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파킨슨병에서 간헐적 저산소증 치료의 안전성과 유효성 (TALISMAN-2)

2025년 8월 8일 업데이트: Radboud University Medical Center

파킨슨병에서 간헐적 저산소증 치료의 안전성과 유효성에 대한 무작위 1b-2a상 시험

PD가 있는 개인의 간헐적 저산소증 치료 세션의 다중(주 3회, 4주)의 안전성, 타당성 및 순 증상 효과를 조사합니다. 이차 결과에는 혈청에서 측정된 관련 신경보호 경로의 유도 탐색이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간헐적 저산소증 치료는 특히 심혈관 질환이 있는 운동선수와 개인이 사용하는 비약물적 개입입니다. (간헐적) 저산소증 치료의 안전성과 타당성 및 파킨슨병(PD) 증상에 대한 단기 효과는 이전 탐색적 1상 시험에서 평가되었습니다. 그러나 PD 증상에 대한 다중 저산소증 치료 세션의 순 효과는 알려져 있지 않습니다. 이전 1상 시험의 결과는 새로 제안된 1b-2a상 안전성 및 효능 시험의 연구 설계에 정보를 제공했습니다.

45분간의 정상기압 간헐적 저산소증(FiO2 0.16, 5분 동안 정상산소증이 산재됨)은 저산소제(실내 공기에서 감소된 부분 산소를 적정하는 장치)를 통해 병원과 이후 참가자의 집에서 산소 마스크를 통해 전달됩니다. 중재는 주 3회, 총 4주간 진행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Marjan J. Meinders, PhD

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525EX
        • Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 동의
  • 운동장애 전문 신경과 전문의의 파킨슨병 임상진단.
  • Hoehn 및 Yahr 병기 1~3(경증에서 중등도 PD를 나타냄).

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 제한성 및 폐쇄성 폐질환, 수면 무호흡증 및 폐 섬유증, COPD, 수면 무호흡증 또는 과도한 알코올 섭취와 같은 심박출량 결핍 및 울혈성 심부전으로 이어지는 질병이 있는 개인
  • 관상 동맥 질환 NYHA 클래스 III 및 IV가 있는 개인
  • 선별검사 시 동맥혈 가스 이상
  • 도파민성 약물의 부족과 관련된 숨가쁨 또는 기타 기도 또는 호흡 관련 불편이 있는 개인
  • OFF 단계에서 인클리닉 측정 불능
  • 활성 심부 뇌 자극이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
활성 요소가 없는 저산소 발생기, 실명을 확인하기 위해 펄스 방식 환기 보장
다른: 능동요소가 없는 저산소 발생기를 통한 정상산소증
능동 요소 없이 비전문가 참여자가 편리하게 원격 개입할 수 있도록 수정된 상업적으로 이용 가능한 저산소 발생기.
실험적: 적극적인 개입
5분간 정상산소증(간헐적 저산소증)과 함께 5분간 FiO2 0.16
다른: 변형된 저산소 발생기를 통한 저산소증
전문가가 아닌 참여자가 편리하게 원격 개입할 수 있도록 수정된 상업적으로 이용 가능한 저산소 발생기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수와 특성
기간: 2 개월
2 개월
타당성 설문지, 전반적인 연구 성공
기간: 1 개월
높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS 파트 II 및 III
기간: 1 개월
낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
퍼듀 페그보드 테스트(PPT)
기간: 1 개월
높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
타임업 앤 고 테스트(TUGT)
기간: 1 개월
낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
운동 내성(6분 걷기 테스트, 6MWT)
기간: 1 개월
높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
떨림 진폭에 대한 가속도 측정 데이터
기간: 1 개월
낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
내전-회외에 대한 가속도 측정 데이터
기간: 1 개월
높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월
헤마토크리트
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
신경필라멘트 경쇄(NfL)
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
BDNF
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
혈소판 유래 성장 인자 수용체 베타(PDGFRβ)
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
클러스터린
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
GFAP
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월
UCH-L1
기간: 1 개월
높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)
기간: 1 개월
낮을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 114210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research(연구 기금 제공자)와 공유됩니다. 이 데이터는 Michael J. Fox Foundation, 공동 작업자 또는 컨설턴트가 호스팅하는 중앙 저장소에 저장하기 위해 보관할 수 있으며 무기한 보관됩니다. 익명화된 데이터는 파킨슨병 연구 및 파킨슨병과 관련이 없을 수 있는 기타 생의학 연구 연구의 의도된 사용을 위해 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

1.5년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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