Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonome effekter av ryggmargsstimulering ved ryggmargsskade

6. august 2026 oppdatert av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Autonome effekter av transkutan ryggmargsstimulering hos veteraner med ryggmargsskade (SCI)

Målet med denne intervensjonelle crossover-studien er å bestemme effekten av transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) på evnen til å utføre moderat trening og regulere kjernekroppstemperaturen i samfunnet med kroniske ryggmargsskade. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er effekten av aktiv TSCS målrettet for BP-kontroll på treningsutholdenhetstid og HR-gjenoppretting under submaksimal armsyklus-ergometri (ACE) sammenlignet med sham-TSCS hos deltakere med kronisk, cervical SCI?
  • Hva er effekten av aktiv TSCS på Tcore-responser på kjølig omgivelseseksponering og på subjektiv rapportering av termisk komfort og termisk følsomhet sammenlignet med sham-TSCS.

Deltakerne vil få falsk og aktiv stimulering mens de bruker en armsykkel eller mens de er i et kaldt rom. Deltakerne står fritt til å delta i enten treningsfasen, kjøleromsfasen eller begge fasene av denne studien.

Vær oppmerksom på at det ikke forventes noen langsiktige fordeler med denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den første delen av denne forskningsstudien er å bestemme effekten av aktiv transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) målrettet for blodtrykkskontroll (BP) på treningsutholdenhetstid og hjertefrekvens (HR) restitusjonstid under en armsyklustest. Resultatene vil hjelpe til med å veilede eksperimentelle studier rettet mot å forbedre trening, rehabilitering, helse og lang levetid i SCI-populasjonen. Hvis du velger å delta i del én av denne studien, vil du bli bedt om å besøke laboratoriet for 2 besøk som tar ca. 3-4 timer hver.

Hensikten med del to av denne studien er å sammenligne effekten av elektrisitet som leveres gjennom overflateelektroder (klebrige puter på huden din), kalt aktiv transkutan ryggmargsstimulering (TSCS), sammenlignet med falske TSCS (klebrige pads med elektrisitet i utgangspunktet slått på) men deretter slått av) på din evne til å 1) holde kroppstemperaturen stabil og 2) føle deg komfortabel mens du er i et kjølig miljø (kjølig rom ved 64°F) i 90 minutter. Vi vil vurdere den termiske følelsen din ved å spørre deg om du generelt føler deg kald, kjølig, nøytral, varm eller varm og komfortnivået ditt ved å be deg gradere din termiske komfort (hvor komfortabel eller ukomfortabel du føler deg) når du sitter i en termonøytralt rom (80° F) og igjen i det kjølige rommet med aktiv TSCS sammenlignet med det kjølige rommet med sham TSCS. Resultatene vil hjelpe til med å veilede eksperimentelle studier rettet mot å forbedre helse og lang levetid i befolkningen med SCI. Velger du å delta i denne studien vil det være 2 studiebesøk som varer i ca 3-4 timer hver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J Peters VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du er over 18 år
  • Du har en SCI mellom C3-T6
  • Du har vært skadet i mer enn 1 år
  • Du deltok i et tidligere eksperiment "Målrettet transkutan ryggmargsstimulering for å gjenopprette autonom kardiovaskulær helse hos individer med ryggmargsskade"
  • Du har en American Spinal Injury Association skadeklassifiseringsskala (AIS) A, B, C
  • Dine reseptbelagte medisiner har ikke endret seg på minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Du har en historie med anfall
  • Du har en akutt sykdom eller infeksjon
  • Du har diabetes
  • Du har ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • Du har en annen nevrologisk tilstand enn SCI (Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Du har en historie med hjerte- eller vaskulær sykdom (koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, perifer arteriesykdom,)
  • Du har en historie med moderat eller alvorlig hodetraume (TBI) eller diagnostisert med kognitiv svikt
  • Du har en nåtid eller historie med en psykisk lidelse
  • Du har kontraindikasjoner mot elektrisitet over ryggraden
  • Du er avhengig av en ventilator for å puste eller har et åpent trakeostomisted
  • Du har en nylig historie med rusmisbruk (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Du har åpne sår over ryggraden på nivået målrettet for stimulering
  • Du er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transkutan ryggmargsstimulering
Den transkutane ryggmargsstimuleringen brukt i dette eksperimentet er spesifikk for hver deltaker som bestemt i en tidligere studie. Mulige parametere inkluderer bifasisk eller monofasisk, russisk eller ikke-russisk, en rekke pulsbredder og plassering av stimulering (T7-8, T9-10,- T11-12, L1-2). Amplituden til stimuleringen avhenger også av resultatene fra kartleggingsstudien. Denne stimuleringen vil bli levert 30 minutter av gangen.
Annen: Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS)
Dette er elektrisk stimulering som leveres til ryggmargen gjennom huden og vevet ved hjelp av en katodeelektrode for å levere stimuleringen og anodeelektrodene til å jorde kretsen.
Andre navn:
  • transkutan spinal stimulering (TSS)
Sham-komparator: Sham transkutan ryggmargsstimulering
Den falske stimuleringen vil følge parametrene ovenfor, men vil bare bli levert i ett minutt i stedet for hele 30 minutter.
Annen: Sham transkutan ryggmargsstimulering
Dette er designet for å se ut som transkutan ryggmargsstimulering uten faktisk å levere stimuleringen.
Andre navn:
  • Sham transkutan spinal stimulering
  • Placebo transkutan spinal stimulering
  • Placebo transkutan ryggmargsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utholdenhetstid for trening
Tidsramme: Under prosedyrer (30 minutter)
Total tid (minutter) deltakeren er i stand til å trene under den submaksimale armsyklusergometritesten.
Under prosedyrer (30 minutter)
Gjenopprettingspuls
Tidsramme: Under prosedyrer (60 minutter)
Total tid (minutter) for hjertefrekvens å gå tilbake til baseline-nivåer etter submaksimal anstrengelse.
Under prosedyrer (60 minutter)
Tcore
Tidsramme: Under prosedyrer (90 minutter)
Dette utfallsmålet måles i grader Celsius.
Under prosedyrer (90 minutter)
Termisk komfort
Tidsramme: Under prosedyrer (90 minutter)
Følelse av komfort fra: +3 (veldig behagelig) til -3 (veldig ubehagelig).
Under prosedyrer (90 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsmengde
Tidsramme: Slutt på trening (30 minutter)
Dette resultatet måles i watt (høyeste watt oppnådd)
Slutt på trening (30 minutter)
Frekvens for opplevd utmattelse
Tidsramme: Slutt på trening (30 minutter)
Dette måles på Borg-skalaen (06-20) høyere tall = hardere opplevd anstrengelse
Slutt på trening (30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1727500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger