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言語のパラバーバル要素と人工内耳

2023年7月20日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

人工内耳を装着した学齢期の小児における高低弁別、音楽能力、および感情的言語知覚との関係

私たちは、重度の難聴を持ち、人工内耳を装着しており、音楽のスペクトル成分を知覚するスキルを評価するための一連のテスト（TUISE、ピッチ弁別テスト、メロディー弁別テスト、VAS）を実行できる6歳以上の患者を評価しました。言語の感情状態を理解し、音楽能力、音程弁別、言語理解との関係を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

私たちは、音楽のスペクトル成分を知覚し、言語の感情状態を理解するスキルを評価するために、蝸牛移植を受けている重度の難聴患者を評価しました。

各患者は次のような治療を受けます。

  1. 音楽テスト: CI を介した音楽認識を評価するために、一連の音楽テストが設計されています。 このソフトウェアはコンピュータにインストールされ、通常はルーチンの適応セッションで患者のマップを適応させるために使用されます。 これは 2 つの部分で構成されます: A) ピッチ弁別テスト。 B) メロディー識別テスト

    A) ピッチ弁別テストでは、刺激はピアノで演奏される音のペアで構成され、少なくとも半音離れています。半音は伝統的な西洋音楽の最小間隔です。 ノートは中央の 3 オクターブ (C4、C5、C6、それぞれ次の周波数帯域に対応) 内に分布しており、ほとんどの曲で使用されています。 、合計 36 個の音符になります。 それぞれの音のペアを聞いた後、患者はそれらの音のピッチが同じであるか異なるかを示すように求められます。 これは、音符間の距離の減少によって決定される難易度の 7 つのレベルで構成されています。第 1 レベルには 12 半音離れた音符のペアが含まれ (最も簡単なタスク)、第 7 レベルには 1 半音離れた音符が含まれます (最も難しいタスク)。 各レベルはさらに 2 つのテストに分かれています: テスト A: 2 つのパート (各 10 問) で構成され、被験者は第 5 と第 6 の音楽オクターブ (523 ～ 1976 Hz) に属する 2 つの音の中から選択する必要があります。 テスト B: 2 つのパート (各 10 問) で構成され、被験者は音楽の第 4 および第 5 オクターブ (262 ～ 988 Hz) に属する 2 つの音の中から選択する必要があります。 最後の 2 つのレベル (第 6 レベルと第 7 レベル) には、中間の差別 (第 5 オクターブに関連する) について調べる質問がさらに 20 問あります。 各レベルのスコア（正答率）と最終的な合計スコアを計算します。

    B) メロディー識別テストは、Finale™ 2008 (MakeMusic Inc.、エデンプレーリー、ミネソタ州) で合成された、デジタル録音された 6 つの人気アニメソングで構成されています。 テストのパフォーマンスの前に、被験者は、IBM© ラップトップ (IBM、アーモンク、米国) から 30 秒間のアニメのシーンを見て、対応する曲を暗記するように求められます。 各曲2回ずつ、計12曲のエントリーが行われます。 音楽テストは 2 つのセッションに分かれており、セッション 1 では、合計 6 ボイスのフルバージョンの曲 (インストゥルメンタルとボーカル) がテストされます。 患者は各曲の特徴を画面上で示します。 セッション 2 では、メロディック バージョンの曲がランダムな順序で提示され、合計 6 つの音楽アイテムが提供されます。 正しく特定された要素に基づいて総合スコアが計算されます。

  2. TUISE テスト (感情状態を識別する聴覚テスト): 感情状態を識別する聴覚テスト (T.U.I.S.E.) は、感情状態を評価するための新しい手段です。 4 つのサブテストで構成され、それぞれ 15 の質問で構成されます。 各項目には、男女の異なる読者がさまざまなイントネーションで話した短い文章の音声録音が含​​まれています。 適切な管理を確保するために、すべての背景ノイズが除去され、意味的に中立な文が選択されました。 さらに、提示されたすべての感情状態の説明と例を含む用語集が作成されました。 最初のサブテストでは、4 つの基本的な感情 (幸せ、悲しい、怒り、怖い) のうち、どれが話者の感情状態を最もよく表しているかを特定することが課題です (4 つの単語のうち、話者が考えていることや考えていることを正しく表現したのは 1 つの単語だけです)。フィーリング）。 2 番目のサブテストでは、患者が項目ごとに異なる複雑な感情状態に関する 4 つの用語の中から、話者が表現した感情状態 (冗談、疑い、興奮、失礼、心配、フレンドリー、退屈、興奮、希望、驚き、横柄、怒り）。 話者の弁別が必要な 3 番目のサブテストでは、各項目が 2 つの録音で構成されていました。 実際、患者にはいくつかのペアの音声痕跡が提示されており、患者は各項目が異なる人によって提示されたものであるかどうかを区別する必要があります。 最後に、4 番目のサブテストは、話者の性別を特定することで構成されます。 各項目は音声トラックで構成されており、患者は話者が男性か女性かをマークする必要があります。
  3. 音楽を聴くときの心地よさを1～10のスコアで推定できるビジュアルアナログスケール（VASスケール）。

私たちは、音楽能力、音程弁別、および傍言語理解との関係を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工内耳移植を受け、実施される検査を理解し、実施できる患者。

説明

包含基準:

  • イタリア、ローマのFondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCSで人工内耳移植を受ける重度の感音難聴患者。
  • 乳様突起切除術と後鼓膜切開術、および正円窓からの電極アレイの挿入によるソフトサージェリー技術による蝸牛内インプラントの埋入
  • 年齢 > 6歳
  • 関連する障害がなく、優れた聴覚言語知覚スキルと適切な言語スキルを備えた患者
  • 実施されたテストを理解し、実行する能力

除外基準:

  • 脈動する耳鳴り
  • 聴覚系の先天奇形
  • 前庭神経鞘腫、活動性中耳疾患、蝸牛の完全骨化の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音程弁別テスト
時間枠：人工内耳移植後6ヶ月
刺激は、ピアノで演奏される音のペアで構成され、少なくとも半音間隔で配置されます。半音は伝統的な西洋音楽における最小間隔です。 患者は、ピッチが同じか異なるかを尋ねられます。 識別能力を評価します
人工内耳移植後6ヶ月
メロディー識別テスト
時間枠：人工内耳移植後6ヶ月
人気アニメソング6曲をデジタル録音で収録。 被験者は30秒間の漫画のシーンを見て、対応する歌を暗記するよう求められます。 セッション1ではフルバージョン曲（インストゥルメンタル＋ボーカル）計6ボイス。 患者は各曲の特徴を画面上で示します。 セッション 2 では、メロディック バージョンの曲がランダムな順序で提示され、合計 6 つの音楽アイテムが提供されます。 識別能力を評価します
人工内耳移植後6ヶ月
TUISE (感情状態を識別する聴覚テスト)
時間枠：人工内耳移植後6ヶ月
感情状態を評価するための新しい手段です。 4 つのサブテストで構成され、それぞれ 15 の質問で構成されます。 各項目には、男女の異なる読者がさまざまなイントネーションで話した短い文章の音声録音が含​​まれています。 適切な管理を確保するために、すべての背景ノイズが除去され、意味的に中立な文が選択されました。 さらに、提示されたすべての感情状態の説明と例を含む用語集が作成されました。
人工内耳移植後6ヶ月
VAS
時間枠：人工内耳移植後6ヶ月
音楽を聴くのがどれほど楽しいかを 1 から 10 のスコアで推定します
人工内耳移植後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Walter Di Nardo, Professor、Fondazione Universitaria Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5427

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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