ANCA関連血管炎(TTCAZAREM)の寛解維持治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性
ANCA関連血管炎の寛解維持治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性に関する前向き非盲検対照単一施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
背景: AAV の基本テーマは再発と寛解です。 再発の軽減または予防を目的とした AAV の維持療法は非常に困難です。 AAV の維持には多くの薬剤が使用されていますが、テリタシセプト (SLE の治療に効果があることが証明されている BAFF/APRIL 二重標的阻害剤) はまだ研究されていません。 ある研究では、AAVの維持療法におけるベリムマブの有効性をテストしました。 寛解導入治療としてリツキシマブを服用した場合、再発は観察されませんでした。 しかし、この研究のサンプルサイズは小さく、BAFF阻害剤としてのベリムマブがAPRILに影響を与えることは証明されていない。
中国人のリウマチ患者におけるテリタシセプトの有効性と安全性については、多くの経験が蓄積されています。 しかし、中国におけるAAV再発の減少におけるその有効性を示す研究は存在しない。 この研究では、寛解導入治療としてリツキシマブを受けているAAV患者の維持療法においてアザチオプリンにテリタシセプトを追加し、AAVの維持療法におけるアザチオプリンとアザチオプリン単独を組み合わせたテリタシセプトの再発率を比較します。
目的:AAVの維持治療において、アザチオプリンを併用したテリタシセプトとアザチオプリン単独の再発率を比較すること。
研究デザイン: これは、前向き、無作為化、非盲検、対照、パイロット研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yunjiao Yang, M.D.
- 電話番号:+86-13671313079
- メール:yangyunjiao81@163.com
研究場所
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト:
- Hanqi Wang, RN
- 電話番号:86-15810927696
- メール:lijing6515@pumch.cn
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コンタクト:
- Yunjiao Yang, M.D.
- 電話番号:86-13671313079
- メール:yangyunjiao81@163.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 歳から 65 歳までで、性別を問わず含めることができます。
- 多発血管炎または顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症と新たに診断された患者、または再発した患者は、GPA または MPA の 2022 ACR/EULAR 分類基準を満たす必要があります。
- グルココルチコイドとリツキシマブによる併用治療後に完全寛解状態にある患者。 寛解は、バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS バージョン 3) が 0 であると定義されます。また、プレドニゾンの 1 日の投与量は 10 mg (または同等) を超えません。
- 患者は診断時または病気の経過中に ANCA 陽性である必要があります。
除外基準:
- TPMT遺伝子変異のある患者。
- AZAのいずれかによる治療を受けたが、過去に再発した患者。
- AZAのいずれかで治療を受けていたが、有害事象または不耐症のため治療を中止しなければならなかった患者。
- 今後1年半以内に妊娠を計画している患者。
- 重度の肝機能障害(正常上限の2倍の上昇または小児グレードIIIとして定義)、心不全またはESRD(eGFR<30ml/分)を有する患者。
- コントロールされていない重度の高血圧、糖尿病、活動性細菌または真菌感染症を患っている患者。
- 活動性肝炎ウイルス感染症の患者および活動性マイコバクテリア感染症の患者。
- 他の自己免疫疾患を患っている患者。
- 悪性腫瘍の患者。
- 主任研究者または施設研究者の判断により不適格と判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アザチオプリン治療群
患者は、1日当たり100mgのアザチオプリンと、1日当たり10mg以下のプレドニゾンを併用した12ヶ月間治療を受ける。
持続的な寛解が達成されるまで、プレドニゾンの用量は研究期間中に漸減されます。
対象となるすべての患者は、禁忌または不耐性でない限り、研究期間中1日あたりTMPco 2錠で治療されます。
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この研究に含まれるすべての患者は、アザチオプリン錠100mg QDで12か月間治療されます。
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実験的:テリタシセプト治療部門
患者は、テリタシセプト 160mg/週とアザチオプリン 100mg/日の併用で 12 か月間治療され、プレドニゾンは毎日 10mg 以下で投与されます。
持続的な寛解が達成されるまで、プレドニゾンの用量は研究期間中に漸減されます。
対象となるすべての患者は、禁忌または不耐性でない限り、研究期間中1日あたりTMPco 2錠で治療されます。
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この研究に含まれるすべての患者は、アザチオプリン錠100mg QDで12か月間治療されます。
患者は、テリタシセプト(商品名タイアイ)160 mgを毎週皮下投与され、12か月間治療されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループの12か月追跡中の最初の再発の時間
時間枠:参加から研究終了まで、合計 12 か月
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2 つのグループの 12 か月間追跡調査中の患者のベースラインから最初の再発(BVAS > 0 を伴う疾患の再発)までの時間
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参加から研究終了まで、合計 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目に重度の再発を起こした患者の割合
時間枠:参加から研究終了まで、合計 12 か月
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12ヵ月目で重篤な再発(BVAS ≥6および少なくとも1つの主要臓器の関与、生命を脅かす症状、またはその両方を伴う疾患の再発または悪化)を示した患者の割合
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参加から研究終了まで、合計 12 か月
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12か月目に中等度の再発を示した患者の割合
時間枠:参加から研究終了まで、合計 12 か月
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12ヵ月目で中等度の再発(主要臓器の関与や生命を脅かす症状を伴わないBVAS≧3の疾患の再発または悪化)を示した患者の割合
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参加から研究終了まで、合計 12 か月
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12か月目に軽度の再発を示した患者の割合
時間枠:参加から研究終了まで、合計 12 か月
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12ヵ月目の時点で軽度の再発(主要臓器の関与や生命を脅かす症状を伴わない、0 < BVAS < 3の疾患の再発または悪化)を示した患者の割合
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参加から研究終了まで、合計 12 か月
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12か月目に寛解が持続した患者の割合
時間枠:参加から研究終了まで、合計 12 か月
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12か月目に持続寛解(糖質コルチコイドの用量増加なしでBVAS =0)を示した患者の割合
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参加から研究終了まで、合計 12 か月
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有害事象の発生率
時間枠:参加から研究終了まで、合計 12 か月
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研究期間中の両群の有害事象の割合とその重症度(重篤な事象は、グレード3または4の有害事象、何らかの原因による死亡、癌、入院を必要とする副作用として定義された)。
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参加から研究終了まで、合計 12 か月
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ESRDに進行する患者の割合
時間枠:参加から研究終了まで、合計 12 か月
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研究終了時にESRDに進行した患者の割合
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参加から研究終了まで、合計 12 か月
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AAVの合併症の割合
時間枠:参加から研究終了まで、合計 12 か月
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12か月の研究期間中の両方の治療グループにおけるAAVの合併症の割合。
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参加から研究終了まで、合計 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:JIng Li, M.D.、Peking Unione Mdecial College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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