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Espaço de Parâmetros de kTMP (SBIR_2022)

9 de maio de 2025 atualizado por: Magnetic Tides

Explorando o espaço de parâmetros da perturbação magnética de alta frequência na manipulação da excitabilidade e plasticidade neural.

Os pesquisadores desenvolveram recentemente um novo sistema de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), a perturbação magnética transcraniana de quilohertz (kTMP), que abre um novo espaço experimental para modular com segurança a excitabilidade neural em áreas específicas do cérebro humano. Este projeto caracterizará o amplo espaço de parâmetros do kTMP em termos de tolerabilidade e eficácia em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) atraiu um interesse considerável na comunidade de neurociência cognitiva, fornecendo uma importante ferramenta de pesquisa básica para estudar a função cerebral, com aplicações clínicas emergentes para melhorar a função em indivíduos com distúrbios neurológicos.

Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem NIBS radicalmente nova, na qual a modulação sublimiar da excitabilidade neural é realizada por meio de campos magnéticos oscilantes em frequências de quilohertz (kHZ). Este sistema, conhecido como kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) aumenta significativamente a faixa de indução de campo E sublimiar e, por meio da modulação do envelope da frequência portadora de kHz, pode impor campos E em frequências fisiológicas relevantes. Os investigadores realizarão testes com participantes humanos saudáveis ​​para avaliar a tolerabilidade e eficácia do sistema na produção de mudanças na fisiologia cortical.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • El Cerrito, California, Estados Unidos, 94530
        • Magnetic Tides

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18-75

Critério de exclusão:

  • condição médica séria
  • teve uma convulsão de qualquer tipo
  • epilepsia ou convulsões experientes
  • desordem neurológica
  • ferimento na cabeça
  • AVC
  • teve qualquer tipo de cirurgia cerebral
  • história de enxaqueca
  • implantes de metal em sua cabeça, excluindo a boca
  • marcapasso
  • dispositivos médicos implantados de qualquer tipo
  • grávida
  • perda auditiva ou deficiências auditivas
  • Jet lag
  • estresse
  • abuso de substâncias
  • altamente estressante, mesmo nas últimas 24 horas
  • pele quebrada ou anormal no couro cabeludo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: kTMP ativo
Os participantes receberam 0,5 - 8 V/m de estimulação ativa.
Dispositivo: kTMP
uma nova ferramenta de estimulação cerebral não invasiva
Comparador Falso: falso kTMP
Os participantes receberam 0,01 V/m de estimulação simulada.
Dispositivo: Sham kTMP
uma nova ferramenta de estimulação cerebral não invasiva com configuração simulada selecionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação/desconforto autorrelatado por meio de questionário durante a estimulação com kTMP.
Prazo: As medidas serão obtidas 4-5 segundos após cada estimulação de kTMP em um campo E específico (quando a exibição visual aparecer na tela), em um total de 16 vezes ao longo do teste de estimulação de kTMP.
De acordo com a orientação do FDA (www.fda.gov/media/81784/download) sobre estudos de viabilidade do dispositivo, o início de um estudo de viabilidade precoce deve ser justificado por uma análise de risco-benefício apropriada e medidas adequadas de proteção de seres humanos. Este resultado mede a viabilidade do dispositivo em termos de tolerabilidade do dispositivo. Para estimar o limiar de estimulação, os investigadores usarão um procedimento adaptativo no qual aumentam sequencialmente a intensidade da estimulação (amplitude do campo E) e registram auto-relatos de sensação. A intensidade da estimulação começará de 0,01 V/m (simulação) aumentando 0,5 V/m de cada vez por 16 tentativas até atingir 7,6 V/m. Os participantes forneceram três classificações usando uma escala de 11 pontos (0 = nada; 10 = extremamente) em resposta a perguntas sobre aborrecimento, dor e espasmos musculares. ("Quão irritante foi o kTMP?", "Quão doloroso foi o kTMP?" e "Se houve contrações musculares do kTMP, quão fortes eram?") Uma pontuação mais alta significa mais sensação/desconforto.
As medidas serão obtidas 4-5 segundos após cada estimulação de kTMP em um campo E específico (quando a exibição visual aparecer na tela), em um total de 16 vezes ao longo do teste de estimulação de kTMP.
Sensação/desconforto autorrelatado por meio de questionário após estimulação com kTMP.
Prazo: As medidas serão obtidas 1 minuto após a estimulação do kTMP.
De acordo com a orientação do FDA (www.fda.gov/media/81784/download) sobre estudos de viabilidade do dispositivo, o início de um estudo de viabilidade precoce deve ser justificado por uma análise de risco-benefício apropriada e medidas adequadas de proteção de seres humanos. Este resultado mede a viabilidade do dispositivo em termos de tolerabilidade do dispositivo. Após a estimulação com kTMP, os investigadores registrarão auto-relatos de sensação do participante para ver qualquer efeito duradouro em termos de sensação. Os participantes forneceram três classificações usando uma escala de 11 pontos (0 = nada; 10 = extremamente) em resposta a perguntas sobre aborrecimento, dor e espasmos musculares. ("Quão irritante foi o kTMP?", "Quão doloroso foi o kTMP?" e "Se houve contrações musculares do kTMP, quão fortes eram?") Uma pontuação mais alta significa mais sensação/desconforto.
As medidas serão obtidas 1 minuto após a estimulação do kTMP.
A amplitude do potencial evocado motor (MEPs) registrada com eletromiografia (EMG) antes da estimulação com kTMP.
Prazo: As medidas serão obtidas de 0 a 15 minutos antes da estimulação.
Esse resultado mede a viabilidade do dispositivo em termos de eficácia, pois as alterações de MEP indicam alterações na excitabilidade cortical induzida por kTMP. Como definição operacional de excitabilidade cortical, os investigadores medirão MEPs registrados em um músculo periférico da mão através do sistema EMG. O procedimento de limite será conduzido primeiro usando estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único para encontrar o ponto de acesso M1 e a intensidade do limite. Uma vez definido o limite, os MEPs serão obtidos usando os procedimentos TMS de pulso único e pulso emparelhado. Essas medições serão feitas antes da intervenção experimental de kTMP para obter uma medida de linha de base.
As medidas serão obtidas de 0 a 15 minutos antes da estimulação.
Amplitude do potencial evocado motor (MEPs) registrada com EMG após estimulação com kTMP.
Prazo: As medidas serão obtidas 1 hora e 30 minutos após a estimulação.
Esse resultado mede a viabilidade do dispositivo em termos de eficácia, pois as alterações de MEP indicam alterações na excitabilidade cortical induzida por kTMP. Após a estimulação do kTMP como uma técnica de indução de plasticidade, obtemos MEPs usando os procedimentos TMS de pulso único e pulso emparelhado. MEPs serão registrados em um músculo periférico da mão através do sistema EMG. A principal intervenção de interesse é o sistema kTMP, com várias manipulações das configurações de parâmetros.
As medidas serão obtidas 1 hora e 30 minutos após a estimulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Magnetic Tides

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MagneticTides

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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