Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed for Telitacicept i remissionsvedligeholdelsesbehandling af ANCA-associeret vaskulitis (TTCAZAREM)

20. juli 2023 opdateret af: Chinese SLE Treatment And Research Group

En prospektiv, åben-label, kontrolleret, enkeltcenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden for Telitacicept i remissionsvedligeholdelsesbehandlingen af ​​ANCA-associeret vaskulitis

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne remissionsraten for patienter behandlet med Telitacicept kombineret med azathioprin og azathioprin alene i remission-vedligeholdelsesbehandling af AAV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det grundlæggende tema for AAV er tilbagefald og remission. Vedligeholdelsesbehandlingen af ​​AAV, der sigter mod at reducere eller forhindre tilbagefald, er meget udfordrende. Selvom mange medikamenter er blevet brugt til vedligeholdelse af AAV, er Telitacicept (en BAFF/APRIL dobbelt-target-hæmmer, som har vist sig at have effekt ved behandling af SLE) endnu ikke blevet undersøgt. En undersøgelse testede effektiviteten af ​​Belimumab i vedligeholdelsesbehandlingen for AAV. Når Rituximab blev taget som remissionsinduktionsbehandling, blev der ikke observeret noget tilbagefald. Prøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse er imidlertid lille, og Belimumab, som en BAFF-hæmmer, blev ikke bevist at have effekt på APRIL.

Der er indsamlet mange erfaringer om effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept hos kinesiske patienter med reumatiske sygdomme. Men der er ingen undersøgelse, der viser dens effektivitet i reduktionen af ​​tilbagefald af AAV i Kina. I denne undersøgelse tilføjer vi Telitacicept til azathioprin for at opretholde behandling hos AAV-patienter, der modtager Rituximab som remissionsinduktionsbehandling, for at sammenligne tilbagefaldsraterne for Telitacicept, der kombinerer azathioprin og azathioprin alene i vedligeholdelsesbehandling af AAV.

Formål: At sammenligne tilbagefaldsraterne af Telitacicept, der kombinerer azathioprin og azathioprin alene i vedligeholdelsesbehandling af AAV.

Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv, randomiseret, åben kontrol, pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 65 år, begge køn kan inkluderes.
  2. Patienter, der er nydiagnosticeret eller recidiverende granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, skal opfylde 2022 ACR/EULAR klassifikationskriterierne for GPA eller MPA.
  3. Patienter, der er i fuldstændig remission efter kombineret behandling med glukokortikoider og Rituximab. Remission er defineret som en Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS version 3) på 0. Og den daglige dosis af prednison er ikke mere end 10 mg (eller tilsvarende).
  4. Patienter skal være ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med TPMT-genmutation.
  2. Patienter, der var blevet behandlet med enten AZA, men tidligere havde fået tilbagefald.
  3. Patienter, der var blevet behandlet med enten AZA, men som måtte stoppe på grund af bivirkninger eller intolerance.
  4. Patienter, der har planlagt graviditet i de næste 1,5 år.
  5. Patienter med alvorlig leverdysfunktion (defineret som 2-fold forhøjelse af normal øvre grænse eller Child grad III), hjertesvigt eller ESRD (eGFR<30ml/min).
  6. Patienter med ukontrolleret svær hypertension, diabetes, aktive bakterier eller svampeinfektion;
  7. Patienter med aktiv hepatitisvirusinfektion samt patienter med aktiv mykobakterieinfektion;
  8. Patienter, der havde andre autoimmune sygdomme.
  9. Patienter med malignitet.
  10. Patienter, der ikke er berettigede ifølge dommeren for de primære efterforskere eller stedets efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Azathioprin behandlingsarm
Patienterne vil blive behandlet med Azathioprin 100 mg dagligt i 12 måneder kombineret med prednison højst 10 mg dagligt. Doseringen af ​​prednison nedtrappes i undersøgelsesperioden, mens der opnås vedvarende remission. Alle inkluderede patienter vil blive behandlet med TMPco 2 tabletter dagligt i undersøgelsesperioden, hvis de ikke er kontraindiceret eller intolerante.
Medicin: Azathioprin
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med Azathioprin tabletter 100 mg QD i 12 måneder.
Eksperimentel: Telitacicept behandlingsarm
Patienterne vil blive behandlet med Telitacicept 160 mg om ugen kombineret med Azathioprin 100 mg dagligt i 12 måneder kombineret med prednison højst 10 mg dagligt. Doseringen af ​​prednison nedtrappes i undersøgelsesperioden, mens der opnås vedvarende remission. Alle inkluderede patienter vil blive behandlet med TMPco 2 tabletter dagligt i undersøgelsesperioden, hvis de ikke er kontraindiceret eller intolerante.
Medicin: Azathioprin
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive behandlet med Azathioprin tabletter 100 mg QD i 12 måneder.
Medicin: Telitacicept
Patienten vil blive behandlet med Telitacicept (Taiai det kommercielle navn) 160 mg hver uge subkutant i 12 måneder
Andre navne:
  • Taiai for kommercielt navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første tilbagefald under 12 måneders opfølgning af to grupper
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Tiden fra baseline til første tilbagefald (genoptræden af ​​sygdom med en BVAS >0) af patienter i løbet af 12 måneders opfølgning af to grupper
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med alvorligt tilbagefald efter 12 måneder
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med alvorligt tilbagefald (genoptræden eller forværring af sygdom med BVAS ≥6 og involvering af mindst ét ​​større organ, en livstruende manifestation eller begge dele) efter 12 måneder
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med moderat tilbagefald efter 12 måneder
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med moderat tilbagefald (genoptræden eller forværring af sygdom med BVAS ≥3 uden involvering af større organer eller livstruende manifestationer) efter 12 måneder
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med mildt tilbagefald efter 12 måneder
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med mildt tilbagefald (genoptræden eller forværring af sygdom med 0 < BVAS < 3 uden involvering af større organer eller livstruende manifestationer) efter 12 måneder
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med vedvarende remission efter 12 måneder
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med vedvarende remission (BVAS = 0 uden dosisstigning af glukokortikoid) efter 12 måneder
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og deres sværhedsgrad (Alvorlige hændelser blev defineret som de uønskede hændelser af grad 3 eller 4, dødsfald forårsaget af enhver årsag, kræftsygdomme, bivirkninger, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse) i begge to grupper i løbet af undersøgelsesperioden.
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler sig til ESRD
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler sig til ESRD ved afslutningen af ​​undersøgelsen
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Graden af ​​komplikationer af AAV
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt
Graden af ​​komplikationer af AAV i begge behandlingsgrupper i løbet af 12 måneder af undersøgelsesperioden.
fra inklusion til studiets afslutning, 12 måneder i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JIng Li, M.D., Peking Unione Mdecial College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSTAR-K2374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger