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光試験の最適化と可視光の光生物学の研究

2026年4月30日 更新者：Indermeet Kohli、Henry Ford Health System

具体的な目的 1: VL+UVA1 源のスペクトル組成が関連する生物学的影響に及ぼす影響を決定すること。

具体的な目的 2: 即時性および遅発性紅斑および色素沈着、および光損傷を含む、VL+UVA1 に対するさまざまな皮膚フォトタイプを持つ被験者の異なる反応を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究のデザインは、2 週間以内に合計 4 回の訪問で構成されます。 最初の訪問は、患者の背中の反対側の異なる光源による VL+UVA1 照射で構成されます。 非侵襲的測定（例：写真撮影、比色測定および拡散反射率分光測定を使用した皮膚の発赤および色の変化）の組み合わせが、4回の訪問を通して実施されます。 生検はさまざまな時点で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fanar Razoky, Bachelors
  • 電話番号：313-694-1923
  • メール：Frazoky1@hfhs.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Indermeet Kohli, PhD
  • 電話番号：313-220-4576
  • メール：ikohli1@hfhs.org

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な人
  • フィッツパトリック スキン フォトタイプ (SPT) I ～ VI、SPT I ～ III の 7 および SPT IV ～ VI の 7、正常な健康な皮膚
  • 研究の要件とそれに関連するリスクを理解できる
  • 同意書に記入して署名できること
  • 研究者の許可がない限り、研究期間中はいかなる薬剤やハーブサプリメントも控える意思があり、控えることができる
  • 研究参加中は、新しい局所スキンケア製品、洗濯洗剤、または香料の使用を控えることに同意する
  • 研究に登録する前の7日間、過度の日光曝露を受けていない

除外基準:

  • 白斑、肝斑、および炎症後色素沈着過剰を除くその他の色素沈着疾患の最近の病歴
  • 身体のあらゆる部分のアトピー性皮膚炎、湿疹、日焼けなどの関連する皮膚疾患の病歴
  • 光皮膚症または光線過敏症の病歴
  • 黒色腫または非黒色腫皮膚がんの病歴
  • 研究期間中の日焼けパーラーの使用または照射部位の太陽光への曝露
  • 評価や研究結果を妨げたり、安全性への懸念を引き起こす可能性のある局所的または全身的治療の使用
  • 過剰に出血する傾向のある被験者
  • 麻酔薬（リドカイン）またはアナフィラキシー治療（エピネフリン）に対する既知のアレルギー
  • 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴
  • 可視光範囲内での光感受性薬剤の使用、または治験責任医師の裁量による追加薬剤の使用 [例には、サイアザイド利尿薬、NSAID、ヒドロキシクロロキン、またはボリコナゾールの定期使用が含まれますが、これらに限定されません。
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：VL+UVA1
参加者はVL + UVA1光源で治療されます。
デバイス：光源B：可視光ソーラーシミュレーター（VL+UVA1）
患者には光源B（可視光ソーラーシミュレーター）が照射されます。
デバイス：光源 A: 太陽光に近い可視光ソーラー シミュレータ (VL +UVA1)
患者は光源 A (太陽光に近い可視光ソーラー シミュレーター) で照射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者14名全員の紅斑評価
時間枠：訪問 1 (0 日目)

比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。

比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。
訪問 1 (0 日目)
参加者14名全員の紅斑評価
時間枠：訪問 2 (1 日目)

比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。

比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。
訪問 2 (1 日目)
参加者14名全員の紅斑評価
時間枠：訪問 3 (7 日目)

比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。

比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。
訪問 3 (7 日目)
参加者14名全員の紅斑評価
時間枠：訪問 4 (14 日目)

比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。

比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。
訪問 4 (14 日目)
参加者14名全員の色素沈着評価
時間枠：訪問 2 (1 日目)

比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。

比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。
訪問 2 (1 日目)
参加者14名全員の色素沈着評価
時間枠：訪問 3 (7 日目)

比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。

比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。
訪問 3 (7 日目)
参加者14名全員の色素沈着評価
時間枠：訪問 4 (14 日目)

比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。

比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。
訪問 4 (14 日目)
参加者 14 人全員の紅斑評価。
時間枠：訪問 1 (0 日目)

Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 紅斑 (発赤) の説明 0 紅斑は消失

  1. 紅斑はほぼ消失
  2. 軽度だが目立つ紅斑
  3. 中等度の紅斑（ピンク色）、はっきりとした境界はない
  4. 重度の紅斑（濃いピンク色）、境界がはっきりしている
  5. 非常に重度の紅斑（非常に濃いピンク色からほぼ赤）
訪問 1 (0 日目)
すべての参加者の紅斑評価
時間枠：訪問 2 (1 日目)

Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 紅斑 (発赤) の説明 0 紅斑は消失

  1. 紅斑はほぼ消失
  2. 軽度だが目立つ紅斑
  3. 中等度の紅斑（ピンク色）、はっきりとした境界はない
  4. 重度の紅斑（濃いピンク色）、境界がはっきりしている
  5. 非常に重度の紅斑（非常に濃いピンク色からほぼ赤）
訪問 2 (1 日目)
紅斑の評価
時間枠：訪問 3 (7 日目)

Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 紅斑 (発赤) の説明 0 紅斑は消失

  1. 紅斑はほぼ消失
  2. 軽度だが目立つ紅斑
  3. 中等度の紅斑（ピンク色）、はっきりとした境界はない
  4. 重度の紅斑（濃いピンク色）、境界がはっきりしている
  5. 非常に重度の紅斑（非常に濃いピンク色からほぼ赤）
訪問 3 (7 日目)
14 人の参加者の紅斑評価
時間枠：訪問 4 (14 日目)

Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 紅斑 (発赤) の説明 0 紅斑は消失

  1. 紅斑はほぼ消失
  2. 軽度だが目立つ紅斑
  3. 中等度の紅斑（ピンク色）、はっきりとした境界はない
  4. 重度の紅斑（濃いピンク色）、境界がはっきりしている
  5. 非常に重度の紅斑（非常に濃いピンク色からほぼ赤）
訪問 4 (14 日目)
参加者 14 名全員の色素沈着を評価します。
時間枠：訪問 1 (0 日目)

Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 色素沈着 (日焼け) の説明 0 色素沈着過剰がない

  1. 色素沈着過剰がほぼ解消
  2. 軽度だが顕著な色素沈着過剰
  3. 中等度の色素沈着過剰 (ミディアムブラウン)
  4. 重度の色素沈着過剰（暗褐色）
  5. 非常に重度の色素沈着過剰（非常に濃い茶色からほぼ黒色）
訪問 1 (0 日目)
14 件すべての色素沈着の評価
時間枠：訪問 2 (1 日目)

Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 色素沈着 (日焼け) の説明 0 色素沈着過剰がない

  1. 色素沈着過剰がほぼ解消
  2. 軽度だが顕著な色素沈着過剰
  3. 中等度の色素沈着過剰 (ミディアムブラウン)
  4. 重度の色素沈着過剰（暗褐色）
  5. 非常に重度の色素沈着過剰（非常に濃い茶色からほぼ黒色）
訪問 2 (1 日目)
14 名の参加者の色素沈着評価
時間枠：訪問 3 (7 日目)

Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 色素沈着 (日焼け) の説明 0 色素沈着過剰がない

  1. 色素沈着過剰がほぼ解消
  2. 軽度だが顕著な色素沈着過剰
  3. 中等度の色素沈着過剰 (ミディアムブラウン)
  4. 重度の色素沈着過剰（暗褐色）
  5. 非常に重度の色素沈着過剰（非常に濃い茶色からほぼ黒色）
訪問 3 (7 日目)
14 件すべての色素沈着の評価
時間枠：訪問 4 (14 日目)

Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 色素沈着 (日焼け) の説明 0 色素沈着過剰がない

  1. 色素沈着過剰がほぼ解消
  2. 軽度だが顕著な色素沈着過剰
  3. 中等度の色素沈着過剰 (ミディアムブラウン)
  4. 重度の色素沈着過剰（暗褐色）
  5. 非常に重度の色素沈着過剰（非常に濃い茶色からほぼ黒色）
訪問 4 (14 日目)
参加者 14 名全員の色素沈着を評価します。
時間枠：訪問 1 (0 日目)

比色計と DRS はいずれも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。

比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。
訪問 1 (0 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者14名全員の色素沈着、炎症、プロファイリングにおける免疫組織化学的変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)
組織学では、色素沈着、炎症、増殖などのパラメータを評価します。
訪問 1 (0 日目)
参加者14名全員の色素沈着、炎症、プロファイリングにおける免疫組織化学的変化
時間枠：訪問 2 (1 日目)
組織学では、色素沈着、炎症、増殖などのパラメータを評価します。
訪問 2 (1 日目)
参加者14名全員の色素沈着、炎症、プロファイリングにおける免疫組織化学的変化
時間枠：訪問 3 (7 日目)
組織学では、色素沈着、炎症、増殖などのパラメータを評価します。
訪問 3 (7 日目)
8 人の参加者の RNA シーケンス
時間枠：訪問 2 (1 日目)
分子の変化 - RNA シーケンスのためのサンプル収集
訪問 2 (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry Ford Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Indermeet Kohli, PhD、Henry Ford Health Dermatology Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14869

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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