定された、PTSD 症状の重症度のベースラインからの変化。 スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 ベースラインのスコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。 ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度。
時間枠：12週間
研究中に記録された TEAE は、臓器クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。 有害事象および病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
12週間
治療に伴う有害事象（TEAE）の重症度。
時間枠：12週間
研究中に記録された TEAE は、臓器クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。 有害事象および病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
12週間
重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：12週間
研究中に記録されたSAEは、器官クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。 有害事象と病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
12週間
重篤な有害事象 (SAE) の重症度。
時間枠：12週間
研究中に記録されたSAEは、器官クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。 有害事象と病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
12週間
回答率が 30% 以上の参加者の数
時間枠：12週間
DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケールで、過去 1 か月の合計スコアがベースラインから 12 週間までに 30% 以上減少。 スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 スコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。 ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
12週間
回答率が 50% 以上の参加者の数
時間枠：12週間
DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケール、過去 1 か月の合計スコアで、ベースラインから 12 週間までに 50% 以上減少。 スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 スコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。 ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
12週間
寛解を達成した参加者の数。
時間枠：12週間
寛解の達成: DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケール、過去 1 か月の合計スコア <18 として定義されます。 スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 スコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。
12週間
CAPS-5-R のベースラインから第 12 週までの相対変化、過去 1 か月の合計スコア。
時間枠：12週間
DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケールによって測定された、過去 1 か月間における PTSD 症状の重症度のベースラインからの相対変化。 スケールの範囲は 0 ～ 200 です。 ベースラインのスコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。 ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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U.S. Army Medical Research and Development Command

協力者

PPD
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Berry Consultants
Cambridge Cognition Ltd
Citeline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-21-02 (Daridorexant)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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