Nivolumab v kombinaci s chemoterapií v léčbě primárního tracheálního spinocelulárního karcinomu (GALAXY-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Bronchoskopická biopsie potvrzena jako tracheální spinocelulární karcinom patologickým vyšetřením
2. PET-CT nepotvrdilo žádné metastázy;
3. skóre fyzického stavu ECOG 0-1;
4. Bronchoskopie a CT hrudníku jsou hodnoceny jako časný nebo lokálně pokročilý tracheální maligní nádor a předpokládá se, že radikální operace bude proveditelná nebo po neoadjuvantní terapii.
5. Věk ≥ 18 let;
6. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi;
7. Dobrá funkce ostatních hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.):-absolutní počet neutrofilů ((ANC) ≥ 1,5 × 109), krevních destiček (≥ 100 × 109), hemoglobin (≥ 90 g/l). Poznámka: Pacienti by neměli dostávat krevní transfuzi nebo podporu růstovým faktorem během 14 dnů před odběrem krve během screeningového období; - Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × normální horní limit (ULN); - Aktivovaný parciální tromboplastin čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN;- celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem musí být < 3 × ULN). Fertilní pacientky s aspartátem a alaninaminotransferázou (AST a ALT) ≤ 2,5 × ULN nebo jaterní metastázy s AST a ALT ≤ 5 × ULN
8. Fertilní pacientky musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci více než 120 dní po chemoterapii nebo posledním podání nivolumabu, podle toho, co nastane později, a výsledky těhotenských testů v moči nebo séru méně než 7 dní před vstupem do skupiny byly negativní. Nesterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat účinná antikoncepční opatření ≥ 120 dnů po chemoterapii nebo posledním podání nivolumabu, podle toho, co je druhé.
9. Podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli čínský bylinný lék používaný ke kontrole rakoviny byl použit do 14 dnů před prvním podáním studovaného léku;
2. Pacienti s jinými zhoubnými nádory během pěti let před zahájením této studie.
3. Komplikované nestabilními systémovými onemocněními, včetně aktivních infekcí, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání [vyšší než II (New York College of Cardiology)], závažné arytmie, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění;
4. Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní paraneoplastický syndrom vyžadující systémovou léčbu;
5. Anamnéza aktivního krvácení nebo embolie do 6 měsíců nebo podstoupení trombolýzy nebo antikoagulační léčby, nebo se vědci domnívají, že existuje zřejmá tendence ke krvácení do trávicího traktu (např. jícnové varixy mají riziko krvácení, lokální aktivní vředové léze atd.) ;
6. Had trpí nefrotickým syndromem
7. Alergické na experimentální drogy;
8. Komplikované s infekcí HIV nebo aktivní hepatitidou.
9. Očkování do 4 týdnů před zahájením této studie;
10. osoby, které během předchozích 2 měsíců prodělaly jiné závažné operace nebo těžká zranění;
11. Klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascites vyžadující pleurální nebo břišní punkční drenáž do 2 týdnů před přijetím;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Lidé s neurologickými onemocněními nebo duševními poruchami.
14. Účast na jiné terapeutické klinické studii ve stejnou dobu;
15. Ostatní výzkumníci nepovažovali za vhodné se do skupiny zapsat.