Nivolumab kombineret med kemoterapi til behandling af primært trakealt pladecellekarcinom (GALAXY-1)

Inklusionskriterier:

1. Bronkoskopisk biopsi bekræftet som tracheal pladecellecarcinom ved patologisk undersøgelse
2. PET-CT bekræftede ingen metastase;
3. ECOG fysisk status score 0-1;
4. Bronkoskopi og CT thorax vurderes som tidlig eller lokalt fremskreden trakeal malign tumor, og radikal kirurgi forventes at være mulig eller efter neoadjuverende terapi.
5. Alder ≥ 18 år;
6. Hav mindst én målbar læsion;
7. God funktion af andre større organer (lever, nyre, blodsystem osv.):-absolut neutrofiltal ((ANC) ≥ 1,5 × 109), blodplader (≥ 100 × 109), hæmoglobin (≥ 90 g/L). Bemærk: Patienter må ikke modtage blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før blodprøvetagning i screeningsperioden;-International standardiseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × normal øvre grænse (ULN);-aktiveret partiel tromboplastin tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;- serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (patienter med Gilbert syndrom med total bilirubin skal være < 3 × ULN). Fertile kvindelige patienter med aspartat- og alaninaminotransferase (AST og ALAT) ≤ 2,5 × ULN eller levermetastaser med ASAT og ALT ≤ 5 × ULN
8. Fertile kvindelige patienter skal frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger mere end 120 dage efter kemoterapi eller sidste administration af Nivolumab, alt efter hvad der er senere, og resultaterne af urin- eller serumgraviditetstest mindre end 7 dage før indtræden i gruppen var negative. Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger ≥ 120 dage efter kemoterapi eller sidste administration af Nivolumab, alt efter hvad der er sidstnævnte.
9. Underskriv informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kinesisk urtemedicin, der blev brugt til at kontrollere kræft, blev brugt inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
2. Patienter med andre maligne tumorer i de fem år før starten af ​​dette forsøg.
3. Kompliceret med ustabile systemiske sygdomme, herunder aktive infektioner, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt [højere end II (New York College of Cardiology)], alvorlige arytmier, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme;
4. Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme eller autoimmunt paraneoplastisk syndrom, der kræver systemisk behandling;
5. En historie med aktiv blødning eller emboli inden for 6 måneder, eller modtaget trombolyse eller antikoagulationsbehandling, eller forskerne mener, at der er en åbenlys tendens til gastrointestinal blødning (såsom esophageal-varicer har risiko for blødning, lokale aktive ulcuslæsioner osv.) ;
6. Had lider af nefrotisk syndrom
7. Allergisk over for eksperimentelle lægemidler;
8. Kompliceret med HIV-infektion eller aktiv hepatitis.
9. Vaccination inden for 4 uger før starten af ​​dette forsøg;
10. De, der havde gennemgået andre større operationer eller alvorlige skader inden for de foregående 2 måneder;
11. Klinisk ukontrolleret pleural effusion eller ascites, der kræver dræning af pleural eller abdominal punktur inden for 2 uger før indlæggelse;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Dem med neurologiske sygdomme eller psykiske lidelser.
14. Deltog i et andet terapeutisk klinisk studie på samme tid;
15. Andre forskere fandt det ikke hensigtsmæssigt at melde sig ind i gruppen.