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KTMPのパラメータ空間 (SBIR_2022)

2025年5月9日 更新者：Magnetic Tides

神経の興奮性と可塑性の操作における高周波磁気摂動のパラメーター空間の探索。

研究者らは最近、新しい非侵襲的脳刺激 (NIBS) システムであるキロヘルツ経頭蓋磁気摂動 (kTMP) を開発しました。これは、人間の脳の標的領域における神経興奮性を安全に調節するための新しい実験空間を切り開きます。 このプロジェクトは、健康な人における忍容性と有効性の観点から、kTMP の広範なパラメータ空間を特徴付けることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非侵襲的脳刺激 (NIBS) は、認知神経科学コミュニティで大きな関心を集めており、脳機能を研究するための重要な基礎研究ツールを提供するとともに、神経障害を持つ個人の機能を強化するための新たな臨床応用も提供しています。

研究者らは、キロヘルツ (kHz) 周波数の振動磁場を介して神経興奮性の閾値下変調を引き起こす、根本的に新しい NIBS アプローチを開発しました。 kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) と呼ばれるこのシステムは、閾値以下の電場誘導の範囲を大幅に拡大し、kHz 搬送周波数のエンベロープの変調を通じて、生理学的に関連する周波数で電場を課すことができます。 研究者らは、皮質生理機能の変化を引き起こすシステムの忍容性と有効性を評価するために、健康な人間の参加者を対象にテストを実施する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • El Cerrito、California、アメリカ、94530
        • Magnetic Tides

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18～75歳

除外基準:

  • 重篤な病状
  • 何らかの発作を起こした
  • てんかんまたは発作の経験がある
  • 神経障害
  • 頭部外傷
  • 脳卒中
  • 何らかの形の脳手術を受けた
  • 片頭痛の歴史
  • 口を除く頭に金属インプラントを埋め込む
  • ペースメーカー
  • あらゆる種類の埋め込み型医療機器
  • 妊娠中
  • 難聴または聴覚障害
  • 時差ぼけ
  • ストレス
  • 薬物乱用
  • 過去 24 時間でも非常にストレスが多い
  • 頭皮の皮膚の損傷または異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブなkTMP
参加者は 0.5 ～ 8 V/m の能動刺激を受けました。
デバイス：kTMP
新しい非侵襲的な脳刺激ツール
偽コンパレータ：偽kTMP
参加者は 0.01 V/m の疑似刺激を受けました。
デバイス：シャムkTMP
偽設定が選択された新しい非侵襲性脳刺激ツール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KTMP刺激中のアンケートによる感覚/不快感の自己申告。
時間枠：測定値は、特定の電場での各 kTMP 刺激の 4 ～ 5 秒後 (視覚表示が画面に表示されるとき)、kTMP 刺激試行全体で合計 16 回取得されます。
機器の実現可能性研究に関する FDA のガイダンス (www.fda.gov/media/81784/download) によると、早期の実現可能性研究の開​​始は、適切な利益リスク分析と適切な被験者保護措置によって正当化されなければなりません。 この結果は、デバイスの許容性の観点からデバイスの実現可能性を評価します。 刺激閾値を推定するために、研究者らは刺激強度 (電界振幅) を順次増加させ、感覚の自己報告を記録する適応手順を使用します。 刺激強度は 0.01 V/m (偽) から開始し、7.6 V/m に達するまで 16 回のトライアルで一度に 0.5 V/m ずつ増加します。 参加者は、不快感、痛み、筋肉のけいれんに関する質問に答えて、11 段階評価 (0 = 全くない、10 = 非常に) を使用して 3 つの評価を提供しました。 (「kTMP はどれくらい迷惑でしたか?」、「kTMP はどれくらい痛かったですか?」、「kTMP によって筋肉のけいれんがあった場合、その強さはどれくらいですか?」) スコアが高いほど、感覚/不快感が大きいことを意味します。
測定値は、特定の電場での各 kTMP 刺激の 4 ～ 5 秒後 (視覚表示が画面に表示されるとき)、kTMP 刺激試行全体で合計 16 回取得されます。
KTMP刺激後のアンケートによる感覚/不快感の自己申告。
時間枠：測定値は、kTMP 刺激の 1 分後に取得されます。
機器の実現可能性研究に関する FDA のガイダンス (www.fda.gov/media/81784/download) によると、早期の実現可能性研究の開​​始は、適切な利益リスク分析と適切な被験者保護措置によって正当化されなければなりません。 この結果は、デバイスの許容性の観点からデバイスの実現可能性を評価します。 kTMP 刺激後、研究者は参加者からの感覚の自己報告を登録し、感覚に関する持続的な効果を確認します。 参加者は、不快感、痛み、筋肉のけいれんに関する質問に答えて、11 段階評価 (0 = 全くない、10 = 非常に) を使用して 3 つの評価を提供しました。 (「kTMP はどれくらい迷惑でしたか?」、「kTMP はどれくらい痛かったですか?」、「kTMP によって筋肉のけいれんがあった場合、その強さはどれくらいですか?」) スコアが高いほど、感覚/不快感が大きいことを意味します。
測定値は、kTMP 刺激の 1 分後に取得されます。
KTMP 刺激の前に筋電図検査 (EMG) で記録された運動誘発電位 (MEP) の振幅。
時間枠：測定は刺激の 0 ～ 15 分前に取得されます。
MEPの変化はkTMPによって誘発される皮質興奮性の変化を示すため、この結果は有効性の観点からデバイスの実現可能性を測定します。 皮質の興奮性の操作上の定義として、研究者らは、EMG システムを通じて手の末梢筋肉に記録された MEP を測定します。 閾値手順は、まずシングルパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して実行され、M1 ホットスポットと閾値強度が求められます。 しきい値が設定されると、シングルパルスおよびペアパルス TMS 手順を使用して MEP が取得されます。 これらの測定は、ベースライン測定を取得するために kTMP の実験的介入の前に行われます。
測定は刺激の 0 ～ 15 分前に取得されます。
KTMP刺激後にEMGで記録された運動誘発電位（MEP）の振幅。
時間枠：測定は刺激から 1 時間 30 分後に取得されます。
MEPの変化はkTMPによって誘発される皮質興奮性の変化を示すため、この結果は有効性の観点からデバイスの実現可能性を測定します。 可塑性誘導手法として kTMP 刺激を行った後、シングルパルスおよびペアパルス TMS 手順を使用して MEP を取得します。 MEP は、EMG システムを通じて手の末梢筋肉で記録されます。 重要な主な介入は kTMP システムであり、パラメーター設定のさまざまな操作が行われます。
測定は刺激から 1 時間 30 分後に取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Magnetic Tides

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MagneticTides

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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