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A Viabilidade Clínica e Validade do PMIvent para Acessar o Esforço Inspiratório Durante a Ventilação de Pressão de Suporte

23 de julho de 2024 atualizado por: Jian-Xin Zhou

A Viabilidade Clínica e Validade da Medição Simples do Índice de Pressão Muscular Inspiratória (PMIvent) para Acessar o Esforço Inspiratório Durante a Ventilação de Pressão de Suporte

É fundamental manter um esforço inspiratório relativamente normal durante a ventilação com pressão de suporte (PSV). O nível de suporte deve ser ajustado para corresponder ao esforço inspiratório do paciente. O índice de pressão muscular inspiratória (PMI) pode refletir o trabalho elástico do sistema respiratório ao final da inspiração e tem correlação significativa com o esforço inspiratório, além de apresentar as vantagens de saída de ser não invasivo e de fácil obtenção. Estudos anteriores sobre PMI foram baseados em pesquisas fisiológicas e condições experimentais (PMIref), que requerem dispositivos especiais de monitoramento de pressão e software para coletar e medir a pressão nas vias aéreas. Se o PMI for usado na prática clínica, é necessário encontrar um método simples de medição do PMI para substituir o PMIref. A maioria dos ventiladores possui monitoramento da pressão das vias aéreas e funções de retenção da inspiração final, e o PMI pode ser medido congelando a tela do ventilador (PMIvent). O objetivo geral deste estudo foi determinar a viabilidade clínica e a validade do PMIvent para acessar o esforço inspiratório durante a PSV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intensidade do esforço que o sistema respiratório produz após receber impulso do centro respiratório é chamada de esforço inspiratório. É fundamental manter um esforço inspiratório relativamente normal durante a ventilação mecânica assistida. Durante a ventilação com pressão de suporte (PSV), o nível de suporte deve ser ajustado para corresponder ao esforço inspiratório do paciente.

O índice de pressão muscular inspiratória (PMI) é um indicador baseado na pressão das vias aéreas (Paw), definido como a diferença entre a pressão de platô (Pplat) e a pressão de pico nas vias aéreas (Ppico). O PMI pode refletir o trabalho elástico do sistema respiratório no final da inspiração e tem uma correlação significativa com a pressão muscular inspiratória final (Pmus,ei) e o produto da pressão esofágica por respiração (PTPes). Estudos atuais têm mostrado que o PMI é um indicador preciso do esforço inspiratório, e tem as vantagens de saída de ser não invasivo e fácil de obter.

Estudos anteriores sobre PMI foram baseados em pesquisas fisiológicas e condições experimentais, que requerem dispositivos especiais de monitoramento de pressão e software para coletar e medir a pressão nas vias aéreas. Nesta investigação, a medida padrão de PMI (PMIref) foi a diferença entre Pplat em um ciclo cardíaco (0,5-1,2s) após a oclusão inspiratória final (EIO) e Ppico em EIO. Este método de medição pode evitar ao máximo a interferência de artefatos cardíacos na pata. Se o PMI for usado na prática clínica, é necessário encontrar um método simples de medição do PMI para substituir o PMIref. A maioria dos ventiladores possui monitoramento da pressão das vias aéreas e funções de retenção da inspiração final, e o PMI pode ser medido congelando a tela do ventilador (PMIvent). Ao obter o PMIvent, o operador só poderia selecionar um Pplat relativamente estacionário por inspeção visual, e os artefatos cardíacos não poderiam ser evitados.

Várias questões adicionais precisam ser abordadas quando o PMI for usado na prática clínica para monitorar o esforço inspiratório em pacientes ventilados. O PMI é fácil de obter? O PMIvent pode substituir o PMIref? Qual é o efeito de diferentes ventiladores na medição PMIvent? Qual a relação entre o PMIvent e o esforço inspiratório? O PMIvent pode detectar esforço alto/baixo? Portanto, os objetivos deste estudo foram explorar a taxa de aquisição clínica do PMI, a concordância entre PMIvent e PMIref e o valor predito de PMIvent para esforço inspiratório. O objetivo geral foi determinar a viabilidade clínica e a validade do PMI para acessar o esforço inspiratório durante o PSV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos com insuficiência respiratória aguda submetidos à ventilação mecânica foram triados diariamente e inscritos 24 horas após a mudança para o modo PSV

Critério de exclusão:

  1. idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos
  2. gravidez conhecida e parturiente
  3. doenças pulmonares oclusivas crônicas
  4. lesão gástrica, esofágica
  5. barotrauma
  6. disfunção do diafragma
  7. hipertensão intracraniana e lesão do tronco cerebral
  8. nível de consciência diminuído (RASS menos de -2 pontuações)
  9. Antecipar a retirada do suporte de vida e/ou mudança para cuidados paliativos como meta do cuidado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
PMI representa a diferença entre a pressão de platô das vias aéreas e a pressão de pico das vias aéreas (platô - pico) durante uma oclusão das vias aéreas no final da inspiração.
Procedimento: nível de suporte de pressão
Os ventiladores basais foram definidos pelo princípio de manter VT/PBW em 6-8ml/kg e FR em 20-30 respirações/min e por decisão do médico responsável pela UTI. Depois disso, a fração inspirada de oxigênio (FiO2), a pressão expiratória final positiva (PEEP), a sensibilidade de disparo e os critérios de desligamento permanecem inalterados. A titulação descendente do nível de PS foi realizada de 20 cmH2O para 2 cmH2O em um intervalo de 2 cm H2O. Cada nível de PS foi mantido por 20 minutos e então três retenções inspiratórias finais (2-3 segundos) e três retenções expiratórias finais foram realizadas. Para evitar danos adicionais ao pulmão e ao diafragma, a pressão de pico das vias aéreas (Ppico) foi limitada a 30 cmH2O. O esforço inspiratório é medido como a pressão gerada pelos músculos inspiratórios usando o monitoramento da pressão esofágica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de PMIvent e PMIref
Prazo: 3 horas
A precisão do PMIvent em comparação com o PMIref foi avaliada por um gráfico de Bland-Altman para cada ventilador.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre esforço inspiratório e PMIvent
Prazo: 3 horas
O esforço inspiratório é medido como a pressão gerada pelos músculos inspiratórios usando o monitoramento da pressão esofágica. Este estudo selecionou Pmus e PTPes por minuto como referência para o esforço inspiratório.
3 horas
O valor previsto de PMIvent para esforço baixo/alto
Prazo: 3 horas
A faixa-alvo para esforço inspiratório "alto" foi definida como Pmus > 10 cmH2O e PTPes por minuto > 200 cmH2O·s·min-1, e a faixa-alvo para esforço inspiratório "baixo" foi definida como Pmus < 5 cmH2O e PTPes por minuto < 50 cmH2O·s·min-1.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jian-Xin Zhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KT2023-032-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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