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Estudo de Viabilidade para Famílias Fortes (SF_RCT_POPHL)

14 de setembro de 2023 atualizado por: United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)

Um estudo controlado randomizado em vários locais: testando a eficácia do programa Strong Families nas Filipinas, intervenção de prevenção baseada em habilidades para famílias com crianças de 8 a 14 anos de idade.

O Programa Famílias Fortes foi introduzido pelo UNODC nas Filipinas em 2018 por meio do treinamento de facilitadores. Vinte e seis participantes treinados no programa de diferentes cidades e municípios. Posteriormente, Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig e as Unidades de Governo Local (LGUs) da cidade de Quezon começaram a treinar mais facilitadores para permitir que eles conduzissem o programa em suas comunidades. Eventualmente, essas cidades e municípios conseguiram engajar famílias para se beneficiarem do Programa Famílias Fortes.

O estudo atual tem como objetivo explorar a eficácia e aceitabilidade deste programa de prevenção universal com famílias nas Filipinas e a viabilidade de entregar o programa.

O objetivo principal será testar a eficácia do programa Strong Families em melhorar os resultados das habilidades familiares e cuidador e saúde mental infantil, conforme relatado pelos cuidadores, quando implementado nas Filipinas.

O objetivo secundário será calcular a extensão da frequência das famílias nas sessões de Famílias Fortes, para avaliar a abrangência da execução do programa.

O objetivo terciário será explorar a aceitabilidade cultural e contextual do programa Famílias Fortes para famílias nas Filipinas.

Um estudo randomizado controlado de viabilidade de dois braços com dois braços: 1) Implementação de Famílias Fortes (Grupo de Intervenção) e 2) Lista de Espera/Controle (Serviços como de costume). Este teste terá uma avaliação de processo incorporada.

Este estudo será realizado em cinco locais nas Filipinas. A implementação geralmente ocorre no Nível Barangay (a menor divisão administrativa nas Filipinas e é o termo filipino nativo para vila, distrito ou ala)

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão pais ou cuidadores e uma criança e até duas crianças sob seus cuidados com idade entre 8-14 anos. o recrutamento das famílias será feito pelos LGUs considerando a abordagem oportunista, 'universal'.

O estudo será coordenado com os Conselhos Antidrogas nas Unidades Governamentais Locais (LGUs) dos cinco locais de projetos apoiados pelo UNODC que mitiga o impacto negativo do COVID-19 em comunidades em risco no país. Eles comunicarão o estudo aos Capitães Barangay (Chefe da cidade) para anunciar o estudo aos seus respectivos Barangays. Quer o estudo seja anunciado através de uma plataforma online ou através de um anúncio tradicional (veículo itinerante com um megafone), ou cartazes de anúncio, isso será combinado com os Capitães de Barangay.

Critério de exclusão

  • Famílias que participaram do treinamento de habilidades familiares nos últimos 24 meses
  • Famílias em que pais/responsáveis ​​vivem separados das crianças
  • Famílias em que os pais/cuidadores/crianças identificaram ter dependência de drogas

Intervenção

O Strong Families será entregue a famílias em grupos de aproximadamente 8 a 12 famílias. Apenas um ou dois pais ou cuidadores principais serão convidados a participar com no máximo duas crianças sob seus cuidados de 8 a 14 anos.

O programa consiste em três encontros (Tabela 2), um dos pais (pré-sessão do cuidador, 1 hora) durante a primeira semana. Na segunda e terceira semanas, as reuniões serão uma sessão em que pais e filhos se encontrarão individualmente com os facilitadores para uma sessão de pais/filhos (1 hora cada) e, no final, se reunirão para uma sessão de atividade familiar conjunta (sessão de 1 hora) . A primeira sessão (pré-sessão dos pais) explora os desafios dos pais e desenvolve maneiras de lidar melhor com o estresse. Na segunda semana, os pais aprendem o valor de usar amor e limites e ouvir as crianças enquanto as crianças aprendem a lidar com o estresse. Durante a sessão familiar, eles praticam a comunicação positiva e são incentivados a praticar técnicas de alívio do estresse juntos. Na semana 3, os pais são treinados sobre como incentivar o bom comportamento e desencorajar o mau comportamento, enquanto as crianças exploram as regras e responsabilidades e pensam sobre os objetivos futuros, além dos papéis importantes que seus cuidadores desempenham em suas vidas. Na sessão familiar final, cuidadores e crianças se reúnem para aprender sobre os valores familiares e são incentivados a compartilhar apreço um pelo outro.

As famílias no RCT serão randomizadas para a implementação do grupo Intervenção ou Lista de Espera. As famílias serão alocadas usando um software online (www.sealedenvelope.com). Estamos cientes de que a randomização antes do recrutamento de participantes pode influenciar o recrutamento e o abandono no braço de controle. Para minimizar esses problemas, incluímos custos para compensar as famílias pela participação na conclusão da medida do estudo e instruiremos a equipe a não revelar a alocação da família até que as famílias concordem em participar e antes de assinar o consentimento informado. Este é um ensaio não cego. Assistentes de pesquisa, funcionários e famílias estarão cientes da condição alocada dos participantes durante o estudo.

Atividades dos participantes dentro do componente RCT do estudo

  • Os participantes que demonstrarem interesse em participar ou forem convidados pela equipe de pesquisa juntamente com seu filho participante receberão informações escritas e orais sobre as atividades de participação no programa e o processo de avaliação.
  • Os interessados ​​serão convidados a participar de uma reunião em que responderão a questionários, auxiliados por um assistente de pesquisa. Esta será a primeira 'sessão de conclusão de medidas' de três. Durante esta reunião, eles assinarão um termo de consentimento.
  • Os participantes serão alocados aleatoriamente para a intervenção ou lista de espera/grupo de controle
  • As famílias do grupo de intervenção iniciarão o programa Famílias Fortes. (Mesa 2).
  • Uma semana e seis semanas após a última sessão que o grupo de Intervenção frequentou no Strong Families Programme, todas as famílias (também as do grupo em lista de espera do RCT) serão convidadas para uma sessão de preenchimento dos mesmos questionários que preencheram na primeira 'medida sessão de conclusão'.
  • Os participantes do grupo de intervenção serão questionados se gostariam de participar de entrevistas no momento 2 da coleta de dados, conforme indicado na linha do tempo na Tabela 3, e receberão informações escritas e verbais sobre o processo de entrevista, incluindo perguntas a serem feitas e duração da entrevista. Os interessados ​​serão alistados e informados sobre o horário e local da entrevista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caloocan City, Filipinas, 1421
        • Caloocan Anti-drug Abuse Council
      • Cotabato City, Filipinas, 9600
        • Ministry of Social Services Department
      • Marikina City, Filipinas, 1811
        • Marikina Anti-drug Abuse Council
      • Pasig City, Filipinas, 1609
        • Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
      • Quezon City, Filipinas, 1800
        • Quezon City Anti-drug Abuse Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais ou cuidadores que falam filipino (tagalo) com pelo menos um filho e até dois filhos sob seus cuidados de 8 a 14 anos
  • Disposto a participar do programa
  • Estará na cidade durante o programa e as sessões de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Famílias que participaram do treinamento de habilidades familiares nos últimos 24 meses
  • Famílias em que pais/responsáveis ​​vivem separados das crianças
  • Famílias em que os pais/cuidadores/crianças identificaram ter dependência de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Intervenção
As famílias do grupo de intervenção participam em sessões semanais do Strong Families durante 3 semanas. Medidas completas de toda a família novamente (Tempo 2, duas semanas após a intervenção). Todas as medidas completas da família novamente (Tempo 3, 6 semanas após a intervenção)
Sessões estruturadas para famílias que promovem a melhoria da comunicação, vínculo e técnicas parentais aprimoradas no gerenciamento do estresse no ambiente familiar.
Outros nomes:
  • Sessões em grupo
Experimental: Famílias do grupo da lista de espera participam de sessões semanais do Strong Families após as medidas de dados
As famílias no RCT serão randomizadas para a implementação do grupo Intervenção ou Lista de Espera. As famílias serão alocadas usando um software online (www.sealedenvelope.com). Estamos cientes de que a randomização antes do recrutamento de participantes pode influenciar o recrutamento e o abandono no braço de controle. Para minimizar esses problemas, incluímos custos para compensar as famílias pela participação na conclusão da medida do estudo e instruiremos a equipe a não revelar a alocação da família até que as famílias concordem em participar e antes de assinar o consentimento informado. Este é um ensaio não cego. Assistentes de pesquisa, funcionários e famílias estarão cientes da condição alocada dos participantes durante o estudo.
Sessões estruturadas para famílias que promovem a melhoria da comunicação, vínculo e técnicas parentais aprimoradas no gerenciamento do estresse no ambiente familiar.
Outros nomes:
  • Sessões em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades parentais aprimoradas
Prazo: três prazos de dados: 2 semanas após a intervenção, 3 semanas após a intervenção e 6 semanas após a intervenção
Maior confiança do cuidador nas habilidades de gerenciamento familiar Melhor cuidado nas habilidades parentais Melhor comportamento infantil Redução de comportamentos agressivos e hostis Maior capacidade de lidar com o estresse Melhores resultados de saúde mental em crianças e pais
três prazos de dados: 2 semanas após a intervenção, 3 semanas após a intervenção e 6 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Diretor de estudo: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Diretor de estudo: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
  • Investigador principal: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
  • Investigador principal: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
  • Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
  • Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UNODC POPHL 2023
  • INL US State Department (Número de outro subsídio/financiamento: INL, US State Department)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A coordenadora do projeto nas Filipinas, Sra. Shella Ruiz-Marquez, é responsável pelo armazenamento de todos os dados digitais e não digitais. As entrevistas serão gravadas em áudio (com a permissão dos participantes e facilitadores) usando um gravador de voz digital compatível com criptografia de arquivos. As notas serão escritas o mais rápido possível após as sessões de observação e armazenadas com transcrições de gravações digitais usando o software (Google Cloud). O material de identificação será removido o mais rápido possível das transcrições e notas. Os dados qualitativos serão copiados em arquivos de software. As cópias eletrônicas das transcrições serão mantidas separadamente das gravações digitais das entrevistas e do arquivo contendo os nomes dos participantes e números correspondentes. Ao final do projeto, todos os dados não digitais serão armazenados no escritório do UNODC nas Filipinas por no mínimo 5 anos após a conclusão do estudo. Todos os dados digitais serão inseridos eletronicamente usando o software Epidata e analisados ​​usando estatísticas comerciais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .