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詳細な超音波検査中に超音波画像で胎児について知らせるために、妊婦の不安レベルを示します。

2023年11月21日 更新者:Özlem KOÇ、Tarsus University

詳細な超音波検査中に超音波画像で胎児に関する情報を与えられたまたは与えられなかった妊婦の不安レベルの状態: ランダム化比較研究

研究の目的は、詳細超音波検査(USG)中にUSG画像を用いて胎児に関する情報を与えられた妊婦と与えられなかった妊婦の状態不安レベルを判定し、両グループで比較することである。 この研究は、テスト前、テスト後の応用およびランダム化対照研究の設計にあります。 従属変数: 状態の不安レベル 独立変数: 超音波検査中に知らされること 制御変数: 社会人口統計学的変数および産科変数。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

研究対象者は、フラット大学病院産婦人科の周産期総合診療所に詳細な USG を申請した妊婦で構成されます。 サンプル サイズは、G*Power V. 3.1.9.7 プログラムを使用して計算されました。 95% 信頼度 (1-α)、95% 検定力 (1-β)、d=0.72 効果量および二元配置独立サンプル t 検定力分析の結果によると、各グループに 51 個、合計で少なくとも102人がサンプリングされた。 が計算されました (Ekrami et al., 2019)。

ランダム化

Random.org の「Numbers」サブタイトルにあるランダム整数ジェネレーター手法を使用して、1 ~ 102 の数字からなる 2 つの列に分布する数字に対して、サンプル選択基準に適した妊婦。

どの列を実験とし、どの列を対照とするかはくじ引きによって決定されました。

事前テスト〜事後テストの申請

実験グループの詳細な USG 検査を開始する前に、個人情報フォームと州不安目録 (DCI) が記入されます。 USG検査では胎児の情報を伝えるとともに、USG画面を使って胎児の物理的な画像(手、腕、顔、心拍、内臓の情報など)を妊婦に伝えます。 USG が完了したら、最終テストとして州不安在庫 (DCI) が再度入力されます。 対照群では、USG 手順の前に個人情報フォームと州不安目録 (DCI) が記入され、USG 手順の後には州不安目録 (DCI) のみが記入されます。 データ収集プロセスが完了したら、妊婦には USG の結果が通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18-23。妊娠週に
  • 妊娠中に危険因子(子癇前症、IUGG、早期破水、妊娠糖尿病など)を持たないこと。
  • 胎児の健康に関連する問題(胎児異常、子宮内発育遅延など)が診断されていない妊婦が研究に含まれた。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波検査中の説明を受けたグループ
実験グループの詳細な USG 検査を開始する前に、個人情報フォームと状態不安目録が記入されます。 USG検査では胎児の情報を伝えるとともに、USG画面を使って胎児の物理的な画像(手、腕、顔、心拍、内臓の情報など)を妊婦に伝えます。 USG が完了したら、最終テストとして状態不安インベントリが再度埋められます。
これには、詳細な超音波検査中に超音波モニターを使用して、胎児に関するすべての必要な情報を妊婦に提供することが含まれます。
介入なし:対照群
対照群では、USG 手順の前に個人情報フォームと状態不安目録に記入され、USG 手順の後には状態不安目録のみが記入されます。 データ収集プロセスが完了したら、妊婦には USG の結果が通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人情報フォーム
時間枠:学習完了まで、平均1年
研究者らが開発した個人情報フォームは、妊婦のいくつかの記述的特徴を判断する質問で構成されています。 (年齢、学歴、雇用状況、収入状況、生存している子供の数、妊娠の数、現在の妊娠週数)。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安の一覧表
時間枠:学習完了まで、平均1年
Spielbergerらによって開発された目録のトルコにおける妥当性と信頼性の研究。 Öner と Le Compte (1983) によって実行され、クロンバックのアルファ係数は 0.83 であることがわかりました (Öner & LeCompte、1985)。 20 項目の尺度は、特定の時間、特定の条件下で人々がどのように感じるか、およびその状況についての感情を説明する項目で構成されます(たとえば、「今は落ち着いています」)。 この尺度は、(1) まったくない、(2) 少しある、(3) たくさんある、(4) 完全にあるという 4 段階のリッカート タイプの回答で構成されています。 このスケールには 10 個 (項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20) の逆ステートメントがあります。 スケールから得られるスコアは 20 から 80 の間で変化します。スケールの高いスコアは強い不安を示し、低いスコアは軽度の不安を示します (Öner & LeCompte、1985)。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • aybars2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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