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圧補助換気中の吸気努力にアクセスするための PMIvent の臨床的実現可能性と妥当性

2024年7月23日 更新者：Jian-Xin Zhou

圧補助換気中の吸気努力にアクセスするための吸気筋圧指数 (PMIvent) の簡単な測定の臨床的実現可能性と妥当性

圧補助換気 (PSV) 中に比較的正常な吸気努力を維持することが重要です。補助レベルは患者の吸気努力に合わせて調整する必要があります。 吸気筋圧指数 (PMI) は、吸気終了時の呼吸器系の弾性仕事量を反映し、吸気努力と有意な相関関係があり、非侵襲的で入手が容易であるという外向きの利点があります。 PMI に関するこれまでの研究は、生理学的研究および実験条件 (PMIref) に基づいており、気道内圧を収集および測定するには特別な圧力監視デバイスとソフトウェアが必要でした。 PMI を臨床現場で使用する場合、PMIref に代わる簡単な PMI 測定方法を見つける必要があります。 ほとんどの人工呼吸器には気道内圧モニタリング機能と吸気終末保持機能が備わっており、PMI は人工呼吸器スクリーン (PMIvent) を凍結することで測定できます。 この研究の全体的な目的は、PSV 中に吸気努力にアクセスするための PMIvent の臨床的実現可能性と妥当性を判断することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

呼吸中枢の駆動を受けた後に呼吸器系が生み出す努力の強度は、吸気努力と呼ばれます。 補助人工呼吸中は比較的正常な吸気努力を維持することが重要です。 圧補助換気（PSV）中は、患者の吸気努力に合わせて補助レベルを調整する必要があります。

吸気筋圧指数 (PMI) は、プラトー圧 (Pplat) と気道ピーク圧 (Ppeak) の差として定義される気道内圧 (Paw) に基づく指標です。 PMI は吸気終了時の呼吸器系の弾性仕事を反映し、吸気終了筋圧 (Pmus,ei) および呼吸あたりの食道内圧時間積 (PTPes) と有意な相関関係があります。 現在の研究では、PMI は吸気努力の正確な指標であり、非侵襲的で入手が簡単であるという外向きの利点があることが示されています。

PMI に関するこれまでの研究は、生理学的研究と実験条件に基づいており、気道内圧を収集および測定するための特別な圧力監視デバイスとソフトウェアが必要でした。 この調査では、PMI の標準測定値 (PMIref) は、吸気終末閉塞 (EIO) 後の 1 心周期 (0.5 ～ 1.2 秒) での Pplat と EIO での Ppeak の差でした。 この測定方法は、足に対する心臓アーチファクトの干渉を最大限に回避することができます。 PMI を臨床現場で使用する場合、PMIref に代わる簡単な PMI 測定方法を見つける必要があります。 ほとんどの人工呼吸器には気道内圧モニタリング機能と吸気終末保持機能が備わっており、PMI は人工呼吸器スクリーン (PMIvent) を凍結することで測定できます。 PMIvent を取得する場合、操作者は目視検査によって比較的静止した Pplat を選択することしかできず、心臓アーチファクトを回避することはできませんでした。

PMI を臨床現場で使用して人工呼吸器を装着している患者の吸気努力を監視する場合、さらにいくつかの問題に対処する必要があります。 PMIは簡単に取得できますか? PMIvent は PMIref を置き換えることができますか? さまざまな人工呼吸器が PMIvent 測定に与える影響は何ですか? PMIvent と吸気努力の間にはどのような関係がありますか? PMIvent は労力の高低を検出できますか? したがって、この研究の目的は、PMI の臨床取得率、PMIvent と PMIref の一致、および吸気努力に対する PMIvent の予測値を調査することでした。 全体的な目的は、PSV 中に吸気努力にアクセスするための PMI の臨床的実現可能性と妥当性を判断することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

人工呼吸器を受けている成人急性呼吸不全患者を毎日スクリーニングし、PSV モードに切り替えてから 24 時間後に登録した

除外基準:

  1. 18歳未満または85歳以上
  2. 妊娠と出産がわかっている
  3. 慢性閉塞性肺疾患
  4. 胃、食道の損傷
  5. 圧外傷
  6. 横隔膜の機能不全
  7. 頭蓋内圧亢進症と脳幹損傷
  8. 意識レベルの低下（RASSスコアが-2未満）
  9. ケアの目標として、生命維持装置の中止および/または緩和への移行を予測する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
PMI は、吸気終端気道閉塞時のプラトー気道内圧とピーク気道内圧の差 (プラトー - ピーク) を表します。
手順：圧力サポートレベル
ベースラインの人工呼吸器は、VT/PBW を 6 ～ 8ml/kg、RR を 20 ～ 30 呼吸/分に維持するという原則と、担当 ICU 医師の決定によって設定されました。 その後、吸気酸素の割合 (FiO2)、呼気終末陽圧 (PEEP)、トリガー感度、およびサイクルオフ基準は変化しません。 下方ＰＳレベル滴定は、２ｃｍＨ２Ｏ間隔で２０ｃｍＨ２Ｏから２ｃｍＨ２Ｏまで実施した。 すべての PS レベルを 20 分間維持し、その後、吸気終末の保持を 3 回 (2 ～ 3 秒)、呼気終末の保持を 3 回実行しました。 肺と横隔膜へのさらなる損傷を避けるために、気道ピーク圧力 (Ppeak) は 30cmH2O に制限されました。吸気努力は、食道内圧モニタリングを使用して吸気筋によって生成される圧力として測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMIventとPMIrefの合意
時間枠：3時間
PMIref と比較した PMIvent の精度は、各人工呼吸器の Bland-Altman プロットによって評価されました。
3時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気努力とPMIventの相関関係
時間枠：3時間
吸気努力は、食道圧モニタリングを使用して吸気筋によって生成される圧力として測定されます。 この研究では、吸気努力の基準として 1 分あたりの Pmus と PTPes を選択しました。
3時間
低/高エフォートに対する PMIvent の予測値
時間枠：3時間
「高い」吸気努力の目標範囲は、Pmus > 10 cmH2O および 1 分あたりの PTPes > 200 cmH2O・s・min-1 と定義され、「低い」吸気努力の目標範囲は、Pmus < 5 cmH2O および 1 分あたりの PTPes と定義されました。分 < 50 cmH2O・s・min-1。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jian-Xin Zhou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KT2023-032-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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