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周術期の集中状態および重篤な状態における経食道心エコー検査

2023年8月9日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

集中重症および重症状態の周術期患者の診断および治療におけるレスキュー経食道心エコー検査の臨床思考フローチャートの確立と検証

私たちは、心臓外科手術を受ける高リスク患者において、心肺バイパスからの分離が困難な潜在的な原因を特定する際の PReTEE の成功率を評価するためにこの研究を開始しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちのトライアルに参加する TEE オペレーターは 6 名ですが、これには制限があります。

また、私たちが参加する予定の参加者は全員、画像の取得と解釈にすでに熟練した当研究所の若手 TEE オペレーターです。 試験開始前に、これらすべての TEE オペレーターは、PReTEE グループまたは従来の TEE グループのいずれかに 1:1 の比率 (グループあたり 3 人) でランダムに割り当てられます。 適格な患者の別の制限により、患者に対する TEE 検査は、グループごとに階層化された同数のオペレーターによって実施されません。 さらに、患者は心肺バイパスから切り離されたときにプローブを取り外すことなく、1～4人のオペレーターと1人の専門家によって検査されます。 私たちが計算する最終的なサンプル サイズは 46 個の TEE 検査です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chunhua Yu, MD
  • 電話番号：13811585975
  • メール：yuchuh@pumch.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Chunrong Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 高リスク心臓手術（以下のいずれか）：ベースライン左心室駆出率 < 50%、冠動脈バイパス移植と弁手術の併用、複数の弁手術（≧ 2）、大動脈基部または弓の関与、ユーロスコア > 6、以前の心血管疾患手術

除外基準:

  1. 患者の同意の欠如。
  2. 食道の病理（狭窄、腫瘍、穿孔/裂傷、潰瘍または瘻孔、憩室）;
  3. 食道裂孔ヘルニア。穴あき内臓;
  4. 活動性/最近の上部消化管 (GI) 出血。
  5. 非選択的心臓処置;
  6. 術前の機械的心臓サポート (ECMO、LVAD、または IABP)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PReTEEグループ
PReTEE を臨床応用する前に、指定された参加者全員が専門トレーニングを受けなければなりません。 PreTEE グループの参加者は、与えられた 120 秒以内に、高リスクの心臓外科手術のうち、心肺バイパスからの分離が困難である主な原因を提供する必要があります。
診断テスト：PReTEEグループ
PReTEE を臨床応用する前に、指定された参加者全員が専門トレーニングを受けなければなりません。 シミュレータを使った研修と併せて、救急経食道心エコー検査の臨床思考フローチャートを中心とした講義を受ける必要があります。 PReTEE の識別能力は、実際の臨床シナリオでさらに評価されます。つまり、PreTEE グループの参加者は、指定された 120 秒以内に、高リスクの心臓外科手術における心肺バイパスからの分離が困難である主な原因を提供する必要があります。 すべての検査は、安全性を考慮した TEE 専門家によって監督されますが、見解の取得や解釈については支援を受けません。 研究評価の完了後、TEE 専門家は標準的な包括的 TEE を実行し、その結果は患者を担当する担当心臓麻酔科医と記録者に報告されます。
アクティブコンパレータ：従来のTEEグループ
ルーチンの術中 TEE 検査は、患者が心肺バイパスから切り離される前の所定の 120 秒以内に実行されます。
診断テスト：従来のTEEグループ
心肺バイパス分離の前に、従来の TEE 検査が指定された 120 秒以内に実行されます。 次に、専門家は標準的な包括的な TEE も実行します。主な原因も担当の麻酔科医と記録者に提示される必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPB分離が困難な主な原因を探すのにかかる時間（秒）。
時間枠：中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
PReTEE グループと従来型グループの両方において、中食道 4 腔像の出現から CPB 分離困難の主な原因の診断までの時間がリアルタイムで記録されます。
中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
診断の成功率。
時間枠：中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
PreTEE グループまたは従来の TEE グループのオペレーターによる TEE 評価の完了後、当センターの TEE 専門家が標準的な総合検査を実行します。 TEE の専門家は、分離困難の主な原因を提供することも求められ、それが治療アプローチの参考として主治医の麻酔科医と心臓外科医に提示されます。 診断の成功は、PreTEE グループまたは従来の TEE グループのオペレーターと専門家との間の原因の一致として定義されます。
中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液量減少の検出率
時間枠：中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
左室腔の縮小は血液量減少を示します。
中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
左室流出路閉塞の検出率
時間枠：中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
SAMの発生
中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
局所壁運動異常の検出率
時間枠：中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
局所壁運動は一般に、1) 正常または運動亢進、2) 運動低下 (肥厚の低下)、3) 無動 (肥厚の欠如)、および 4) 運動異常 (収縮期の菲薄化または動脈瘤の変化) に分類されます。
中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
左室収縮期機能不全の検出率
時間枠：中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
左心室収縮機能不全は、収縮機能の低下と拡張期寸法の増加として評価できます。
中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
右室収縮期機能不全の検出率
時間枠：中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
経胃短軸像で D 型の LV を示す TEE は、RV 容積過負荷と収縮期機能不全を示唆します。
中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
右室流出路閉塞の検出率
時間枠：中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。
肺塞栓症、残存血栓または腫瘍の発生は、RA/RV、心房中隔の左方偏位、または中等度から重度の三尖弁逆流で見られます。
中食道 4 腔像が現れた時点から、TEE オペレーターによる心肺バイパスからの分離困難の主な原因の識別時点まで、最大 120 秒間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K3052

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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