原発性気管扁平上皮癌の治療におけるニボルマブと化学療法の併用 (GALAXY-1)

包含基準:

1. 気管支鏡生検の結果、病理検査により気管扁平上皮癌と判明
2. PET-CTでは転移がないことが確認された。
3. ECOG 身体状態スコア 0-1;
4. 気管支鏡検査および胸部CTは、早期または局所進行性気管悪性腫瘍であると評価され、根治的手術が可能であるか術前補助療法後に行われることが期待されます。
5. 年齢 18 歳以上。
6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。
7. 他の主要な臓器（肝臓、腎臓、血液系など）の良好な機能： - 絶対好中球数（(ANC) ≥ 1.5 × 109）、血小板（≥ 100 × 109）、ヘモグロビン（≥ 90g/L）。 注: 患者はスクリーニング期間中の採血前 14 日以内に輸血または成長因子のサポートを受けてはなりません;-国際標準比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN);- 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × ULN;- 血清総ビリルビン≤ 1.5 × ULN（総ビリルビンを持つギルバート症候群患者は 3×ULN 未満でなければなりません）。 アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤ 2.5 × ULN、またはASTおよびALT ≤ 5 × ULNの肝転移を有する妊娠可能な女性患者
8. 妊娠可能な女性患者は、化学療法またはニボルマブの最終投与のいずれか遅い方から120日以上経過してから自発的に効果的な避妊措置を講じる必要があり、グループに参加する前7日以内の尿または血清の妊娠検査結果が陰性であった必要がある。 不妊手術を受けていない男性患者は、化学療法またはニボルマブの最終投与後いずれか後者から120日以上経過した後、自発的に効果的な避妊措置を講じなければなりません。
9. インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

1. がんの制御に使用される漢方薬はすべて、治験薬の初回投与前14日以内に使用された。
2. -この試験開始前の5年間に他の悪性腫瘍を患っていた患者。
3. 活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全[II（ニューヨーク心臓病学会）以上]、重度の不整脈、肝臓、腎臓、代謝疾患などの不安定な全身疾患を合併している。
4. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いがある自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫腫瘍随伴症候群。
5. 6か月以内に活動性の出血または塞栓症の病歴がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている、または研究者らは明らかな消化管出血の傾向があると考えている（食道静脈瘤には出血のリスクがある、局所的な活動性の潰瘍病変など） ;
6. ハドはネフローゼ症候群を患っています
7. 実験薬に対するアレルギー。
8. HIV感染または活動性肝炎を合併します。
9. この試験の開始前4週間以内にワクチン接種を受けている。
10. 過去2ヶ月以内に他の大きな手術や重傷を負った方。
11. 臨床的に制御されていない胸水または腹水があり、入院前2週間以内に胸腔または腹部穿刺ドレナージが必要である。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 神経疾患や精神障害のある方。
14. 同時に別の治療臨床研究に参加した。
15. 他の研究者は、グループに登録することが適切ではないと考えた。