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眼内異物の摘出ルート (IOFB)

2023年7月21日 更新者：Abbas Abomesslam Ali Hashem、Zagazig University

白内障を合併している後眼部遺残眼内異物摘出術の輪部ルートまたは毛様体扁平ルートによる結果

眼内異物の除去は、網膜剥離や眼内炎などのさらに多くの合併症を回避するために必要となります。 後眼部 IOFB の外科的アプローチは、毛様体扁平部硝子体切除術と毛様体扁平部からの摘出です。 私たちの研究は、安全性と合併症に関して、白内障に関連する後眼部IOFBの摘出について輪部ルートと毛様体扁平ルートを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

後眼部眼内異物 (IOFB) が残存する貫通性眼損傷は比較的一般的で、眼損傷の 17% ～ 41% を占めます。

眼内異物除去は、網膜剥離、眼内炎、網膜毒性（石灰沈着、鉄鉱症に続発）、交感神経性眼炎など、さらに多くの合併症を回避するために必要とされています。

後眼部 IOFB の外科的アプローチは、毛様体扁平部硝子体切除術 (PPV) と毛様体扁平部または縁からの摘出です。

強膜切開によるPPVおよびIOFBの摘出は、最も一般的に使用されるアプローチです。 最も一般的に残存する後眼部眼内異物 (IOFB) は、毛様体扁平部硝子体切除術中に強膜切開ポートの 1 つを拡大した後に除去されます。 IOFB 摘出中に報告された術中合併症は、眼圧低下、硝子体出血、創傷における網膜嵌頓、IOFB の滑りでした。 報告された術後合併症は緑内障と網膜剥離でした。 術後RDの発生率は22%から79%の範囲であり、ほとんどの場合視覚的転帰が不良であると報告されている。角膜輪部ルートを通じたPPVおよびIOFB摘出は、IOFBを除去するための代替アプローチである。 報告された合併症は頻度は低く、顕微鏡的前腺腫や硝子体出血などが含まれます。 輪部を介した IOFB 摘出後の術後網膜剥離の発生率は 7.15% ～ 27.7 % であると報告されています。 輪部ルートによる後眼部残存 IOFB 摘出には次の利点があります。 後極からの IOFB の視覚的に制御された送達が可能です。毛様体扁平ルートを使用する場合の虹彩の後ろの隠れた部分とは対照的に、眼内異物の摘出中に周辺網膜裂傷が生じるリスクを最小限に抑えることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 水晶体損傷に伴う後眼部眼内異物が残っている眼。
  • 白内障の合併に伴う後眼部眼内異物が残存している眼。

除外基準:

  • 術前の網膜剥離のある目
  • 透明なレンズを備えた後眼部IOFBが残された眼。
  • 前眼部IOFB
  • 重度の損傷を受け、初期視力が光を認識しない状態で、眼球摘出が主な治療法となる場合
  • 硝子体切除術中の視覚に影響を与える可能性がある重度の外傷を受けた角膜を持つ患者。
  • 偽水晶体目。
  • 眼内炎のある目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：輪部を介した眼内異物の摘出
扁平部硝子体切除術と角膜輪部からの眼内異物除去術は、眼内異物周囲の癒着を完全に除去した後、バスケット鉗子で異物を掴み、前房まで運び角膜輪部切開により除去します。 外部アース磁石は、必要に応じて鉗子から滑り落ちるのを防ぐために輪部の近くに適用されます。
手順：毛様体扁平硝子体切除術および眼内異物除去術
硝子体の除去と異物の付着、その後の異物の摘出
アクティブコンパレータ：毛様体扁平ルートによる眼内異物摘出
毛様体扁平部硝子体切除術と毛様体扁平ルートによる眼内異物除去では、眼内異物周囲の癒着を完全に除去した後、バスケット鉗子を使用して IOFB を掴み、強膜切開によって IOFB を除去する間、外部アース磁石を眼球の近くに適用します。必要に応じて、強膜切開術を拡大した後、鉗子から滑り落ちたり、後極に落ちたりするのを防ぐために強膜切開術を行います。
手順：毛様体扁平硝子体切除術および眼内異物除去術
硝子体の除去と異物の付着、その後の異物の摘出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後網膜剥離
時間枠：1、3、6か月
輪部ルートと毛様体扁平ルートによる眼内異物摘出後の術後網膜剥離の発生率を比較。
1、3、6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最高矯正視力
時間枠：1、3、6か月
輪部ルートと毛様体扁平ルートによる眼内異物摘出後の術後の最高矯正視力を報告します。
1、3、6か月
関連する術中および術後の合併症。
時間枠：1、3、6か月
関連する術中および術後の合併症を報告する
1、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：sherif A. Dabour, MD、Zagazig University
  • スタディディレクター：Ahmad S. Khalil, MD、Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZU-IRB#9040/24-10-24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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