Estudo de Viabilidade para Famílias Fortes (SF_RCT_POPHL)
Um estudo controlado randomizado em vários locais: testando a eficácia do programa Strong Families nas Filipinas, intervenção de prevenção baseada em habilidades para famílias com crianças de 8 a 14 anos de idade.
O Programa Famílias Fortes foi introduzido pelo UNODC nas Filipinas em 2018 por meio do treinamento de facilitadores. Vinte e seis participantes treinados no programa de diferentes cidades e municípios. Posteriormente, Caloocan, Marikina, Palawan, Pasig e as Unidades de Governo Local (LGUs) da cidade de Quezon começaram a treinar mais facilitadores para permitir que eles conduzissem o programa em suas comunidades. Eventualmente, essas cidades e municípios conseguiram engajar famílias para se beneficiarem do Programa Famílias Fortes.
O estudo atual tem como objetivo explorar a eficácia e aceitabilidade deste programa de prevenção universal com famílias nas Filipinas e a viabilidade de entregar o programa.
O objetivo principal será testar a eficácia do programa Strong Families em melhorar os resultados das habilidades familiares e cuidador e saúde mental infantil, conforme relatado pelos cuidadores, quando implementado nas Filipinas.
O objetivo secundário será calcular a extensão da frequência das famílias nas sessões de Famílias Fortes, para avaliar a abrangência da execução do programa.
O objetivo terciário será explorar a aceitabilidade cultural e contextual do programa Famílias Fortes para famílias nas Filipinas.
Um estudo randomizado controlado de viabilidade de dois braços com dois braços: 1) Implementação de Famílias Fortes (Grupo de Intervenção) e 2) Lista de Espera/Controle (Serviços como de costume). Este teste terá uma avaliação de processo incorporada.
Este estudo será realizado em cinco locais nas Filipinas. A implementação geralmente ocorre no Nível Barangay (a menor divisão administrativa nas Filipinas e é o termo filipino nativo para vila, distrito ou ala)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão pais ou cuidadores e uma criança e até duas crianças sob seus cuidados com idade entre 8-14 anos. o recrutamento das famílias será feito pelos LGUs considerando a abordagem oportunista, 'universal'.
O estudo será coordenado com os Conselhos Antidrogas nas Unidades Governamentais Locais (LGUs) dos cinco locais de projetos apoiados pelo UNODC que mitiga o impacto negativo do COVID-19 em comunidades em risco no país. Eles comunicarão o estudo aos Capitães Barangay (Chefe da cidade) para anunciar o estudo aos seus respectivos Barangays. Quer o estudo seja anunciado através de uma plataforma online ou através de um anúncio tradicional (veículo itinerante com um megafone), ou cartazes de anúncio, isso será combinado com os Capitães de Barangay.
Critério de exclusão
- Famílias que participaram do treinamento de habilidades familiares nos últimos 24 meses
- Famílias em que pais/responsáveis vivem separados das crianças
- Famílias em que os pais/cuidadores/crianças identificaram ter dependência de drogas
Intervenção
O Strong Families será entregue a famílias em grupos de aproximadamente 8 a 12 famílias. Apenas um ou dois pais ou cuidadores principais serão convidados a participar com no máximo duas crianças sob seus cuidados de 8 a 14 anos.
O programa consiste em três encontros (Tabela 2), um dos pais (pré-sessão do cuidador, 1 hora) durante a primeira semana. Na segunda e terceira semanas, as reuniões serão uma sessão em que pais e filhos se encontrarão individualmente com os facilitadores para uma sessão de pais/filhos (1 hora cada) e, no final, se reunirão para uma sessão de atividade familiar conjunta (sessão de 1 hora) . A primeira sessão (pré-sessão dos pais) explora os desafios dos pais e desenvolve maneiras de lidar melhor com o estresse. Na segunda semana, os pais aprendem o valor de usar amor e limites e ouvir as crianças enquanto as crianças aprendem a lidar com o estresse. Durante a sessão familiar, eles praticam a comunicação positiva e são incentivados a praticar técnicas de alívio do estresse juntos. Na semana 3, os pais são treinados sobre como incentivar o bom comportamento e desencorajar o mau comportamento, enquanto as crianças exploram as regras e responsabilidades e pensam sobre os objetivos futuros, além dos papéis importantes que seus cuidadores desempenham em suas vidas. Na sessão familiar final, cuidadores e crianças se reúnem para aprender sobre os valores familiares e são incentivados a compartilhar apreço um pelo outro.
As famílias no RCT serão randomizadas para a implementação do grupo Intervenção ou Lista de Espera. As famílias serão alocadas usando um software online (www.sealedenvelope.com). Estamos cientes de que a randomização antes do recrutamento de participantes pode influenciar o recrutamento e o abandono no braço de controle. Para minimizar esses problemas, incluímos custos para compensar as famílias pela participação na conclusão da medida do estudo e instruiremos a equipe a não revelar a alocação da família até que as famílias concordem em participar e antes de assinar o consentimento informado. Este é um ensaio não cego. Assistentes de pesquisa, funcionários e famílias estarão cientes da condição alocada dos participantes durante o estudo.
Atividades dos participantes dentro do componente RCT do estudo
- Os participantes que demonstrarem interesse em participar ou forem convidados pela equipe de pesquisa juntamente com seu filho participante receberão informações escritas e orais sobre as atividades de participação no programa e o processo de avaliação.
- Os interessados serão convidados a participar de uma reunião em que responderão a questionários, auxiliados por um assistente de pesquisa. Esta será a primeira 'sessão de conclusão de medidas' de três. Durante esta reunião, eles assinarão um termo de consentimento.
- Os participantes serão alocados aleatoriamente para a intervenção ou lista de espera/grupo de controle
- As famílias do grupo de intervenção iniciarão o programa Famílias Fortes. (Mesa 2).
- Uma semana e seis semanas após a última sessão que o grupo de Intervenção frequentou no Strong Families Programme, todas as famílias (também as do grupo em lista de espera do RCT) serão convidadas para uma sessão de preenchimento dos mesmos questionários que preencheram na primeira 'medida sessão de conclusão'.
- Os participantes do grupo de intervenção serão questionados se gostariam de participar de entrevistas no momento 2 da coleta de dados, conforme indicado na linha do tempo na Tabela 3, e receberão informações escritas e verbais sobre o processo de entrevista, incluindo perguntas a serem feitas e duração da entrevista. Os interessados serão alistados e informados sobre o horário e local da entrevista.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caloocan City, Filipinas, 1421
- Caloocan Anti-drug Abuse Council
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Cotabato City, Filipinas, 9600
- Ministry of Social Services Department
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Marikina City, Filipinas, 1811
- Marikina Anti-drug Abuse Council
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Pasig City, Filipinas, 1609
- Anti-drug Abuse Council Office of Pasig
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Quezon City, Filipinas, 1800
- Quezon City Anti-drug Abuse Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou cuidadores que falam filipino (tagalo) com pelo menos um filho e até dois filhos sob seus cuidados de 8 a 14 anos
- Disposto a participar do programa
- Estará na cidade durante o programa e as sessões de pesquisa
Critério de exclusão:
- Famílias que participaram do treinamento de habilidades familiares nos últimos 24 meses
- Famílias em que pais/responsáveis vivem separados das crianças
- Famílias em que os pais/cuidadores/crianças identificaram ter dependência de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Intervenção
As famílias do grupo de intervenção participam em sessões semanais do Strong Families durante 3 semanas.
Medidas completas de toda a família novamente (Tempo 2, duas semanas após a intervenção).
Todas as medidas completas da família novamente (Tempo 3, 6 semanas após a intervenção)
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Sessões estruturadas para famílias que promovem a melhoria da comunicação, vínculo e técnicas parentais aprimoradas no gerenciamento do estresse no ambiente familiar.
Outros nomes:
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Experimental: Famílias do grupo da lista de espera participam de sessões semanais do Strong Families após as medidas de dados
As famílias no RCT serão randomizadas para a implementação do grupo Intervenção ou Lista de Espera.
As famílias serão alocadas usando um software online (www.sealedenvelope.com).
Estamos cientes de que a randomização antes do recrutamento de participantes pode influenciar o recrutamento e o abandono no braço de controle.
Para minimizar esses problemas, incluímos custos para compensar as famílias pela participação na conclusão da medida do estudo e instruiremos a equipe a não revelar a alocação da família até que as famílias concordem em participar e antes de assinar o consentimento informado.
Este é um ensaio não cego.
Assistentes de pesquisa, funcionários e famílias estarão cientes da condição alocada dos participantes durante o estudo.
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Sessões estruturadas para famílias que promovem a melhoria da comunicação, vínculo e técnicas parentais aprimoradas no gerenciamento do estresse no ambiente familiar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades parentais aprimoradas
Prazo: três prazos de dados: 2 semanas após a intervenção, 3 semanas após a intervenção e 6 semanas após a intervenção
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Maior confiança do cuidador nas habilidades de gerenciamento familiar Melhor cuidado nas habilidades parentais Melhor comportamento infantil Redução de comportamentos agressivos e hostis Maior capacidade de lidar com o estresse Melhores resultados de saúde mental em crianças e pais
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três prazos de dados: 2 semanas após a intervenção, 3 semanas após a intervenção e 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aala El Khani, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Diretor de estudo: Wadih Maalouf, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Diretor de estudo: Olivier Lermet, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)
- Investigador principal: Aimee Rose Manda, PhD, Polytechnique University of the Philippines
- Investigador principal: Geraldine F Santos, PhD, Polytechnique University of the Philippines
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1 Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Division of Operations, Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Division of Psychology & Mental Health, University of Manchester, Manchester M13 9WL, UK; rachel.calam@manchester.ac.uk * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; ali.yassine@un.org (A.Y.); karin.haar@un.org (K.H.); wadih.maalouf@un.org (W.M.) 2 Drug Demand Reduction Division, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Menara Thamrin Building 10th Floor, Central Jakarta, Jakarta 10250, Indonesia; narendra.narotama@un.org (N.N.); lucky.pramitasari@un.org (L.P.) 3 Charitas Hospital Palembang, Central Jakarta, Jakarta 30129, Indonesia; melvi.rosilawati@gmail.com * Correspondence: aala.el-khani@un.org
- Prevention, Treatment and Rehabilitation Section, Drug Prevention and Health Branch, Division of Operations, United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Wagramer Strasse 5, A-1400 Vienna, Austria; Aala.elkhani@gmail.com (A.E.-K.); Karin.haar@un.org (K.H.) 2 United Nations Office on Drugs and Crime, Program Office Serbia, Bulevar Zorana Djindjica 64, 11000 Belgrade, Serbia; Milos.stojanovic@un.org * Correspondence: Wadih.maalouf@un.org † Authors' information: The views expressed in this Article do not necessarily reflect the views of the United Nations or its officials or Member States.
- Haar K, El-Khani A, Molgaard V, Maalouf W; Afghanistan field implementation team. Strong families: a new family skills training programme for challenged and humanitarian settings: a single-arm intervention tested in Afghanistan. BMC Public Health. 2020 May 7;20(1):634. doi: 10.1186/s12889-020-08701-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNODC POPHL 2023
- INL US State Department (Número de outro subsídio/financiamento: INL, US State Department)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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