Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Rescue Transesophageal Ekkokardiografi i intensiv og kritisk status

9. august 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Etablering og verifikation af flowchart for klinisk tænkning af redningstransesophageal ekkokardiografi i diagnosticering og behandling af perioperative patienter i intensiv og kritisk tilstand

Vi påbegyndte denne undersøgelse for at vurdere succesraten for PReTEE i at identificere potentielle årsager til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass blandt højrisikopatienter, der gennemgår hjertekirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er 6 TEE-operatører, der vil deltage i vores forsøg, hvilket er af begrænsning.

De deltagere, vi planlægger at inkludere, er også alle junior TEE-operatører på vores institut, som allerede har dygtige til billedoptagelse og fortolkning. Forud for forsøgsinitieringen vil alle disse TEE-operatører blive tilfældigt tildelt enten PReTEE-gruppen eller den konventionelle TEE-gruppe med et forhold på 1:1 (3 pr. gruppe). På grund af en anden begrænsning af berettigede patienter, udføres TEE-undersøgelser derved for patienter ikke af lige mange operatører stratificeret efter grupper. Endvidere vil patienter blive undersøgt af 1-4 operatører og 1 ekspert uden at fjerne sonden, når de er adskilt fra kardiopulmonal bypass. Den ultimative stikprøvestørrelse, vi beregner, er 46 TEE-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunrong Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år og derover;
  2. Højrisiko-hjertekirurgi (en af ​​følgende): Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %, koronararterie-bypassgraft kombineret med klapprocedurer, flere klapprocedurer (≥ 2), aortarod eller -bue involveret, Euroscore > 6, tidligere kardiovaskulær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på patientens samtykke;
  2. Esophageal patologi (striktur, tumor, perforation/laceration, ulcus eller fistel, divertikel);
  3. Hiatus brok; Perforeret viscus;
  4. Aktiv/nylig blødning fra øvre gastrointestinal (GI);
  5. Ikke-elektive hjerteprocedurer;
  6. Præoperativ mekanisk hjertestøtte (ECMO, LVAD eller IABP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PReTEE-gruppen
Forud for klinisk anvendelse af PReTEE skal alle udpegede deltagere modtage professionel træning. Inden for de givne 120 sekunder skal deltagerne i PreTEE-gruppen give den førende årsag med hensyn til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass blandt højrisiko-hjertekirurgiske procedurer.
Diagnostisk test: PReTEE-gruppen
Forud for klinisk anvendelse af PReTEE skal alle udpegede deltagere modtage professionel træning. De skal modtage forelæsninger med fokus på det kliniske tænkning flowchart af redningstransesophageal ekkokardiografi, i forbindelse med den simulatorbaserede træning. PReTEE's evne til at skelne vil blive vurderet yderligere i et reelt klinisk scenarie, dvs. inden for de specificerede 120 sekunder, skal deltagere i PreTEE-gruppen give de førende årsager med hensyn til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass i højrisiko-hjertekirurgiske procedurer. Alle undersøgelser vil blive overvåget af en TEE-ekspert, der har sikkerhedshensyn, men uden hjælp til indhentning af synspunkter eller fortolkning. Efter afslutning af undersøgelsesvurderinger vil TEE-eksperten udføre en standard omfattende TEE, hvis resultater blev rapporteret til den behandlende hjerteanæstesiolog med ansvar for patienten og optagere.
Aktiv komparator: Den konventionelle TEE-gruppe
De rutinemæssige intraoperative TEE-undersøgelser udføres inden for de givne 120 sekunder, før patienterne adskilles fra den kardiopulmonale bypass.
Diagnostisk test: Den konventionelle TEE-gruppe
Før kardiopulmonal bypass-separation udføres konventionelle TEE-undersøgelser inden for de specificerede 120 sekunder. Derefter vil eksperten også udføre en standard omfattende TEE; den førende årsag bør også præsenteres for de tilstedeværende anæstesiologer og optagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden taget i sekunder for at finde den førende årsag til vanskelig CPB-adskillelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Tiden vil blive registreret i realtid fra fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning til diagnosen af ​​hovedårsagen til vanskelig CPB-adskillelse i både PReTEE-gruppen og den konventionelle gruppe.
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Graden af ​​succesfuld diagnose.
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Efter afslutningen af ​​TEE-vurdering af operatører i PreTEE-gruppen eller i den konventionelle TEE-gruppe, vil TEE-eksperten i vores center derefter udføre en standard omfattende undersøgelse. TEE-eksperten skal også angive den førende årsag til vanskelig adskillelse, som derefter præsenteres for den behandlende anæstesiolog og hjertekirurger som reference for terapeutiske tilgange. Den vellykkede diagnose defineres som enighed om årsagen mellem operatører i PreTEE-gruppen eller i den konventionelle TEE-gruppe og eksperten.
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af hypovolæmi
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Reduktion i LV-hulen indikerer hypovolæmi.
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Detektionshastighed for obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Forekomsten af ​​SAM
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Detektionshastighed for regional vægbevægelsesabnormitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Regional vægbevægelse klassificeres almindeligvis som 1) normal eller hyperkinetisk, 2) hypokinetisk (reduceret fortykkelse), 3) akinetisk (fravær af fortykkelse) og 4) dyskinetisk (systolisk udtynding eller aneurismeforandringer)
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Detektionshastighed af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Venstre ventrikel systolisk dysfunktion kan vurderes som en reduktion i systolisk funktion og en stigning i diastolisk dimension.
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Detektionshastighed af højre ventrikulær systolisk dysfunktion
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
En TEE med en D-formet LV på trans-gastrisk kort akse visning tyder på RV volumen overbelastning og systolisk dysfunktion
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Detektionshastighed af obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal
Tidsramme: Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.
Forekomsten af ​​lungeemboli, resterende trombe eller tumor ses i RA/RV, venstreforskydning af interatrial septum eller moderat til svær tricuspidal regurgitation.
Fra tidspunktet for fremkomsten af ​​midesophageal 4-kammervisning indtil tidspunktet for diskrimination af den førende årsag til vanskelig adskillelse fra kardiopulmonal bypass af TEE-operatøren, vurderet op til 120 sekunder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K3052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transesophageal ekkokardiografi

Kliniske forsøg med PReTEE-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger