国防総省 PTSD 適応プラットフォーム試験 - 介入 C - Daridorexant
2026年6月26日 更新者：Global Coalition for Adaptive Research
PTSDを患う現役軍人および退役軍人における潜在的な薬物療法介入の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、多施設、多群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、適応プラットフォーム研究
これは第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、適応プラットフォーム試験デザインを利用して PTSD に対する複数の薬物療法の可能性を評価します。
介入 C - ダリドレキサントは、PTSD の参加者におけるダリドレキサントの安全性と有効性を評価します。
S-21-02 マスター プロトコルの詳細については、NCT05422612 を参照してください。
調査の概要
詳細な説明
このアダプティブ プラットフォーム トライアル (APT) の一般的な構造は、30 日間のスクリーニング期間、12 週間のプラットフォーム治療期間、および 4 週間の安全性追跡調査で構成されます。 S-21-02 プラットフォーム試験では、PTSD 治療のための複数の治験製品の安全性と有効性を評価します (マスター プロトコル情報については NCT05422612 を参照)。 参加者は研究の複数のコホート間でランダム化され、結果として得られるランダム化により対照被験者の共有/プールが可能になり、すべての介入を共通対照（プラセボ）と比較できます。 この記録には、daridorexant コホートに関連する情報のみが含まれます。
参加者がマスタープロトコルの資格基準をすべて満たすと、現在登録している各介入コホートの資格が評価されます。 適格な参加者は、等しい確率でコホートにランダム化されます。 次に、ダリドレキサントコホートに無作為に割り付けられた参加者は、12週間の治療期間中、対象となるコホートの数によって定義される比率でダリドレキサントまたはプラセボのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます（Viele et al 2023）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Advanced Discovery Research
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Hawaii
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Tripler AMC、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
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Kentucky
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Fort Thomas、Kentucky、アメリカ、41075
- Cincinnati Veteran's Affairs Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5632
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMC)
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC)
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060-5285
- Alexander T. Augusta Military Medical Center (ATAMMC):
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Washington
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Joint Base Lewis McChord、Washington、アメリカ、98433
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
マスター プロトコル (NCT05422612) で指定されている包含基準を超える追加の包含基準はありません。
除外基準:
次の除外基準は、マスター プロトコル (NCT04297683) で指定された除外基準に追加されたものです。
- ナルコレプシーの歴史。
- ダリドレキサントによる治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入C ダリドレキサント
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ダリドレキサントは、最後の食事の少なくとも2時間後、就寝後30分以内に1日1回50mg投与されます。
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プラセボコンパレーター：介入 C プラセボ
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対応するプラセボは、介入と同じレジメンで毎日 50 mg 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアの変化によって測定される、自殺念慮または自殺行動の新規または悪化の発生率。
時間枠：12週間
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C-SSRS は、臨床および研究環境における自殺念慮および行動の評価です。
C-SSRS は、自殺念慮と行動について尋ねる 16 の質問で構成されています (最初の 10 の質問は、自殺念慮のサブスケールを構成し、最後の 6 つは行動のサブスケールを構成します)。
この 5 項目のサブスケールは、最小 0 (自殺念慮なしに対応) から最大 5 (計画と意図を伴う積極的な自殺念慮を表す) までの範囲です。
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12週間
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12週目（最終/早期終了来院）における臨床医管理PTSDスケール5改訂版（CAPS-5-R）の過去1か月合計スコアの絶対変化。
時間枠：12週間
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CAPS-5-R 過去 1 か月で測定された、PTSD 症状の重症度のベースラインからの変化。
スケールの範囲は 0 ～ 200 です。
ベースラインのスコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。
ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度。
時間枠：12週間
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研究中に記録された TEAE は、臓器クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。
有害事象および病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
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12週間
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治療に伴う有害事象（TEAE）の重症度。
時間枠：12週間
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研究中に記録された TEAE は、臓器クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。
有害事象および病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
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12週間
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重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：12週間
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研究中に記録されたSAEは、器官クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。
有害事象と病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
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12週間
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重篤な有害事象 (SAE) の重症度。
時間枠：12週間
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研究中に記録されたSAEは、器官クラス、優先用語、および治療グループごとに要約されます。
有害事象と病歴は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
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12週間
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回答率が 30% 以上の参加者の数
時間枠：12週間
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DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケールで、過去 1 か月の合計スコアがベースラインから 12 週間までに 30% 以上減少。
スケールの範囲は 0 ～ 200 です。
スコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。
ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
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12週間
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回答率が 50% 以上の参加者の数
時間枠：12週間
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DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケール、過去 1 か月の合計スコアで、ベースラインから 12 週間までに 50% 以上減少。
スケールの範囲は 0 ～ 200 です。
スコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。
ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
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12週間
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寛解を達成した参加者の数。
時間枠：12週間
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寛解の達成: DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケール、過去 1 か月の合計スコア <18 として定義されます。
スケールの範囲は 0 ～ 200 です。
スコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。
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12週間
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CAPS-5-R のベースラインから第 12 週までの相対変化、過去 1 か月の合計スコア。
時間枠：12週間
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DSM-5 改訂版 (CAPS-5-R) の臨床医管理 PTSD スケールによって測定された、過去 1 か月間における PTSD 症状の重症度のベースラインからの相対変化。
スケールの範囲は 0 ～ 200 です。
ベースラインのスコアが高いほど、PTSD の重症度は悪化します。
ベースラインからのスコアの減少が大きいほど、結果は良好です。
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12週間
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Relative and absolute change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R), Past Month total score at Weeks 4 and 8
時間枠：8 Weeks
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A relative change in PTSD symptom severity from baseline as measured by CAPS-5-R Past Month.
The range of the scale is 0-200.
The higher the score at baseline, the worse the PTSD severity.
The larger the decrease in score from baseline, the better the outcome.
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8 Weeks
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Absolute change from Baseline at each post-Baseline Visit in questionnaires
時間枠：Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
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Generalized anxiety disorder screener (GAD-7) Timeline follow back (TLFB) for substance use Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF) An abbreviated version of the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-100 quality of life assessment (WHOQOL-BREF) Perceived Stress Scale (PSS) Brief Pain Inventory (BPI) Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) (mean average IDSIQ scores for 7-days prior to Weeks 4, 8, and 12)
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Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, and Week 16, when questionnaires are completed.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月2日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-21-02 (Daridorexant)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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