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ANCA関連血管炎（TTCAZAREM）の寛解維持治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性

2023年7月20日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group

ANCA関連血管炎の寛解維持治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性に関する前向き非盲検対照単一施設臨床研究

この研究は、前向き、非盲検、無作為化、対照、単施設臨床試験です。 この研究の目的は、AAV の寛解維持治療において、テリタシセプトとアザチオプリンの併用治療を受けた患者とアザチオプリン単独で治療を受けた患者の寛解率を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: AAV の基本テーマは再発と寛解です。 再発の軽減または予防を目的とした AAV の維持療法は非常に困難です。 AAV の維持には多くの薬剤が使用されていますが、テリタシセプト (SLE の治療に効果があることが証明されている BAFF/APRIL 二重標的阻害剤) はまだ研究されていません。 ある研究では、AAVの維持療法におけるベリムマブの有効性をテストしました。 寛解導入治療としてリツキシマブを服用した場合、再発は観察されませんでした。 しかし、この研究のサンプルサイズは小さく、BAFF阻害剤としてのベリムマブがAPRILに影響を与えることは証明されていない。

中国人のリウマチ患者におけるテリタシセプトの有効性と安全性については、多くの経験が蓄積されています。 しかし、中国におけるAAV再発の減少におけるその有効性を示す研究は存在しない。 この研究では、寛解導入治療としてリツキシマブを受けているAAV患者の維持療法においてアザチオプリンにテリタシセプトを追加し、AAVの維持療法におけるアザチオプリンとアザチオプリン単独を組み合わせたテリタシセプトの再発率を比較します。

目的：AAVの維持治療において、アザチオプリンを併用したテリタシセプトとアザチオプリン単独の再発率を比較すること。

研究デザイン: これは、前向き、無作為化、非盲検、対照、パイロット研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は 18 歳から 65 歳までで、性別を問わず含めることができます。
  2. 多発血管炎または顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症と新たに診断された患者、または再発した患者は、GPA または MPA の 2022 ACR/EULAR 分類基準を満たす必要があります。
  3. グルココルチコイドとリツキシマブによる併用治療後に完全寛解状態にある患者。 寛解は、バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS バージョン 3) が 0 であると定義されます。また、プレドニゾンの 1 日の投与量は 10 mg (または同等) を超えません。
  4. 患者は診断時または病気の経過中に ANCA 陽性である必要があります。

除外基準:

  1. TPMT遺伝子変異のある患者。
  2. AZAのいずれかによる治療を受けたが、過去に再発した患者。
  3. AZAのいずれかで治療を受けていたが、有害事象または不耐症のため治療を中止しなければならなかった患者。
  4. 今後1年半以内に妊娠を計画している患者。
  5. 重度の肝機能障害（正常上限の2倍の上昇または小児グレードIIIとして定義）、心不全またはESRD（eGFR<30ml/分）を有する患者。
  6. コントロールされていない重度の高血圧、糖尿病、活動性細菌または真菌感染症を患っている患者。
  7. 活動性肝炎ウイルス感染症の患者および活動性マイコバクテリア感染症の患者。
  8. 他の自己免疫疾患を患っている患者。
  9. 悪性腫瘍の患者。
  10. 主任研究者または施設研究者の判断により不適格と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アザチオプリン治療群
患者は、1日当たり100mgのアザチオプリンと、1日当たり10mg以下のプレドニゾンを併用した12ヶ月間治療を受ける。 持続的な寛解が達成されるまで、プレドニゾンの用量は研究期間中に漸減されます。 対象となるすべての患者は、禁忌または不耐性でない限り、研究期間中1日あたりTMPco 2錠で治療されます。
薬：アザチオプリン
この研究に含まれるすべての患者は、アザチオプリン錠100mg QDで12か月間治療されます。
実験的：テリタシセプト治療部門
患者は、テリタシセプト 160mg/週とアザチオプリン 100mg/日の併用で 12 か月間治療され、プレドニゾンは毎日 10mg 以下で投与されます。 持続的な寛解が達成されるまで、プレドニゾンの用量は研究期間中に漸減されます。 対象となるすべての患者は、禁忌または不耐性でない限り、研究期間中1日あたりTMPco 2錠で治療されます。
薬：アザチオプリン
この研究に含まれるすべての患者は、アザチオプリン錠100mg QDで12か月間治療されます。
薬：テリタシセプト
患者は、テリタシセプト（商品名タイアイ）160 mgを毎週皮下投与され、12か月間治療されます。
他の名前：
  • 商号「泰愛」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループの12か月追跡中の最初の再発の時間
時間枠：参加から研究終了まで、合計 12 か月
2 つのグループの 12 か月間追跡調査中の患者のベースラインから最初の再発（BVAS > 0 を伴う疾患の再発）までの時間
参加から研究終了まで、合計 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目に重度の再発を起こした患者の割合
時間枠：参加から研究終了まで、合計 12 か月
12ヵ月目で重篤な再発（BVAS ≥6および少なくとも1つの主要臓器の関与、生命を脅かす症状、またはその両方を伴う疾患の再発または悪化）を示した患者の割合
参加から研究終了まで、合計 12 か月
12か月目に中等度の再発を示した患者の割合
時間枠：参加から研究終了まで、合計 12 か月
12ヵ月目で中等度の再発（主要臓器の関与や生命を脅かす症状を伴わないBVAS≧3の疾患の再発または悪化）を示した患者の割合
参加から研究終了まで、合計 12 か月
12か月目に軽度の再発を示した患者の割合
時間枠：参加から研究終了まで、合計 12 か月
12ヵ月目の時点で軽度の再発（主要臓器の関与や生命を脅かす症状を伴わない、0 < BVAS < 3の疾患の再発または悪化）を示した患者の割合
参加から研究終了まで、合計 12 か月
12か月目に寛解が持続した患者の割合
時間枠：参加から研究終了まで、合計 12 か月
12か月目に持続寛解（糖質コルチコイドの用量増加なしでBVAS =0）を示した患者の割合
参加から研究終了まで、合計 12 か月
有害事象の発生率
時間枠：参加から研究終了まで、合計 12 か月
研究期間中の両群の有害事象の割合とその重症度（重篤な事象は、グレード3または4の有害事象、何らかの原因による死亡、癌、入院を必要とする副作用として定義された）。
参加から研究終了まで、合計 12 か月
ESRDに進行する患者の割合
時間枠：参加から研究終了まで、合計 12 か月
研究終了時にESRDに進行した患者の割合
参加から研究終了まで、合計 12 か月
AAVの合併症の割合
時間枠：参加から研究終了まで、合計 12 か月
12か月の研究期間中の両方の治療グループにおけるAAVの合併症の割合。
参加から研究終了まで、合計 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese SLE Treatment And Research Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：JIng Li, M.D.、Peking Unione Mdecial College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSTAR-K2374

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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