継続的他動運動療法を用いた上腕骨近位部骨折のプレート骨接合術後の結果
2023年7月17日 更新者：Technische Universität Dresden
上腕骨近位部骨折のプレート骨接合術後のリハビリテーションにおける連続他動運動を使用した機能的結果と患者報告の結果の比較
プレート骨接合術で治療された上腕骨近位端骨折の患者は、定期的なアフターケア（理学療法）または継続的な他動運動を補助したアフターケア（理学療法 + CPM）のいずれかを受けます。
機能的および患者報告アウトカム (PROM) の経時的な変化が評価され、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、上腕骨近位端骨折の外科的治療後のリハビリテーションプロセスに焦点を当てた前向きの単中心研究を実施する予定である。 プレート骨接合術で治療され、参加資格のある患者は、通常のリハビリテーション プロトコル (固定化および理学療法) または継続的他動運動装置の追加使用を伴うリハビリテーション プロトコル (固定化、理学療法および CPM) のいずれかにランダムに割り当てられます。
6週間後、12週間後、および1年後のフォローアップ検査で機能的（可動域）および患者報告の転帰（腕、肩、手の障害スコア[DASH]、一定スコア、視覚的アナログスケールでの痛み、主観的な満足度）を評価させていただきます。 結果は、CPM 療法の考えられる違いと効果に関して比較されます。 さらに、人口統計的要因 (年齢、性別、BMI など) および合併症も分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxonia
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Dresden、Saxonia、ドイツ、01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録期間中にプレート骨接合術で治療された上腕骨近位端骨折患者
- ドイツ語の理解（書面および口頭）
- 患者または法的保護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 前述の基準を満たさない患者
- 体内人工器官を必要とする患者、または既存の体内人工器官を必要とする患者
- 橈骨遠位端の同側骨折患者
- 脳損傷（大脳損傷または大脳損傷）のある患者
- 腕神経叢の障害または神経麻痺のある患者
- 不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的なリハビリテーションプロトコル
外科的治療後の標準的なリハビリテーションは、最初の固定とそれに続く理学療法から構成されます。
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アクティブコンパレータ：CPMを使用したリハビリテーションプロトコル
6週間の最初の固定後に継続的な他動運動がある患者の追加治療。
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患者には継続的他動運動装置が提供され、これにより、6週間にわたり、影響を受けた肩の追加の個別治療が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後、12週間後、1年後の可動域（ROM）の変化
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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客観的な機能的臨床結果。
評価 ot ゴニオメーターを介して測定された肩の動き (°)。
生理的外転/内転: 180/0/40°、前傾/後傾 160/0/40°、外旋/内旋: 70/0/60°
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追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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6週間後、12週間後、1年後の腕、肩、手の障害スコア（DASH）の変化
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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DASH スコアを使用した主観的機能 (患者が報告した転帰) の評価、0 ～ 100、最良: 0、最悪: 100
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追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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6週間後、12週間後、1年後のConstant-Score（CSS）の変化
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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定スコアを使用した主観的機能 (患者が報告した結果) の評価、0 ～ 100、最良: 100、最悪: 0
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追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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6週間後、12週間後、1年後のビジュアルアナログスケール（VAS）での痛みの変化
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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視覚的アナログスケールを使用した主観的痛みの評価 (0 ～ 10、最良:0、最悪:10)
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追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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6週間後、12週間後、1年後の外科治療（SSV）に対する主観的満足度の変化
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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主観ショルダー値による主観満足度の評価、0～100、最高：100、最低：0
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追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーションプロセスに対する人口統計的要因の影響
時間枠：追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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基礎となる人口統計的要因（性別、年齢、BMI）の評価、およびこれらが機能的転帰および患者報告の転帰に影響を与えるかどうか（単変量回帰分析）
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追跡評価の時期、外科的治療後6週間、12週間、および1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。