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強い家族の実現可能性調査 (SF_RCT_POPHL)

マルチサイトランダム化対照試験: フィリピンでのストロングファミリープログラム、8~14歳の子供を持つ家族に対するスキルベースの予防介入の有効性をテスト。

ストロング・ファミリーズ・プログラムは、ファシリテーターのトレーニングを通じて、2018年にフィリピンのUNODCによって導入されました。 さまざまな都市や自治体から 26 人の参加者がプログラムで訓練を受けました。 その後、カロオカン、マリキナ、パラワン、パシグ、ケソン市の地方自治体(LGU)は、地域社会でプログラムを試行できるよう、より多くの推進者の研修を開始しました。 最終的に、これらの都市や地方自治体は、家族を強力な家族プログラムの恩恵を受けるよう関与させることに成功しました。

現在の研究は、フィリピンの家族に対するこの普遍的な予防プログラムの有効性と受け入れ可能性、そしてプログラムの実施の実現可能性を調査することを目的としています。

主な目的は、フィリピンで実施された際に、家族スキルの成果と介護者と子供の精神的健康の改善における、介護者からの報告に基づくストロングファミリーズプログラムの有効性をテストすることです。

第二の目的は、プログラム実施の完全性を評価するために、ストロングファミリーセッションへの家族の出席の程度を計算することです。

第三の目的は、フィリピンの家族にとってストロング・ファミリーズ・プログラムが文化的および文脈的に受け入れられるかどうかを調査することです。

2 つのアームによる実行可能性ランダム化対照試験: 1) 強力な家族の実施 (介入グループ) と 2) 待機リスト/コントロール (通常どおりのサービス)。 このトライアルにはプロセス評価が組み込まれます。

この研究はフィリピンの5か所で行われます。 通常、実施はバランガイレベル(フィリピンの最小の行政区画であり、フィリピンのネイティブ用語で村、地区、または区を指す)で行われます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、親または介護者と子供 1 名、およびその保護下にある 8 ~ 14 歳の子供 2 名までとなります。 家族の募集は、日和見的で「普遍的な」アプローチを考慮して地方自治体によって行われます。

この研究は、国内のリスクにさらされている地域社会に対する新型コロナウイルス感染症の悪影響を軽減するUNODCの支援を受ける5つのプロジェクト拠点の地方自治体(LGU)の薬物乱用対策評議会と連携して行われる。 彼らはこの研究をバランガイのキャプテン(町長)に伝えて、それぞれのバランガイに研究を宣伝します。 研究がオンラインプラットフォームを通じて発表されるか、従来の発表(メガホンを備えた移動車両)や発表ポスターを通じて発表されるかにかかわらず、これはバランガイ船長と調整されます。

除外基準

  • 過去 24 か月以内にファミリースキルトレーニングに参加した家族
  • 親/介護者が子供と別居している家庭
  • 親/介護者/子供が薬物依存症であると判明した家族

介入

Strong Families は、約 8 ~ 12 家族のグループに分けてご家族にお届けします。 1 人または 2 人の親または主な養育者のみが招待され、8 ~ 14 歳の養育下にある最大 2 人の子供も参加できます。

プログラムは、第 1 週に 3 回のミーティング (表 2)、保護者 1 名 (介護者の事前セッション、1 時間) で構成されます。 第 2 週と第 3 週では、親と子供がファシリテーターと個別に面会して親子セッション (各 1 時間) を行い、最後に家族で一緒に家族の共同アクティビティ セッション (1 時間セッション) を行う 1 つのセッションとなります。 。 最初のセッション (親のプレセッション) では、親の課題を検討し、ストレスにうまく対処する方法を開発します。 第 2 週では、親は愛情と制限の両方を活用し、子供の話に耳を傾けることの大切さを教えられ、子供たちはストレスに対処する方法を教えられます。 家族セッションでは、ポジティブなコミュニケーションを実践し、ストレス解消法を一緒に実践することが奨励されます。 第 3 週では、親が正しい行動を奨励し、不正行為を阻止する方法について研修を受ける一方、子どもたちは規則と責任を探り、養育者が自分たちの生活の中で果たす重要な役割に加えて、将来の目標についても考えます。 最後の家族セッションでは、保護者と子供たちが家族の価値観について学び、お互いへの感謝の気持ちを分かち合うよう促されます。

RCT の家族は、介入グループまたは待機リストのグループにランダムに割り当てられます。 家族はオンライン ソフトウェア (www.sealedenvelope.com) を使用して割り当てられます。 私たちは、参加者を募集する前のランダム化が対照群の募集と脱落に影響を与える可能性があることを認識しています。 これらの問題を最小限に抑えるために、私たちは治験対策完了への参加に対する家族への補償費用を含めており、家族が参加に同意するまで、またインフォームドコンセントに署名するまでは家族の割り当てを明らかにしないようスタッフに指示します。 これは非盲検試験です。 研究助手、スタッフ、家族は、治験中に参加者の割り当てられた状態を認識します。

試験の RCT コンポーネント内での参加者の活動

  • 参加に興味を示した参加者、または参加している子供と一緒に研究チームから招待された参加者には、プログラムの参加活動と評価プロセスに関する情報が書面と口頭の両方で与えられます。
  • 興味のある方は会議に参加するよう招待され、そこで研究助手の支援を受けながらアンケートに回答していただきます。 今回は3回のうちの最初の「対策完了セッション」となります。 この会議中に、彼らは同意書に署名します。
  • 参加者は介入グループまたは待機リスト/対照グループにランダムに割り当てられます。
  • 介入グループの家族は、「強い家族」プログラムを開始します。 (表2)。
  • 介入グループが強い家族プログラムに参加した最後のセッションから 1 週間後と 6 週間後、すべての家族 (RCT の待機リスト グループの家族も) がセッションに招待され、最初の措置で記入したのと同じアンケートに回答します。修了セッション」。
  • 介入グループの参加者は、表 3 のタイムラインに示されているように、データ収集の時点でインタビューに参加するかどうか尋ねられ、尋ねられる質問を含むインタビュープロセスに関する書面と口頭の両方の情報が与えられます。そしてインタビューの長さ。 興味のある方は募集し、面接の日程と場所をお知らせします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caloocan City、フィリピン、1421
        • Caloocan Anti-drug Abuse Council
      • Cotabato City、フィリピン、9600
        • Ministry of Social Services Department
      • Marikina City、フィリピン、1811
        • Marikina Anti-drug Abuse Council
      • Pasig City、フィリピン、1609
        • Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
      • Quezon City、フィリピン、1800
        • Quezon City Anti-drug Abuse Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • フィリピン語 (タガログ語) を話す親または保護者と、少なくとも 1 人の子供および 8 ~ 14 歳の最大 2 人の子供を養育している
  • プログラムに参加する意欲がある
  • プログラムと研究セッションの間は街に滞在します

除外基準:

  • 過去 24 か月以内にファミリースキルトレーニングに参加した家族
  • 親/介護者が子供と別居している家庭
  • 親/介護者/子供が薬物依存症であると判明した家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入グループ
介入グループの家族は、毎週行われる強力な家族のセッションに 3 週間参加します。 家族全員が再び完全な対策を講じました(時間 2、介入後 2 週間)。 家族全員が再び完全な対策を講じる(介入後 3、6 週間目)
家族向けの体系化されたセッションで、コミュニケーション、絆の向上、家族環境内でのストレス管理における子育て技術の向上を促進します。
他の名前:
  • グループセッション
実験的:待機リストグループの家族は、データ測定後、強力な家族の毎週のセッションに参加します
RCT の家族は、介入グループまたは待機リストのグループにランダムに割り当てられます。 家族はオンライン ソフトウェア (www.sealedenvelope.com) を使用して割り当てられます。 私たちは、参加者を募集する前のランダム化が対照群の募集と脱落に影響を与える可能性があることを認識しています。 これらの問題を最小限に抑えるために、私たちは治験対策完了への参加に対する家族への補償費用を含めており、家族が参加に同意するまで、またインフォームドコンセントに署名するまでは家族の割り当てを明らかにしないようスタッフに指示します。 これは非盲検試験です。 研究助手、スタッフ、家族は、治験中に参加者の割り当てられた状態を認識します。
家族向けの体系化されたセッションで、コミュニケーション、絆の向上、家族環境内でのストレス管理における子育て技術の向上を促進します。
他の名前:
  • グループセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てスキルの向上
時間枠:3 つのデータ時間枠: 介入後 2 週間、介入後 3 週間、介入後 6 週間
家族管理スキルに対する介護者の自信の向上 育児スキルにおける介護の向上 子どもの行動の改善 攻撃的で敵対的な行動の減少 ストレスに対処する能力の向上 子どもと親のメンタルヘルスの改善
3 つのデータ時間枠: 介入後 2 週間、介入後 3 週間、介入後 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Aala El Khani、United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • スタディディレクター:Wadih Maalouf、United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • スタディディレクター:Olivier Lermet、United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • 主任研究者:Aimee Rose Manda, PhD、Polytechnique University of the Philippines
  • 主任研究者:Geraldine F Santos, PhD、Polytechnique University of the Philippines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
  • Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月9日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNODC POPHL 2023
  • INL US State Department (その他の助成金/資金番号:INL, US State Department)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

フィリピンのプロジェクト コーディネーターである Shella Ruiz-Marquez 氏は、すべてのデジタル データと非デジタル データの保管を担当しています。 インタビューは、ファイル暗号化をサポートするデジタル ボイス レコーダーを使用して音声録音されます (参加者とファシリテーターの許可を得て)。 観察セッション後できるだけ早くメモが作成され、(Google Cloud)ソフトウェアを使用してデジタル記録の転写とともに保存されます。 身元を特定できる内容は、トランスクリプトやメモからできるだけ早く削除されます。 定性データはソフトウェア ファイルにコピーされます。 トランスクリプトの電子コピーは、インタビューのデジタル記録および参加者の名前と対応する番号を含むファイルとは別に保管されます。 プロジェクト終了時には、すべての非デジタルデータは調査完了後少なくとも 5 年間 UNODC フィリピン事務所に保管されます。 すべてのデジタル データは Epidata ソフトウェアを使用して電子的に入力され、商業統計を使用して分析されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。