このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

詳細な超音波検査中に超音波画像で胎児について知らせるために、妊婦の不安レベルを示します。

2025年6月15日 更新者：Özlem KOÇ、Tarsus University

詳細な超音波検査中に超音波画像で胎児に関する情報を与えられたまたは与えられなかった妊婦の不安レベルの状態: ランダム化比較研究

研究の目的は、詳細超音波検査（USG）中にUSG画像を用いて胎児に関する情報を与えられた妊婦と与えられなかった妊婦の状態不安レベルを判定し、両グループで比較することである。 この研究は、テスト前、テスト後の応用およびランダム化対照研究の設計にあります。 従属変数: 状態の不安レベル 独立変数: 超音波検査中に知らされること 制御変数: 社会人口統計学的変数および産科変数。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究対象者は、フラット大学病院産婦人科の周産期総合診療所に詳細な USG を申請した妊婦で構成されます。 サンプル サイズは、G*Power V. 3.1.9.7 プログラムを使用して計算されました。 95% 信頼度 (1-α)、95% 検定力 (1-β)、d=0.72 効果量および二元配置独立サンプル t 検定力分析の結果によると、各グループに 51 個、合計で少なくとも102人がサンプリングされた。 が計算されました (Ekrami et al., 2019)。

ランダム化

Random.org の「Numbers」サブタイトルにあるランダム整数ジェネレーター手法を使用して、1 ～ 102 の数字からなる 2 つの列に分布する数字に対して、サンプル選択基準に適した妊婦。

どの列を実験とし、どの列を対照とするかはくじ引きによって決定されました。

事前テスト〜事後テストの申請

実験グループの詳細な USG 検査を開始する前に、個人情報フォームと州不安目録 (DCI) が記入されます。 USG検査では胎児の情報を伝えるとともに、USG画面を使って胎児の物理的な画像（手、腕、顔、心拍、内臓の情報など）を妊婦に伝えます。 USG が完了したら、最終テストとして州不安在庫 (DCI) が再度入力されます。 対照群では、USG 手順の前に個人情報フォームと州不安目録 (DCI) が記入され、USG 手順の後には州不安目録 (DCI) のみが記入されます。 データ収集プロセスが完了したら、妊婦には USG の結果が通知されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Mersin、七面鳥、33400
        • Tarsus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18-23。妊娠週に
  • 妊娠中に危険因子（子癇前症、IUGG、早期破水、妊娠糖尿病など）を持たないこと。
  • 胎児の健康に関連する問題（胎児異常、子宮内発育遅延など）が診断されていない妊婦が研究に含まれた。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波検査中の説明を受けたグループ
実験グループの詳細な USG 検査を開始する前に、個人情報フォームと状態不安目録が記入されます。 USG検査では胎児の情報を伝えるとともに、USG画面を使って胎児の物理的な画像（手、腕、顔、心拍、内臓の情報など）を妊婦に伝えます。 USG が完了したら、最終テストとして状態不安インベントリが再度埋められます。
他の：通知する
これには、詳細な超音波検査中に超音波モニターを使用して、胎児に関するすべての必要な情報を妊婦に提供することが含まれます。
介入なし：対照群
対照群では、USG 手順の前に個人情報フォームと状態不安目録に記入され、USG 手順の後には状態不安目録のみが記入されます。 データ収集プロセスが完了したら、妊婦には USG の結果が通知されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人情報フォーム
時間枠：学習完了まで、平均1年
研究者らが開発した個人情報フォームは、妊婦のいくつかの記述的特徴を判断する質問で構成されています。 （年齢、学歴、雇用状況、収入状況、生存している子供の数、妊娠の数、現在の妊娠週数）。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安の一覧表
時間枠：学習完了まで、平均1年
Spielbergerらによって開発された目録のトルコにおける妥当性と信頼性の研究。 Öner と Le Compte (1983) によって実行され、クロンバックのアルファ係数は 0.83 であることがわかりました (Öner & LeCompte、1985)。 20 項目の尺度は、特定の時間、特定の条件下で人々がどのように感じるか、およびその状況についての感情を説明する項目で構成されます（たとえば、「今は落ち着いています」）。 この尺度は、(1) まったくない、(2) 少しある、(3) たくさんある、(4) 完全にあるという 4 段階のリッカート タイプの回答で構成されています。 このスケールには 10 個 (項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20) の逆ステートメントがあります。 スケールから得られるスコアは 20 から 80 の間で変化します。スケールの高いスコアは強い不安を示し、低いスコアは軽度の不安を示します (Öner & LeCompte、1985)。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tarsus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • aybars2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理