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집중 및 중대 상태에서 수술 전후 구조 경식도 심초음파

2023년 8월 9일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

중환자 및 중증 수술 전후 환자의 진단 및 치료에 있어 구조 경식도 심초음파의 임상적 사고 흐름도 확립 및 검증

우리는 심장 수술을 받는 고위험 환자 중 심폐 바이패스에서 분리하기 어려운 잠재적 원인을 식별하는 데 PReTEE의 성공률을 평가하기 위해 이 연구를 시작했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

시험에 참여할 TEE 운영자는 6명이며 이는 제한적입니다.

또한 포함할 참가자는 이미 이미지 획득 및 해석에 능숙한 우리 연구소의 모든 주니어 TEE 운영자입니다. 시험 시작 전에 이러한 모든 TEE 운영자는 PReTEE 그룹 또는 기존 TEE 그룹에 1:1 비율(그룹당 3명)로 무작위로 할당됩니다. 적격 환자의 또 다른 제한으로 인해 환자에 대한 TEE 검사는 그룹별로 계층화된 동일한 수의 운영자에 의해 수행되지 않습니다. 또한 심폐 바이패스에서 분리 시 탐침을 제거하지 않고 시술자 1~4명과 전문가 1명이 환자를 검사하게 된다. 우리가 계산한 최종 샘플 크기는 46개의 TEE 검사입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Chunhua Yu, MD
  • 전화번호: 13811585975
  • 이메일: yuchuh@pumch.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Chunrong Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 고위험 심장 수술(다음 중 하나): 기준선 좌심실 박출률 < 50%, 판막 시술과 결합된 관상동맥 우회술, 다중 판막 시술(≥ 2), 대동맥 근위부 또는 대동맥궁 침범, Euroscore > 6, 이전 심혈관 수술

제외 기준:

  1. 환자 동의 부족;
  2. 식도 병리(협착, 종양, 천공/열상, 궤양 또는 누공, 게실);
  3. 열공 탈장; 천공된 비스커스;
  4. 활성/최근 상부 위장(GI) 출혈;
  5. 비선택적 심장 시술;
  6. 수술 전 기계적 심장 지원(ECMO, LVAD 또는 IABP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PRETEE 그룹
PReTEE를 임상에 적용하기 전에 지정된 모든 참가자는 전문 교육을 받아야 합니다. 주어진 120초 이내에 PreTEE 그룹 참가자는 고위험 심장 수술 중 심폐 바이패스 분리가 어려운 주요 원인을 제공해야 합니다.
진단 검사: PRETEE 그룹
PReTEE를 임상에 적용하기 전에 지정된 모든 참가자는 전문 교육을 받아야 합니다. 그들은 시뮬레이터 기반 교육과 함께 구조 경식도 심초음파의 임상적 사고 흐름도에 중점을 둔 강의를 받아야 합니다. PReTEE의 식별 능력은 실제 임상 시나리오에서 추가로 평가될 것입니다. 즉, PreTEE 그룹의 참가자는 지정된 120초 이내에 고위험 심장 수술 절차에서 심폐 바이패스에서 분리하기 어려운 주요 원인을 제공해야 합니다. 모든 시험은 안전 고려 사항을 소유하고 있지만 견해 획득 또는 해석에 대한 도움 없이 TEE 전문가가 감독합니다. 연구 평가 완료 후 TEE 전문가는 표준 종합 TEE를 수행하며 그 결과는 환자와 기록을 담당하는 담당 심장 마취 전문의에게 보고됩니다.
활성 비교기: 기존의 TEE 그룹
일상적인 수술 중 TEE 검사는 환자가 심폐 바이패스에서 분리되기 전 주어진 120초 이내에 수행됩니다.
진단 검사: 기존의 TEE 그룹
심폐 바이패스 분리 전에 기존의 TEE 검사는 지정된 120초 이내에 수행됩니다. 그런 다음 전문가는 표준 종합 TEE도 수행합니다. 주된 원인은 담당 마취의와 기록자에게도 제시되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
어려운 CPB 분리의 주요 원인을 찾는 데 걸린 시간(초).
기간: 중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
PReTEE 그룹과 기존 그룹 모두에서 중식도 4 챔버 뷰의 출현부터 CPB 분리가 어려운 주요 원인 진단까지의 시간을 실시간으로 기록합니다.
중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
진단 성공률입니다.
기간: 중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
PreTEE 그룹 또는 기존 TEE 그룹의 운영자가 TEE 평가를 완료한 후 당사 센터의 TEE 전문가가 표준 종합 검사를 수행합니다. TEE 전문가는 또한 어려운 분리의 주요 원인을 제공해야 하며, 그런 다음 담당 마취의와 심장 외과 의사에게 치료 접근의 참조로 제시해야 합니다. 성공적인 진단은 PreTEE 그룹 또는 기존 TEE 그룹의 운영자와 전문가 간의 원인 일치로 정의됩니다.
중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저혈량증 검출률
기간: 중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
좌심실 공동의 감소는 저혈량증을 나타냅니다.
중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
좌심실 유출로 폐쇄 감지율
기간: 중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
SAM의 발생
중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
국소벽운동 이상 감지율
기간: 중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
국부 벽 운동은 일반적으로 1) 정상 또는 과다운동성, 2) 저운동성(두꺼워짐 감소), 3) 무동성(두꺼워짐 없음) 및 4) 이상운동성(수축기 얇아짐 또는 동맥류 변화)으로 분류됩니다.
중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
좌심실 수축기 기능장애 발견율
기간: 중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
좌심실 수축기 기능 장애는 수축기 기능의 감소와 이완기 차원의 증가로 평가할 수 있습니다.
중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
우심실 수축기 기능장애 발견율
기간: 중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
Trans-gastric short axis view에서 D자 모양의 좌심실이 있는 TEE는 RV 부피 과부하 및 수축기 기능 장애를 시사합니다.
중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
우심실 유출로 폐쇄 감지율
기간: 중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.
폐색전증, 잔여 혈전 또는 종양의 발생은 RA/RV, 심방 중격의 좌측 이동 또는 중등도에서 중증의 삼첨판 역류에서 보입니다.
중식도 4방 시야가 나타난 시점부터 TEE 시술자가 심폐우회로 분리가 어려운 주원인을 판별한 시점까지 최대 120초로 평가하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • K3052

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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