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脊髄損傷における脊髄刺激の自律神経への影響

2026年8月6日 更新者：Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

脊髄損傷（SCI）の退役軍人における経皮的脊髄刺激の自律神経への影響

この介入的クロスオーバー研究の目標は、慢性脊髄損傷者コミュニティにおいて中等度の運動を実行し深部体温を調節する能力に対する経皮的脊髄刺激 (TSCS) の影響を判定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 慢性頸部SCI患者における偽TSCSと比較した、最大下アームサイクルエルゴメトリー（ACE）中の運動持久時間と心拍数の回復に対する血圧コントロールを対象としたアクティブTSCSの効果は何ですか？
  • 偽TSCSと比較した場合、アクティブTSCSは、涼しい周囲環境への曝露に対するTcore反応、および温熱快適性と熱感受性の主観的報告にどのような影響を及ぼしますか。

参加者はアームバイクを使用している間、または寒い部屋にいる間、疑似刺激と積極的な刺激を受けます。 参加者は、この研究の運動フェーズ、冷蔵室フェーズ、または両方のフェーズに自由に参加できます。

この研究には長期的な効果が期待できないことに注意してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究の最初の部分の目的は、血圧 (BP) 制御を対象とした能動的経皮脊髄刺激 (TSCS) が、アームサイクルテスト中の運動耐久時間と心拍数 (HR) 回復時間に及ぼす影響を判断することです。 この結果は、SCI患者の運動、リハビリテーション、健康、寿命の改善を目的とした実験研究の指針となるでしょう。 この研究のパート 1 に参加することを選択した場合、研究室を 2 回訪問するよう求められます。訪問にはそれぞれ約 3 ～ 4 時間かかります。

この研究のパート 2 の目的は、能動的経皮脊髄刺激 (TSCS) と呼ばれる表面電極 (皮膚上の粘着パッド) を介して供給される電気の効果を、偽の TSCS (最初に電気がオンになっている粘着パッド) と比較することです。 1) 体温を安定に保ち、2) 涼しい環境 (64°F の涼しい部屋) に 90 分間いる間、快適に感じる能力を評価します。 私たちは、全体的に寒い、涼しい、中間、暖かい、暑いと感じるかどうかを尋ねることによってあなたの温熱感覚を評価し、また、座席に座っているときの温熱快適性 (どの程度快適に感じるか、どの程度不快に感じるか) をランク付けするよう尋ねることによって、快適さのレベルを評価します。恒温室（華氏 80 度）での実験と、再びアクティブ TSCS を使用した涼しい部屋での実験を、偽 TSCS を使用した涼しい部屋と比較しました。 この結果は、SCI患者の健康と長寿の改善を目的とした実験研究の指針となるでしょう。 この研究への参加を選択した場合、それぞれ約 3 ～ 4 時間続く 2 回の研究訪問が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fiona E Fox, BS
  • 電話番号：3128 (718) 584-9000
  • メール：fefox16@gmail.com

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あなたは18歳以上です
  • C3-T6の間にSCIがあります
  • 1年以上怪我をしている
  • あなたは、以前の実験「脊髄損傷者の自律心血管の健康を回復するための標的経皮脊髄刺激」に参加しました。
  • 米国脊髄損傷協会の傷害分類スケール (AIS) A、B、C を持っている
  • 処方薬が少なくとも 30 日間変更されていない

除外基準:

  • 発作の既往歴がある
  • 急性の病気や感染症にかかっている
  • あなたは糖尿病を患っています
  • 未治療の甲状腺疾患がある
  • 脊髄損傷以外の神経疾患（アルツハイマー病、認知症、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病など）を患っている。
  • 心臓または血管疾患の病歴がある（冠動脈疾患、うっ血性心不全、末梢動脈疾患など）
  • 中等度または重度の頭部外傷（TBI）の病歴がある、または認知障害と診断されている
  • 精神障害の現在または既往歴がある
  • 脊椎に電気を流すことは禁忌です
  • 呼吸するために人工呼吸器に依存している、または気管切開部位が開いている
  • 最近の薬物乱用歴がある（過去 3 か月以内）
  • 脊椎の刺激対象レベルに開いた傷がある
  • あなたは妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮的脊髄刺激
この実験で使用される経皮脊髄刺激は、以前の研究で決定されたように、各参加者に固有のものです。 可能なパラメータには、二相または単相、ロシア語または非ロシア語、さまざまなパルス幅、および刺激の位置 (T7 ～ 8、T9 ～ 10、T11 ～ 12、L1 ～ 2) が含まれます。 刺激の振幅もマッピング研究の結果によって異なります。 この刺激は一度に30分間提供されます。
他の：経皮的脊髄刺激療法 (TSCS)
これは、刺激を与える陰極電極と回路を接地する陽極電極を使用して、皮膚および組織を介して脊髄に電気刺激を与えるものです。
他の名前：
  • 経皮脊髄刺激 (TSS)
偽コンパレータ：偽の経皮的脊髄刺激
疑似刺激は上記のパラメーターに従いますが、30 分間ではなく 1 分間のみ提供されます。
他の：偽の経皮的脊髄刺激
これは、実際に刺激を与えることなく、経皮的脊髄刺激のように見えるように設計されています。
他の名前：
  • 偽の経皮的脊髄刺激
  • プラセボ経皮脊髄刺激
  • プラセボによる経皮的脊髄刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐久時間
時間枠：施術中（30分）
最大下アームサイクルエルゴメトリーテスト中に参加者が運動できる合計時間（分）。
施術中（30分）
回復心拍数
時間枠：施術中（60分）
最大未満の運動後に心拍数がベースライン レベルに戻るまでの合計時間 (分)。
施術中（60分）
トコア
時間枠：施術中（90分）
この結果の尺度は摂氏で測定されます。
施術中（90分）
温熱快適性
時間枠：施術中（90分）
快適さの感覚: +3 (非常に快適) ～ -3 (非常に不快)。
施術中（90分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワークロード
時間枠：練習終了（30分）
この結果はワット単位で測定されます（得られた最大ワット数）
練習終了（30分）
知覚される疲労度
時間枠：練習終了（30分）
これはボーグスケール (06-20) で測定されます。数値が高いほど、知覚される運動はより困難になります。
練習終了（30分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jill M Wecht, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1727500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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