KTMPのパラメータ空間 (SBIR_2022)

実験的：アクティブなkTMP

参加者は 0.5 ～ 8 V/m の能動刺激を受けました。

デバイス：kTMP

新しい非侵襲的な脳刺激ツール

偽コンパレータ：偽kTMP

参加者は 0.01 V/m の疑似刺激を受けました。

デバイス：シャムkTMP

偽設定が選択された新しい非侵襲性脳刺激ツール

KTMP刺激中のアンケートによる感覚/不快感の自己申告。

機器の実現可能性研究に関する FDA のガイダンス (www.fda.gov/media/81784/download) によると、早期の実現可能性研究の開​​始は、適切な利益リスク分析と適切な被験者保護措置によって正当化されなければなりません。 この結果は、デバイスの許容性の観点からデバイスの実現可能性を評価します。 刺激閾値を推定するために、研究者らは刺激強度 (電界振幅) を順次増加させ、感覚の自己報告を記録する適応手順を使用します。 刺激強度は 0.01 V/m (偽) から開始し、7.6 V/m に達するまで 16 回のトライアルで一度に 0.5 V/m ずつ増加します。 参加者は、不快感、痛み、筋肉のけいれんに関する質問に答えて、11 段階評価 (0 = 全くない、10 = 非常に) を使用して 3 つの評価を提供しました。 (「kTMP はどれくらい迷惑でしたか?」、「kTMP はどれくらい痛かったですか?」、「kTMP によって筋肉のけいれんがあった場合、その強さはどれくらいですか?」) スコアが高いほど、感覚/不快感が大きいことを意味します。

KTMP刺激後のアンケートによる感覚/不快感の自己申告。

機器の実現可能性研究に関する FDA のガイダンス (www.fda.gov/media/81784/download) によると、早期の実現可能性研究の開​​始は、適切な利益リスク分析と適切な被験者保護措置によって正当化されなければなりません。 この結果は、デバイスの許容性の観点からデバイスの実現可能性を評価します。 kTMP 刺激後、研究者は参加者からの感覚の自己報告を登録し、感覚に関する持続的な効果を確認します。 参加者は、不快感、痛み、筋肉のけいれんに関する質問に答えて、11 段階評価 (0 = 全くない、10 = 非常に) を使用して 3 つの評価を提供しました。 (「kTMP はどれくらい迷惑でしたか?」、「kTMP はどれくらい痛かったですか?」、「kTMP によって筋肉のけいれんがあった場合、その強さはどれくらいですか?」) スコアが高いほど、感覚/不快感が大きいことを意味します。

KTMP 刺激の前に筋電図検査 (EMG) で記録された運動誘発電位 (MEP) の振幅。

MEPの変化はkTMPによって誘発される皮質興奮性の変化を示すため、この結果は有効性の観点からデバイスの実現可能性を測定します。 皮質の興奮性の操作上の定義として、研究者らは、EMG システムを通じて手の末梢筋肉に記録された MEP を測定します。 閾値手順は、まずシングルパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して実行され、M1 ホットスポットと閾値強度が求められます。 しきい値が設定されると、シングルパルスおよびペアパルス TMS 手順を使用して MEP が取得されます。 これらの測定は、ベースライン測定を取得するために kTMP の実験的介入の前に行われます。

KTMP刺激後にEMGで記録された運動誘発電位（MEP）の振幅。

MEPの変化はkTMPによって誘発される皮質興奮性の変化を示すため、この結果は有効性の観点からデバイスの実現可能性を測定します。 可塑性誘導手法として kTMP 刺激を行った後、シングルパルスおよびペアパルス TMS 手順を使用して MEP を取得します。 MEP は、EMG システムを通じて手の末梢筋肉で記録されます。 重要な主な介入は kTMP システムであり、パラメーター設定のさまざまな操作が行われます。