CMRによるFMRの表現型分類
非虚血性心筋症および機能性僧帽弁閉鎖不全症患者における表現型の分類と治療結果の予測の改善
現在の研究の目標は、高度な心臓磁気共鳴（CMR）イメージングバイオマーカーを豊富に用いた説明可能な教師なしフェノマッピングを通じて、機能性僧帽弁逆流（FMR）患者の個別化されたリスク予測を開発し、FMRの現代的治療後の逆リモデリングのCMR予測因子を決定することである。 。
この前向き研究では、臨床的にCMR評価のために紹介されるEF 10～50%およびFMR RF> 20%の成人患者(年齢18歳以上)360名を募集することを目的としている。 私たちの研究に登録した患者は、mGDMTの最適化のために紹介され、6か月後にフォローアップCMR研究を受けることになります。 ベースラインCMRの時点で有意なFMRを示し、医学的に完全に最適化されており、ミトラクリップ治療のために紹介されたNICM患者は、ミトラクリップ介入から6か月後にフォローアップCMRを受けることになる。 mGDMT最適化のために紹介されたNICM患者は、6か月の追跡CMRの時点で持続性または進行性FMRを有し、ミトラクリップ療法のために紹介された場合、ミトラクリップ療法の6か月後に2回目の追跡CMRを受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
機能性僧帽弁逆流（FMR）は予後不良の前兆であり、虚血性心筋症および非虚血性心筋症（ICM、NICM）の一般的な結果であり、環状心筋症および左心室（LV）の有害なリモデリングおよび/または梗塞により僧帽弁（MV）の機能が変化します。
これまでの研究では、FMR の重症度が増すにつれて死亡リスクが大幅に増加することが示されています。死亡率は1年で15〜40％の範囲です。 さらに、心不全（HF）の有病率が上昇しているため、米国ではFMRが2000年の200万人以上の患者から2030年までに400万人以上に倍増すると予測されています。 FMR の重症度の定義、介入の最適なタイミング、および介入の最適な方法については、依然として議論の余地があります。 最近、MITRA-FR および COAPT 試験では、経皮的 MV 修復による対照的な延命効果が実証され、より最適な選択基準の重要性と必要性が実証されました。 現在、Mitraclip 療法の患者選択基準は、MV の解剖学的構造と、物議を醸している FMR 重症度の心エコー検査基準のみに基づいています。 心臓磁気共鳴 (CMR) は、FMR の特性評価に関する数多くの満たされていないニーズや、転帰を改善するためのより最適な選択基準の必要性に対処する刺激的な機会を提供します。 LV のサイズと機能の定量化、およびゴールドスタンダードの組織特性評価における優れた精度と再現性により、CMR は、FMR 治療への反応に大きな影響を与える、FMR および根底にある筋障害プロセスを包括的に特性評価するための理想的なイメージングモダリティとして位置づけられています。 現在の研究の目標は、高度なCMRイメージングバイオマーカーを豊富に含む説明可能な教師なしフェノマッピングを通じてFMR患者の個別化されたリスク予測を開発し、最新のFMR治療後の逆リモデリングのCMR予測因子を決定することである。
提案された研究では、大規模な遡及的単一センター NICM CMR データベースが活用されます。 当社の CMR NICM データベースには現在、2008 年から 2017 年に単一の CMR ベンダー プラットフォームで CMR を受けた 458 人の NICM 患者が登録されており、これらの患者は標準的な CMR 対策のための等高線データを使用して広範囲に厳選されています。 2018～2021年のCMRデータベースからさらに802人のNICM患者が同じ包含/除外基準でEF <50%で特定されており、フェノマッピング発見を可能にするために広範囲に精選される予定です。 外部の 400 NICM 患者コホートが外部検証コホートとして使用されます。
この前向き研究では、臨床的にCMR評価のために紹介されるEF 10～50%およびFMR RF> 20%の成人患者(年齢18歳以上)360名を募集することを目的としている。 私たちの研究に登録した患者は、mGDMT の最適化のために心不全薬剤師クリニックに紹介され、最適化されるまで 2 週間ごとに追跡されます。 全員が帰国し、6か月後に追跡調査を受ける予定です。 ベースラインCMRの時点で有意なFMRを示し、医学的に完全に最適化されており、ミトラクリップ治療のために紹介されたNICM患者は、ミトラクリップ介入から6か月後にフォローアップCMRを受けることになる。 mGDMT最適化のために紹介されたNICM患者は、6か月の追跡CMRの時点で持続性または進行性FMRを有し、ミトラクリップ療法のために紹介された場合、ミトラクリップ療法の6か月後に2回目の追跡CMRを受けることになります。 CMRは心臓研究専用のMRIスキャナーで行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah Kwon, MD
- 電話番号：216-444-8526
- メール：kwond@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
副調査官：
- Wilson Tang, MD
-
コンタクト：
- Deborah Kwon, MD
- 電話番号：216-444-8526
- メール：kwond@ccf.org
-
副調査官：
- Samir Kapadia, MD
-
副調査官：
- David Chen, PhD
-
副調査官：
- Xiaofeng Wang, PhD
-
副調査官：
- Marc Gillinov, MD
-
副調査官：
- Christopher Nguyen, PhD
-
副調査官：
- Nancy Obuchowski, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1 CMR LVEF <50% 2.FMR 割合>20%、適切な画質があり、重度の閉塞性 CAD の証拠がない
除外基準:
- >中等度の大動脈弁逆流/狭窄、
- 18 歳未満、
- 急性心筋炎、
- eGFR<15
- ホーチミン市
- 心アミロイドーシス/サルコイドーシス
- 以前の僧帽弁介入
- CMR後8週間以内の心筋梗塞
- CMR における虚血性梗塞パターン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MGDMTの最適化
MGDMT 最適化のために紹介された NICM 患者
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6か月時の心臓磁気共鳴（CMR）。
MitraClip に紹介された場合、CMR は手順から 6 か月後に実行されます。
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MitraClip と mGDMT
ベースラインCMRの時点で有意なFMRを示し、医学的に完全に最適化されており、Mitraclip治療に紹介されているNICM患者
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6か月時の心臓磁気共鳴（CMR）。
MitraClip に紹介された場合、CMR は手順から 6 か月後に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死亡、心臓移植、またはLVAD移植を組み合わせたもの。
時間枠：最長36ヶ月
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心臓死亡および/または心臓移植および/またはLVAD移植の発生
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMRの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較して >5 単位/パーセントポイントの変化
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6ヵ月
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NT-proBNPの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較して、NT-proBNP が 30% 変化するか、レベル < 1000 に低下
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6ヵ月
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KCQLスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較して KCQL スコアが 5 ポイント変化
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6ヵ月
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6分間歩行テストの変化
時間枠：6ヵ月
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6分間の歩行テストでベースラインと比較して25メートルの変化
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6ヵ月
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再発性心不全入院
時間枠：1年まで
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心不全による入院の発生
|
1年まで
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不整脈
時間枠：1年まで
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不整脈の発生
|
1年まで
|
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ミイラ
時間枠：1年まで
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心筋梗塞の発生
|
1年まで
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|
脳卒中
時間枠：1年まで
|
脳卒中の発生
|
1年まで
|
|
心臓移植
時間枠：1年まで
|
心臓移植の発生
|
1年まで
|
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LVAD移植
時間枠：1年まで
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左心室補助装置（LVAD）の移植の発生
|
1年まで
|
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死亡
時間枠：1年まで
|
死亡の発生
|
1年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Deborah Kwon, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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