パーキンソン病の間欠的低酸素治療の安全性と有効性 (TALISMAN-2)
2025年8月8日 更新者：Radboud University Medical Center
パーキンソン病の間欠的低酸素症治療の安全性と有効性に関するランダム化第1b-2a相試験
PD患者における複数回（週3回、4週間）の間欠的低酸素治療セッションの安全性、実現可能性、および正味の症状への影響を調査する。
副次的成果には、血清中で測定される関連する神経保護経路の誘導の探索が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
間欠的低酸素療法は、アスリートや心血管疾患のある人などに使用される非薬理学的介入です。 （間欠的）低酸素療法の安全性と実現可能性、およびパーキンソン病（PD）症状に対するその短期効果は、以前の探索的第I相試験で評価されました。 ただし、PD 症状に対する複数の低酸素治療セッションの最終的な影響は不明です。 前回の第 1 相試験の結果は、新たに提案された第 1b-2a 相の安全性および有効性試験の研究デザインに影響を与えました。
45 分間の常圧断続的低酸素状態 (FiO2 0.16 を 5 分間、5 分間の正常酸素状態を挟み込む) を、低酸素装置 (室内空気から減少した酸素分画を滴定する装置) を介して、病院で酸素マスクを介して、その後参加者の自宅で実施します。 介入は週に3回、合計4週間実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、オランダ、6525EX
- Dpt. of Physiology, Radboud University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームドコンセント
- 運動障害専門の神経内科医によるパーキンソン病の臨床診断。
- Hoehn and Yahr による病期分類は 1 ～ 3 (軽度から中等度の PD を示す)。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 拘束性および閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸および心拍出量不足（それぞれ肺線維症、COPD、睡眠時無呼吸または過度のアルコール摂取、うっ血性心不全など）を引き起こす疾患を患っている人
- 冠動脈疾患NYHAクラスIIIおよびIVを持つ個人
- スクリーニング時の動脈血ガス異常
- ドーパミン作動薬の不足に関連して息切れやその他の気道または呼吸関連の不便を抱えている人
- オフフェーズではクリニック内測定ができない
- 能動的脳深部刺激を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性要素を含まない低酸素発生器、確実な失明を確実にするパルス換気
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市販の低酸素発生器。アクティブな要素を使用せず、専門家以外の参加者による便利な遠隔介入を可能にするように修正されています。
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実験的：積極的な介入
FiO2 0.16 5 分間、5 分間の正常酸素状態 (断続的低酸素状態) を挟む
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市販の低酸素発生器。専門家以外の参加者でも便利な遠隔介入ができるように改良されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数と性質
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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実現可能性アンケート、全体的な研究の成功
時間枠：1ヶ月
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高いほどスコアが良いことを示します
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS パート II および III
時間枠：1ヶ月
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低いほどスコアが良いことを示します
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1ヶ月
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パデューペグボードテスト (PPT)
時間枠：1ヶ月
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高いほどスコアが良いことを示します
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1ヶ月
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タイムアップ＆ゴーテスト（TUGT）
時間枠：1ヶ月
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低いほどスコアが良いことを示します
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1ヶ月
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運動耐性 (6 分間の歩行テスト、6MWT)
時間枠：1ヶ月
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高いほどスコアが良いことを示します
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1ヶ月
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揺れの振幅に関する加速度測定データ
時間枠：1ヶ月
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低いほどスコアが良いことを示します
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1ヶ月
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回内・回外の加速度測定データ
時間枠：1ヶ月
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高いほどスコアが良いことを示します
|
1ヶ月
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ヘマトクリット
時間枠：1ヶ月
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高いほど良い結果を示します
|
1ヶ月
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠：1ヶ月
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高いほど良い結果を示します
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1ヶ月
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BDNF
時間枠：1ヶ月
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高いほど良い結果を示します
|
1ヶ月
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血小板由来増殖因子受容体ベータ (PDGFRβ)
時間枠：1ヶ月
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高いほど良い結果を示します
|
1ヶ月
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クラスタリン
時間枠：1ヶ月
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高いほど良い結果を示します
|
1ヶ月
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GFAP
時間枠：1ヶ月
|
高いほど良い結果を示します
|
1ヶ月
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UCH-L1
時間枠：1ヶ月
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高いほど良い結果を示します
|
1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39)
時間枠：1ヶ月
|
低いほどスコアが良いことを示します
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月4日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 114210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、マイケル J. フォックス パーキンソン病研究財団 (研究資金提供者) と共有されます。
このデータは、マイケル J. フォックス財団、その協力者、またはコンサルタントがホストする中央リポジトリに保存することができ、無期限に保管されます。
匿名化されたデータは、パーキンソン病の研究およびパーキンソン病に関連しない可能性のあるその他の生物医学研究研究の目的で使用するために一般に公開されます。
IPD 共有時間枠
1.5年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。