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CMRによるFMRの表現型分類

2025年10月17日 更新者：Deborah Kwon, MD、The Cleveland Clinic

非虚血性心筋症および機能性僧帽弁閉鎖不全症患者における表現型の分類と治療結果の予測の改善

現在の研究の目標は、高度な心臓磁気共鳴（CMR）イメージングバイオマーカーを豊富に用いた説明可能な教師なしフェノマッピングを通じて、機能性僧帽弁逆流（FMR）患者の個別化されたリスク予測を開発し、FMRの現代的治療後の逆リモデリングのCMR予測因子を決定することである。 。

この前向き研究では、臨床的にCMR評価のために紹介されるEF 10～50%およびFMR RF> 20%の成人患者(年齢18歳以上)360名を募集することを目的としている。 私たちの研究に登録した患者は、mGDMTの最適化のために紹介され、6か月後にフォローアップCMR研究を受けることになります。 ベースラインCMRの時点で有意なFMRを示し、医学的に完全に最適化されており、ミトラクリップ治療のために紹介されたNICM患者は、ミトラクリップ介入から6か月後にフォローアップCMRを受けることになる。 mGDMT最適化のために紹介されたNICM患者は、6か月の追跡CMRの時点で持続性または進行性FMRを有し、ミトラクリップ療法のために紹介された場合、ミトラクリップ療法の6か月後に2回目の追跡CMRを受けることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機能性僧帽弁逆流（FMR）は予後不良の前兆であり、虚血性心筋症および非虚血性心筋症（ICM、NICM）の一般的な結果であり、環状心筋症および左心室（LV）の有害なリモデリングおよび/または梗塞により僧帽弁（MV）の機能が変化します。

これまでの研究では、FMR の重症度が増すにつれて死亡リスクが大幅に増加することが示されています。死亡率は1年で15〜40％の範囲です。 さらに、心不全（HF）の有病率が上昇しているため、米国ではFMRが2000年の200万人以上の患者から2030年までに400万人以上に倍増すると予測されています。 FMR の重症度の定義、介入の最適なタイミング、および介入の最適な方法については、依然として議論の余地があります。 最近、MITRA-FR および COAPT 試験では、経皮的 MV 修復による対照的な延命効果が実証され、より最適な選択基準の重要性と必要性​​が実証されました。 現在、Mitraclip 療法の患者選択基準は、MV の解剖学的構造と、物議を醸している FMR 重症度の心エコー検査基準のみに基づいています。 心臓磁気共鳴 (CMR) は、FMR の特性評価に関する数多くの満たされていないニーズや、転帰を改善するためのより最適な選択基準の必要性に対処する刺激的な機会を提供します。 LV のサイズと機能の定量化、およびゴールドスタンダードの組織特性評価における優れた精度と再現性により、CMR は、FMR 治療への反応に大きな影響を与える、FMR および根底にある筋障害プロセスを包括的に特性評価するための理想的なイメージングモダリティとして位置づけられています。 現在の研究の目標は、高度なCMRイメージングバイオマーカーを豊富に含む説明可能な教師なしフェノマッピングを通じてFMR患者の個別化されたリスク予測を開発し、最新のFMR治療後の逆リモデリングのCMR予測因子を決定することである。

提案された研究では、大規模な遡及的単一センター NICM CMR データベースが活用されます。 当社の CMR NICM データベースには現在、2008 年から 2017 年に単一の CMR ベンダー プラットフォームで CMR を受けた 458 人の NICM 患者が登録されており、これらの患者は標準的な CMR 対策のための等高線データを使用して広範囲に厳選されています。 2018～2021年のCMRデータベースからさらに802人のNICM患者が同じ包含/除外基準でEF <50%で特定されており、フェノマッピング発見を可能にするために広範囲に精選される予定です。 外部の 400 NICM 患者コホートが外部検証コホートとして使用されます。

この前向き研究では、臨床的にCMR評価のために紹介されるEF 10～50%およびFMR RF> 20%の成人患者(年齢18歳以上)360名を募集することを目的としている。 私たちの研究に登録した患者は、mGDMT の最適化のために心不全薬剤師クリニックに紹介され、最適化されるまで 2 週間ごとに追跡されます。 全員が帰国し、6か月後に追跡調査を受ける予定です。 ベースラインCMRの時点で有意なFMRを示し、医学的に完全に最適化されており、ミトラクリップ治療のために紹介されたNICM患者は、ミトラクリップ介入から6か月後にフォローアップCMRを受けることになる。 mGDMT最適化のために紹介されたNICM患者は、6か月の追跡CMRの時点で持続性または進行性FMRを有し、ミトラクリップ療法のために紹介された場合、ミトラクリップ療法の6か月後に2回目の追跡CMRを受けることになります。 CMRは心臓研究専用のMRIスキャナーで行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Deborah Kwon, MD
  • 電話番号：216-444-8526
  • メール：kwond@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 副調査官：
          • Wilson Tang, MD
        • コンタクト：
          • Deborah Kwon, MD
          • 電話番号：216-444-8526
          • メール：kwond@ccf.org
        • 副調査官：
          • Samir Kapadia, MD
        • 副調査官：
          • David Chen, PhD
        • 副調査官：
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • 副調査官：
          • Marc Gillinov, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Nguyen, PhD
        • 副調査官：
          • Nancy Obuchowski, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経皮的MV介入の可能性を評価するためにクリーブランドクリニックの構造的介入心臓病クリニックに紹介された患者は、臨床プロトコルの一部として定期的にCMRのために紹介されており、この前向き研究に募集されます。 さらに、心筋症の評価のために臨床的にCMRに紹介された患者で、FMR RFが20％を超えることが判明した患者は、この前向き研究への登録対象となる。

説明

包含基準:

1 CMR LVEF <50% 2.FMR 割合>20%、適切な画質があり、重度の閉塞性 CAD の証拠がない

除外基準:

  1. >中等度の大動脈弁逆流/狭窄、
  2. 18 歳未満、
  3. 急性心筋炎、
  4. eGFR<15
  5. ホーチミン市
  6. 心アミロイドーシス/サルコイドーシス
  7. 以前の僧帽弁介入
  8. CMR後8週間以内の心筋梗塞
  9. CMR における虚血性梗塞パターン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MGDMTの最適化
MGDMT 最適化のために紹介された NICM 患者
診断テスト：心臓磁気共鳴（CMR）
6か月時の心臓磁気共鳴（CMR）。 MitraClip に紹介された場合、CMR は手順から 6 か月後に実行されます。
MitraClip と mGDMT
ベースラインCMRの時点で有意なFMRを示し、医学的に完全に最適化されており、Mitraclip治療に紹介されているNICM患者
診断テスト：心臓磁気共鳴（CMR）
6か月時の心臓磁気共鳴（CMR）。 MitraClip に紹介された場合、CMR は手順から 6 か月後に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死亡、心臓移植、またはLVAD移植を組み合わせたもの。
時間枠：最長36ヶ月
心臓死亡および/または心臓移植および/またはLVAD移植の発生
最長36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRの変化
時間枠：6ヵ月
ベースラインと比較して >5 単位/パーセントポイントの変化
6ヵ月
NT-proBNPの変化
時間枠：6ヵ月
ベースラインと比較して、NT-proBNP が 30% 変化するか、レベル < 1000 に低下
6ヵ月
KCQLスコアの変化
時間枠：6ヵ月
ベースラインと比較して KCQL スコアが 5 ポイント変化
6ヵ月
6分間歩行テストの変化
時間枠：6ヵ月
6分間の歩行テストでベースラインと比較して25メートルの変化
6ヵ月
再発性心不全入院
時間枠：1年まで
心不全による入院の発生
1年まで
不整脈
時間枠：1年まで
不整脈の発生
1年まで
ミイラ
時間枠：1年まで
心筋梗塞の発生
1年まで
脳卒中
時間枠：1年まで
脳卒中の発生
1年まで
心臓移植
時間枠：1年まで
心臓移植の発生
1年まで
LVAD移植
時間枠：1年まで
左心室補助装置（LVAD）の移植の発生
1年まで
死亡
時間枠：1年まで
死亡の発生
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deborah Kwon, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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