脊髄損傷における脊髄刺激の自律神経への影響
脊髄損傷（SCI）の退役軍人における経皮的脊髄刺激の自律神経への影響
この介入的クロスオーバー研究の目標は、慢性脊髄損傷者コミュニティにおいて中等度の運動を実行し深部体温を調節する能力に対する経皮的脊髄刺激 (TSCS) の影響を判定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 慢性頸部SCI患者における偽TSCSと比較した、最大下アームサイクルエルゴメトリー（ACE）中の運動持久時間と心拍数の回復に対する血圧コントロールを対象としたアクティブTSCSの効果は何ですか？
- 偽TSCSと比較した場合、アクティブTSCSは、涼しい周囲環境への曝露に対するTcore反応、および温熱快適性と熱感受性の主観的報告にどのような影響を及ぼしますか。
参加者はアームバイクを使用している間、または寒い部屋にいる間、疑似刺激と積極的な刺激を受けます。 参加者は、この研究の運動フェーズ、冷蔵室フェーズ、または両方のフェーズに自由に参加できます。
この研究には長期的な効果が期待できないことに注意してください。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の最初の部分の目的は、血圧 (BP) 制御を対象とした能動的経皮脊髄刺激 (TSCS) が、アームサイクルテスト中の運動耐久時間と心拍数 (HR) 回復時間に及ぼす影響を判断することです。 この結果は、SCI患者の運動、リハビリテーション、健康、寿命の改善を目的とした実験研究の指針となるでしょう。 この研究のパート 1 に参加することを選択した場合、研究室を 2 回訪問するよう求められます。訪問にはそれぞれ約 3 ～ 4 時間かかります。
この研究のパート 2 の目的は、能動的経皮脊髄刺激 (TSCS) と呼ばれる表面電極 (皮膚上の粘着パッド) を介して供給される電気の効果を、偽の TSCS (最初に電気がオンになっている粘着パッド) と比較することです。 1) 体温を安定に保ち、2) 涼しい環境 (64°F の涼しい部屋) に 90 分間いる間、快適に感じる能力を評価します。 私たちは、全体的に寒い、涼しい、中間、暖かい、暑いと感じるかどうかを尋ねることによってあなたの温熱感覚を評価し、また、座席に座っているときの温熱快適性 (どの程度快適に感じるか、どの程度不快に感じるか) をランク付けするよう尋ねることによって、快適さのレベルを評価します。恒温室（華氏 80 度）での実験と、再びアクティブ TSCS を使用した涼しい部屋での実験を、偽 TSCS を使用した涼しい部屋と比較しました。 この結果は、SCI患者の健康と長寿の改善を目的とした実験研究の指針となるでしょう。 この研究への参加を選択した場合、それぞれ約 3 ～ 4 時間続く 2 回の研究訪問が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew T Maher, MS
- 電話番号：1706 (718) 584-9000
- メール：Matthew.Maher@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fiona E Fox, BS
- 電話番号：3128 (718) 584-9000
- メール：fefox16@gmail.com
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J Peters VAMC
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主任研究者：
- Jill M Wecht, EdD
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コンタクト：
- Matthew T Maher, MS
- 電話番号：1706 718-584-9000
- メール：Matthew.Maher@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あなたは18歳以上です
- C3-T6の間にSCIがあります
- 1年以上怪我をしている
- あなたは、以前の実験「脊髄損傷者の自律心血管の健康を回復するための標的経皮脊髄刺激」に参加しました。
- 米国脊髄損傷協会の傷害分類スケール (AIS) A、B、C を持っている
- 処方薬が少なくとも 30 日間変更されていない
除外基準:
- 発作の既往歴がある
- 急性の病気や感染症にかかっている
- あなたは糖尿病を患っています
- 未治療の甲状腺疾患がある
- 脊髄損傷以外の神経疾患（アルツハイマー病、認知症、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病など）を患っている。
- 心臓または血管疾患の病歴がある（冠動脈疾患、うっ血性心不全、末梢動脈疾患など）
- 中等度または重度の頭部外傷（TBI）の病歴がある、または認知障害と診断されている
- 精神障害の現在または既往歴がある
- 脊椎に電気を流すことは禁忌です
- 呼吸するために人工呼吸器に依存している、または気管切開部位が開いている
- 最近の薬物乱用歴がある（過去 3 か月以内）
- 脊椎の刺激対象レベルに開いた傷がある
- あなたは妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脊髄刺激
この実験で使用される経皮脊髄刺激は、以前の研究で決定されたように、各参加者に固有のものです。
可能なパラメータには、二相または単相、ロシア語または非ロシア語、さまざまなパルス幅、および刺激の位置 (T7 ～ 8、T9 ～ 10、T11 ～ 12、L1 ～ 2) が含まれます。
刺激の振幅もマッピング研究の結果によって異なります。
この刺激は一度に30分間提供されます。
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これは、刺激を与える陰極電極と回路を接地する陽極電極を使用して、皮膚および組織を介して脊髄に電気刺激を与えるものです。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の経皮的脊髄刺激
疑似刺激は上記のパラメーターに従いますが、30 分間ではなく 1 分間のみ提供されます。
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これは、実際に刺激を与えることなく、経皮的脊髄刺激のように見えるように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐久時間
時間枠：施術中（30分）
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最大下アームサイクルエルゴメトリーテスト中に参加者が運動できる合計時間（分）。
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施術中（30分）
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回復心拍数
時間枠：施術中（60分）
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最大未満の運動後に心拍数がベースライン レベルに戻るまでの合計時間 (分)。
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施術中（60分）
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トコア
時間枠：施術中（90分）
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この結果の尺度は摂氏で測定されます。
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施術中（90分）
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温熱快適性
時間枠：施術中（90分）
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快適さの感覚: +3 (非常に快適) ～ -3 (非常に不快)。
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施術中（90分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワークロード
時間枠：練習終了（30分）
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この結果はワット単位で測定されます（得られた最大ワット数）
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練習終了（30分）
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知覚される疲労度
時間枠：練習終了（30分）
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これはボーグスケール (06-20) で測定されます。数値が高いほど、知覚される運動はより困難になります。
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練習終了（30分）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jill M Wecht, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的脊髄刺激療法 (TSCS)の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー