Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypisk klassifisering av FMR med CMR

17. oktober 2025 oppdatert av: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Forbedring av fenotypisk klassifisering og prediksjon av behandlingsresultater hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati og funksjonell mitralregurgitasjon

Målet med den nåværende forskningen er å utvikle personlig risikoprediksjon for pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) gjennom forklarbar uovervåket fenomartering beriket med avanserte biomarkører for hjertemagnetisk resonans (CMR), og å bestemme CMR-prediktorene for omvendt remodellering etter moderne terapier for FMR .

Den prospektive studien innebærer sikte på å rekruttere 360 ​​voksne pasienter (alder >18 år) med EF 10-50 % og FMR RF> 20 %, som er klinisk henvist til CMR-evaluering. Pasienter som melder seg på vår studie vil bli henvist for optimalisering av mGDMT og vil gjennomgå oppfølgings CMR-studier etter 6 måneder. NICM-pasienter som er fullt medisinsk optimalisert med signifikant FMR på tidspunktet for baseline CMR og henvises til Mitraclip-behandling vil gjennomgå oppfølgings-CMR 6 måneder etter Mitraclip-intervensjon. NICM-pasienter henvist for mGDMT-optimalisering, men har vedvarende eller progressiv FMR ved 6 måneders oppfølgings-CMR og henvist til Mitraclip-behandling, vil gjennomgå en 2. oppfølgings-CMR 6 måneder etter Mitraclip-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Funksjonell mitral regurgitasjon (FMR) gir en dyster prognose og er en vanlig konsekvens av iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati (ICM, NICM), hvor uønsket ombygging av ring og venstre ventrikkel (LV) og/eller infarkt endrer funksjonen av mitralklaffen (MV).

Tidligere studier viser signifikant økning i dødelighetsrisiko ettersom alvorlighetsgraden av FMR øker; dødeligheten varierer fra 15-40 % etter 1 år. Videre, ettersom forekomsten av hjertesvikt (HF) øker, anslås FMR å doble seg fra over 2 millioner pasienter i 2000 til over 4 millioner pasienter i USA innen 2030. Å definere FMR-alvorlighetsgrad, optimal tidspunkt for intervensjon og den mest hensiktsmessige metoden for intervensjon er fortsatt kontroversielt. Nylig viste MITRA-FR- og COAPT-studier kontrasterende overlevelsesfordeler med perkutan MV-reparasjon, og demonstrerte viktigheten og behovet for mer optimale seleksjonskriterier. Foreløpig er pasientutvelgelseskriteriene for Mitraclip-behandling utelukkende basert på MV-anatomi og kontroversielle ekkokardiografiske kriterier for FMR-alvorlighet. Cardiac magnetic resonance (CMR) gir en spennende mulighet til å møte en rekke udekkede behov angående karakterisering av FMR og behovet for mer optimale seleksjonskriterier for å forbedre resultatene. Overlegen nøyaktighet og reproduserbarhet for kvantifisering av LV-størrelse og funksjon, og gullstandard vevskarakterisering, posisjonerer CMR som den ideelle avbildningsmodaliteten for omfattende karakterisering av FMR og de underliggende myopatiske prosessene som har betydelig innvirkning på responsen på FMR-terapier. Målet med den nåværende forskningen er å utvikle personlig risikoprediksjon for FMR-pasienter gjennom forklarbar uovervåket fenomappering beriket med avanserte CMR-avbildningsbiomarkører, og å bestemme CMR-prediktorene for omvendt remodellering etter moderne terapier for FMR.

Den foreslåtte forskningen vil utnytte en stor retrospektiv NICM CMR-database for enkeltsenter. Vår CMR NICM-database inneholder for tiden 458 NICM-pasienter, som gjennomgikk CMR på en enkelt CMR-leverandørplattform fra 2008-2017, som har blitt omfattende kuratert med konturdata for standard CMR-tiltak. Ytterligere 802 NICM-pasienter har blitt identifisert fra vår 2018-2021 CMR-database med EF<50 % med de samme inkluderings-/eksklusjonskriteriene, som vil bli omfattende kuratert for å muliggjøre oppdagelse av fenomografi. En ekstern 400 NICM pasientkohort vil bli brukt som en ekstern valideringskohort.

Den prospektive studien innebærer sikte på å rekruttere 360 ​​voksne pasienter (alder >18 år) med EF 10-50 % og FMR RF> 20 %, som er klinisk henvist til CMR-evaluering. Pasienter som melder seg inn i vår studie vil bli henvist til optimalisering av mGDMT med Hjertesviktfarmasøytklinikken og fulgt hver 2. uke til de er optimalisert. Alle vil returnere og gjennomgå oppfølgende CMR-studier etter 6 måneder. NICM-pasienter som er fullt medisinsk optimalisert med signifikant FMR på tidspunktet for baseline CMR og henvises til Mitraclip-behandling vil gjennomgå oppfølgings-CMR 6 måneder etter Mitraclip-intervensjon. NICM-pasienter henvist for mGDMT-optimalisering, men har vedvarende eller progressiv FMR ved 6 måneders oppfølgings-CMR og henvist til Mitraclip-behandling, vil gjennomgå en 2. oppfølgings-CMR 6 måneder etter Mitraclip-behandling. CMR vil bli gjort på dedikert hjerteforskning MR-skanner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Deborah Kwon, MD
  • Telefonnummer: 216-444-8526
  • E-post: kwond@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Underetterforsker:
          • Wilson Tang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Deborah Kwon, MD
          • Telefonnummer: 216-444-8526
          • E-post: kwond@ccf.org
        • Underetterforsker:
          • Samir Kapadia, MD
        • Underetterforsker:
          • David Chen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marc Gillinov, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nancy Obuchowski, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til Cleveland Clinic Structural Interventional Cardiology Clinic for evaluering av mulig perkutan MV-intervensjon blir rutinemessig henvist til CMR som en del av deres kliniske protokoll, og vil bli rekruttert til denne prospektive studien. I tillegg ble pasienter klinisk henvist til CMR for evaluering av kardiomyopati, som viser seg å ha FMR RF >20 % for innrullering i denne prospektive studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 CMR LVEF <50 % 2.FMR-brøk>20 %, med tilstrekkelig bildekvalitet og ingen tegn på alvorlig obstruktiv CAD

Ekskluderingskriterier:

  1. >moderate aorta regurgitasjon/stenose,
  2. <18 år,
  3. akutt myokarditt,
  4. eGFR <15
  5. HCM
  6. hjerteamyloidose/sarkoidose
  7. tidligere mitralklaffinngrep
  8. hjerteinfarkt innen 8 uker etter CMR
  9. iskemisk infarktmønster på CMR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Optimaliser mGDMT
NICM-pasienter henvist til mGDMT-optimalisering
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans (CMR)
Cardiac magnetic resonance (CMR) ved 6 måneder. Hvis det henvises til MitraClip, vil CMR bli utført 6 måneder etter prosedyren.
MitraClip og mGDMT
NICM-pasienter som er fullt medisinsk optimalisert med betydelig FMR på tidspunktet for baseline CMR og henvises til Mitraclip-behandling
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans (CMR)
Cardiac magnetic resonance (CMR) ved 6 måneder. Hvis det henvises til MitraClip, vil CMR bli utført 6 måneder etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av hjertedødelighet, hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Forekomst av hjertedødelighet og/eller hjertetransplantasjon og/eller LVAD-implantasjon
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FMR
Tidsramme: 6 måneder
en endring på >5 enheter/prosentpoeng sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
30 % endring i NT-proBNP eller reduksjon til nivå < 1000 sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i KCQL-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
5 poeng endring i KCQL-score sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
25 meter endring i 6-minutters gangtest sammenlignet med baseline
6 måneder
Gjentatt hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse
opptil 1 år
Arytmier
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av arytmi
opptil 1 år
MI
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av hjerteinfarkt
opptil 1 år
Slag
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av hjerneslag
opptil 1 år
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av hjertetransplantasjon
opptil 1 år
LVAD implantasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av implantat av venstre ventrikkelassistert enhet (LVAD)
opptil 1 år
Dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av dødelighet
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger