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Indicare i livelli di ansia delle donne in gravidanza per informare sul feto con immagini ad ultrasuoni durante l'ecografia dettagliata.

15 giugno 2025 aggiornato da: Özlem KOÇ, Tarsus University

Livelli di ansia di stato delle donne incinte a cui sono state fornite o non fornite informazioni sul feto con immagini ecografiche durante un'ecografia dettagliata: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare i livelli di ansia di stato delle donne in gravidanza a cui sono state fornite e non fornite informazioni sul feto con immagini USG durante l'ecografia dettagliata (USG) e confrontarle in entrambi i gruppi. Questa ricerca è nella progettazione di una ricerca controllata pre-test-post-test applicata e randomizzata. Variabili dipendenti: Stato livelli di ansia Variabili indipendenti: Essere informati durante l'ecografia Variabili di controllo: Variabili socio-demografiche e variabili ostetriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione di ricerca sarà composta da donne incinte che hanno presentato domanda al policlinico di perinatologia dell'ospedale universitario di Fırat, dipartimento di ostetricia e ginecologia per USG dettagliato. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power V. 3.1.9.7. In base ai risultati del 95% di confidenza (1-α), potenza del test del 95% (1-β), dimensione dell'effetto d=0,72 e analisi della potenza del test t campioni indipendenti a due vie, 51 in ciascun gruppo, per un totale di almeno Sono state campionate 102 persone. è stato calcolato (Ekrami et al., 2019).

Randomizzazione

Donne in gravidanza idonee ai criteri di selezione del campione, utilizzando il metodo Random Integer Generator sotto il sottotitolo Numbers di Random.org, per i numeri distribuiti in 2 colonne composte da 1-102 numeri.

Quale colonna sarebbe stata l'esperimento e quale colonna sarebbe stata il controllo è stata determinata mediante sorteggio.

Applicazione pre-test-post-test

Prima di iniziare l'esame dettagliato dell'USG per il gruppo sperimentale, verranno compilati il ​​modulo delle informazioni personali e l'inventario dell'ansia di stato (DCI). Durante l'informazione sul feto durante l'esame USG, la donna incinta verrà informata utilizzando le immagini fisiche del feto (mano, braccio, viso, battito cardiaco, informazioni sugli organi interni, ecc.) utilizzando lo schermo USG. Dopo che l'USG sarà completato, lo State-Anxiety Inventory (DCI) verrà riempito nuovamente come test finale. Nel gruppo di controllo, il modulo delle informazioni personali e lo State-Anxiety Inventory (DCI) saranno compilati prima della procedura USG e solo lo State-Anxiety Inventory (DCI) dopo la procedura USG. Al termine del processo di raccolta dei dati, la donna incinta verrà informata sui risultati USG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 33400
        • Tarsus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-23. nella settimana gestazionale
  • Non portare alcun fattore di rischio (pre-eclampsia, IUGG, rottura prematura delle membrane, diabete gestazionale, ecc.) durante la gravidanza,
  • Sono state incluse nello studio donne in gravidanza che non presentavano problemi diagnosticati relativi alla salute del feto (come anomalie fetali, ritardo di crescita intrauterino).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo informato durante l'esame ecografico
Prima di iniziare l'esame dettagliato dell'USG per il gruppo sperimentale, verranno compilati il ​​modulo delle informazioni personali e l'inventario dell'ansia di stato. Durante l'informazione sul feto durante l'esame USG, la donna incinta verrà informata utilizzando le immagini fisiche del feto (mano, braccio, viso, battito cardiaco, informazioni sugli organi interni, ecc.) utilizzando lo schermo USG. Dopo che l'USG sarà completato, l'Inventario dell'Ansia di Stato verrà nuovamente compilato come test finale.
Altro: Informare
Include la fornitura di tutte le informazioni necessarie sul feto alla donna incinta utilizzando il monitor a ultrasuoni durante l'ecografia dettagliata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, il modulo delle informazioni personali e l'inventario dell'ansia di stato saranno compilati prima della procedura USG e solo l'inventario dell'ansia di stato dopo la procedura USG. Al termine del processo di raccolta dei dati, la donna incinta verrà informata sui risultati USG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il modulo di informazioni personali sviluppato dai ricercatori è costituito da domande che determinano alcune caratteristiche descrittive delle donne in gravidanza. (età, livello di istruzione, stato occupazionale, stato reddituale, numero di figli in vita, numero di gravidanze, settimana gestazionale in corso).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia di stato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lo studio turco di validità e affidabilità dell'inventario sviluppato da Spielberger et al. è stato eseguito da Öner e Le Compte (1983), e il coefficiente alfa di Cronbach è risultato pari a 0,83 (Öner & LeCompte, 1985). La scala di 20 item è composta da item che descrivono come si sentono le persone in determinate condizioni in un determinato momento e le loro sensazioni riguardo alla situazione in cui si trovano (ad esempio, "Sono calmo in questo momento"). La scala consiste in risposte di tipo Likert a 4 punti come (1) per niente, (2) poco, (3) molto, (4) completamente. Ci sono dieci (voci 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20) affermazioni invertite nella scala. Il punteggio ottenuto dalla scala varia tra 20 e 80. Punteggi alti sulla scala indicano ansia elevata, punteggi bassi indicano ansia lieve (Öner & LeCompte, 1985).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aybars2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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