光試験の最適化と可視光の光生物学の研究
具体的な目的 1: VL+UVA1 源のスペクトル組成が関連する生物学的影響に及ぼす影響を決定すること。
具体的な目的 2: 即時性および遅発性紅斑および色素沈着、および光損傷を含む、VL+UVA1 に対するさまざまな皮膚フォトタイプを持つ被験者の異なる反応を調査すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な人
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ (SPT) I ～ VI、SPT I ～ III の 7 および SPT IV ～ VI の 7、正常な健康な皮膚
- 研究の要件とそれに関連するリスクを理解できる
- 同意書に記入して署名できること
- 研究者の許可がない限り、研究期間中はいかなる薬剤やハーブサプリメントも控える意思があり、控えることができる
- 研究参加中は、新しい局所スキンケア製品、洗濯洗剤、または香料の使用を控えることに同意する
- 研究に登録する前の7日間、過度の日光曝露を受けていない
除外基準:
- 白斑、肝斑、および炎症後色素沈着過剰を除くその他の色素沈着疾患の最近の病歴
- 身体のあらゆる部分のアトピー性皮膚炎、湿疹、日焼けなどの関連する皮膚疾患の病歴
- 光皮膚症または光線過敏症の病歴
- 黒色腫または非黒色腫皮膚がんの病歴
- 研究期間中の日焼けパーラーの使用または照射部位の太陽光への曝露
- 評価や研究結果を妨げたり、安全性への懸念を引き起こす可能性のある局所的または全身的治療の使用
- 過剰に出血する傾向のある被験者
- 麻酔薬（リドカイン）またはアナフィラキシー治療（エピネフリン）に対する既知のアレルギー
- 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴
- 可視光範囲内での光感受性薬剤の使用、または治験責任医師の裁量による追加薬剤の使用 [例には、サイアザイド利尿薬、NSAID、ヒドロキシクロロキン、またはボリコナゾールの定期使用が含まれますが、これらに限定されません。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：VL+UVA1
参加者はVL + UVA1光源で治療されます。
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患者には光源B（可視光ソーラーシミュレーター）が照射されます。
患者は光源 A (太陽光に近い可視光ソーラー シミュレーター) で照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者14名全員の紅斑評価
時間枠：訪問 1 (0 日目)
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比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。 比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。 |
訪問 1 (0 日目)
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参加者14名全員の紅斑評価
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。 比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。 |
訪問 2 (1 日目)
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参加者14名全員の紅斑評価
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。 比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。 |
訪問 3 (7 日目)
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参加者14名全員の紅斑評価
時間枠：訪問 4 (14 日目)
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比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。 比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。 |
訪問 4 (14 日目)
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参加者14名全員の色素沈着評価
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。 比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。 |
訪問 2 (1 日目)
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参加者14名全員の色素沈着評価
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。 比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。 |
訪問 3 (7 日目)
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参加者14名全員の色素沈着評価
時間枠：訪問 4 (14 日目)
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比色計と DRS はどちらも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。 比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。 |
訪問 4 (14 日目)
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参加者 14 人全員の紅斑評価。
時間枠：訪問 1 (0 日目)
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 紅斑 (発赤) の説明 0 紅斑は消失
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訪問 1 (0 日目)
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すべての参加者の紅斑評価
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 紅斑 (発赤) の説明 0 紅斑は消失
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訪問 2 (1 日目)
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紅斑の評価
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 紅斑 (発赤) の説明 0 紅斑は消失
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訪問 3 (7 日目)
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14 人の参加者の紅斑評価
時間枠：訪問 4 (14 日目)
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 紅斑 (発赤) の説明 0 紅斑は消失
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訪問 4 (14 日目)
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参加者 14 名全員の色素沈着を評価します。
時間枠：訪問 1 (0 日目)
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 色素沈着 (日焼け) の説明 0 色素沈着過剰がない
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訪問 1 (0 日目)
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14 件すべての色素沈着の評価
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 色素沈着 (日焼け) の説明 0 色素沈着過剰がない
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訪問 2 (1 日目)
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14 名の参加者の色素沈着評価
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 色素沈着 (日焼け) の説明 0 色素沈着過剰がない
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訪問 3 (7 日目)
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14 件すべての色素沈着の評価
時間枠：訪問 4 (14 日目)
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Investigator Global Assessment (IGA) スケールで臨床的に測定 IGA 色素沈着 (日焼け) の説明 0 色素沈着過剰がない
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訪問 4 (14 日目)
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参加者 14 名全員の色素沈着を評価します。
時間枠：訪問 1 (0 日目)
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比色計と DRS はいずれも、皮膚の色素沈着過剰と紅斑を比色計で L* と a* として、DRS でメラニンとオキシヘモグロビン濃度をそれぞれ定量化し、皮膚の色の変化に関する定量的で客観的な情報を非侵襲的に提供します。 ITA は、ITA = [arctan (L* - 50)/b*] X 180/Π)] を使用して、L* と b* から導出できます。 比色測定: L* と ITA の減少は、色素沈着が大きいことを示します。 a* の増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメーターはすべて、任意の単位 DRS と相対的です。メラニン含有量の増加は色素沈着の増加を示し、オキシヘモグロビンの増加は紅斑の増加を示します。 これらのパラメータはすべて、任意の単位を使用した相対的なものです。 |
訪問 1 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者14名全員の色素沈着、炎症、プロファイリングにおける免疫組織化学的変化
時間枠：訪問 1 (0 日目)
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組織学では、色素沈着、炎症、増殖などのパラメータを評価します。
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訪問 1 (0 日目)
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参加者14名全員の色素沈着、炎症、プロファイリングにおける免疫組織化学的変化
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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組織学では、色素沈着、炎症、増殖などのパラメータを評価します。
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訪問 2 (1 日目)
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参加者14名全員の色素沈着、炎症、プロファイリングにおける免疫組織化学的変化
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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組織学では、色素沈着、炎症、増殖などのパラメータを評価します。
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訪問 3 (7 日目)
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8 人の参加者の RNA シーケンス
時間枠：訪問 2 (1 日目)
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分子の変化 - RNA シーケンスのためのサンプル収集
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訪問 2 (1 日目)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Indermeet Kohli, PhD、Henry Ford Health Dermatology Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14869
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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