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パーキンソン病の間欠的低酸素治療の安全性と有効性 (TALISMAN-2)

2025年8月8日 更新者：Radboud University Medical Center

パーキンソン病の間欠的低酸素症治療の安全性と有効性に関するランダム化第1b-2a相試験

PD患者における複数回（週3回、4週間）の間欠的低酸素治療セッションの安全性、実現可能性、および正味の症状への影響を調査する。 副次的成果には、血清中で測定される関連する神経保護経路の誘導の探索が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

間欠的低酸素療法は、アスリートや心血管疾患のある人などに使用される非薬理学的介入です。 （間欠的）低酸素療法の安全性と実現可能性、およびパーキンソン病（PD）症状に対するその短期効果は、以前の探索的第I相試験で評価されました。 ただし、PD 症状に対する複数の低酸素治療セッションの最終的な影響は不明です。 前回の第 1 相試験の結果は、新たに提案された第 1b-2a 相の安全性および有効性試験の研究デザインに影響を与えました。

45 分間の常圧断続的低酸素状態 (FiO2 0.16 を 5 分間、5 分間の正常酸素状態を挟み込む) を、低酸素装置 (室内空気から減少した酸素分画を滴定する装置) を介して、病院で酸素マスクを介して、その後参加者の自宅で実施します。 介入は週に3回、合計4週間実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marjan J. Meinders, PhD

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、6525EX
        • Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • インフォームドコンセント
  • 運動障害専門の神経内科医によるパーキンソン病の臨床診断。
  • Hoehn and Yahr による病期分類は 1 ～ 3 (軽度から中等度の PD を示す)。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 拘束性および閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸および心拍出量不足（それぞれ肺線維症、COPD、睡眠時無呼吸または過度のアルコール摂取、うっ血性心不全など）を引き起こす疾患を患っている人
  • 冠動脈疾患NYHAクラスIIIおよびIVを持つ個人
  • スクリーニング時の動脈血ガス異常
  • ドーパミン作動薬の不足に関連して息切れやその他の気道または呼吸関連の不便を抱えている人
  • オフフェーズではクリニック内測定ができない
  • 能動的脳深部刺激を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
活性要素を含まない低酸素発生器、確実な失明を確実にするパルス換気
他の：活性要素を使用しない低酸素発生器による正常酸素状態
市販の低酸素発生器。アクティブな要素を使用せず、専門家以外の参加者による便利な遠隔介入を可能にするように修正されています。
実験的：積極的な介入
FiO2 0.16 5 分間、5 分間の正常酸素状態 (断続的低酸素状態) を挟む
他の：改造された低酸素発生器による低酸素
市販の低酸素発生器。専門家以外の参加者でも便利な遠隔介入ができるように改良されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数と性質
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
実現可能性アンケート、全体的な研究の成功
時間枠：1ヶ月
高いほどスコアが良いことを示します
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS パート II および III
時間枠：1ヶ月
低いほどスコアが良いことを示します
1ヶ月
パデューペグボードテスト (PPT)
時間枠：1ヶ月
高いほどスコアが良いことを示します
1ヶ月
タイムアップ＆ゴーテスト（TUGT）
時間枠：1ヶ月
低いほどスコアが良いことを示します
1ヶ月
運動耐性 (6 分間の歩行テスト、6MWT)
時間枠：1ヶ月
高いほどスコアが良いことを示します
1ヶ月
揺れの振幅に関する加速度測定データ
時間枠：1ヶ月
低いほどスコアが良いことを示します
1ヶ月
回内・回外の加速度測定データ
時間枠：1ヶ月
高いほどスコアが良いことを示します
1ヶ月
ヘマトクリット
時間枠：1ヶ月
高いほど良い結果を示します
1ヶ月
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠：1ヶ月
高いほど良い結果を示します
1ヶ月
BDNF
時間枠：1ヶ月
高いほど良い結果を示します
1ヶ月
血小板由来増殖因子受容体ベータ (PDGFRβ)
時間枠：1ヶ月
高いほど良い結果を示します
1ヶ月
クラスタリン
時間枠：1ヶ月
高いほど良い結果を示します
1ヶ月
GFAP
時間枠：1ヶ月
高いほど良い結果を示します
1ヶ月
UCH-L1
時間枠：1ヶ月
高いほど良い結果を示します
1ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39)
時間枠：1ヶ月
低いほどスコアが良いことを示します
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 114210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、マイケル J. フォックス パーキンソン病研究財団 (研究資金提供者) と共有されます。 このデータは、マイケル J. フォックス財団、その協力者、またはコンサルタントがホストする中央リポジトリに保存することができ、無期限に保管されます。 匿名化されたデータは、パーキンソン病の研究およびパーキンソン病に関連しない可能性のあるその他の生物医学研究研究の目的で使用するために一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

1.5年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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