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Extraktionswege für intraokulare Fremdkörper (IOFB)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Abbas Abomesslam Ali Hashem, Zagazig University

Ergebnisse der zurückgehaltenen intraokularen Fremdkörperextraktion im hinteren Segment bei gleichzeitig bestehender Katarakt über den Limbus oder die Pars-Plana-Route

Die Entfernung intraokularer Fremdkörper ist angezeigt, um weitere Komplikationen wie Netzhautablösung und Endophthalmitis zu vermeiden. Der chirurgische Ansatz für eine IOFB im hinteren Segment ist die Pars-plana-Vitrektomie und deren Extraktion entweder durch die Pars-plana. In unserer Studie soll der Limbal-Weg mit dem Pars-Plana-Weg zur Extraktion des hinteren IOFB im Zusammenhang mit Katarakt im Hinblick auf Sicherheit und Komplikationen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Penetrierende Augenverletzungen mit zurückgehaltenem intraokularem Fremdkörper (IOFB) im hinteren Segment sind relativ häufig und machen 17 bis 41 % der Augenverletzungen aus.

Die Entfernung intraokularer Fremdkörper ist angezeigt, um weitere Komplikationen wie Netzhautablösung, Endophthalmitis, Netzhauttoxizität (sekundär zu Chalkose, Siderose) und sympathische Ophthalmie zu vermeiden.

Der chirurgische Ansatz für eine IOFB im hinteren Segment ist die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) und deren Extraktion entweder durch die Pars plana oder den Limbus.

Die PPV- und IOFB-Extraktion durch Sklerotomie ist der am häufigsten verwendete Ansatz. Die am häufigsten zurückgehaltenen intraokularen Fremdkörper (IOFB) im hinteren Segment werden nach der Vergrößerung einer der Sklerotomieöffnungen während der Pars-plana-Vitrektomie entfernt. Zu den während der IOFB-Entnahme gemeldeten intraoperativen Komplikationen gehörten Hypotonie, Glaskörperblutung, Einklemmung der Netzhaut in der Wunde und Verrutschen des IOFB. Als postoperative Komplikationen wurden Glaukom und Netzhautablösung gemeldet. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz postoperativer RD zwischen 22 % und 79 % liegt, wobei die visuellen Ergebnisse in den meisten Fällen schlecht waren. Die PPV- und IOFB-Extraktion über den limbalen Weg ist ein alternativer Ansatz zur Entfernung von IOFB. Die gemeldeten Komplikationen waren seltener und umfassen mikroskopisch kleine Hypheme und Glaskörperblutungen. Die Inzidenz einer postoperativen Netzhautablösung nach der IOFB-Extraktion durch den Limbus liegt Berichten zufolge zwischen 7,15 % und 27,7 %. Der limbale Weg zur Extraktion des hinteren Segments des IOFB kann die folgenden Vorteile bieten: Er ermöglicht eine visuell kontrollierte Abgabe des IOFB vom hinteren Pol zum Limbusausgang und hat keinen Bezug zur Glaskörperbasis, wodurch das Risiko eines peripheren Netzhautbruchs bei der Extraktion eines intraokularen Fremdkörpers minimiert wird, im Gegensatz zum verborgenen Teil hinter der Iris bei Verwendung der Pars-plana-Route.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen mit verbliebenem intraokularem Fremdkörper im hinteren Segment, der mit einer Verletzung der Augenlinse einhergeht.
  • Augen mit verbliebenem intraokularem Fremdkörper im hinteren Segment, verbunden mit gleichzeitig bestehender Katarakt.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit präoperativer Netzhautablösung
  • Augen mit erhaltenem hinterem Segment IOFB mit klarer Linse.
  • IOFBs des vorderen Segments
  • Schwer geschädigte Augen mit einer anfänglichen Sehschärfe ohne Lichtwahrnehmung, wobei die Enukleation die primäre Behandlung ist
  • Patienten mit stark traumatisierter Hornhaut, die die Visualisierung während der Vitrektomie beeinträchtigen kann.
  • Pseudophaken Augen.
  • Augen mit Endophthalmitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intraokulare Fremdkörperextraktion über den Limbus
Pars-plana-Vitrektomie und intraokulare Fremdkörperentfernung über den Limbus. Nach vollständiger Entfernung der Adhäsionen um den intraokularen Fremdkörper wird der Fremdkörper mit einer Korbzange erfasst, in die Vorderkammer gebracht und dann durch einen Limbusschnitt entfernt. Der externe Erdmagnet wird nahe am Limbus angebracht, um bei Bedarf ein Abrutschen von der Pinzette zu verhindern.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie und intraokulare Fremdkörperentfernung
Entfernung des Glaskörpers und Anheftung an den Fremdkörper, dann Extraktion des Fremdkörpers
Aktiver Komparator: Intraokulare Fremdkörperextraktion über den Pars-Plana-Weg
Pars-Plana-Vitrektomie und intraokulare Fremdkörperentfernung über den Pars-plana-Weg. Nach vollständiger Entfernung der Adhäsionen um den intraokularen Fremdkörper wird der IOFB mit einer Korbzange gegriffen und während der IOFB durch die Sklerotomie entfernt wird, wird ein externer Erdmagnet in der Nähe angebracht Sklerotomie nach der Vergrößerung, um zu verhindern, dass die Sklerotomie von der Pinzette abrutscht und bei Bedarf auf den hinteren Pol fällt.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie und intraokulare Fremdkörperentfernung
Entfernung des Glaskörpers und Anheftung an den Fremdkörper, dann Extraktion des Fremdkörpers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Netzhautablösung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Vergleich der Inzidenz postoperativer Netzhautablösungen nach intraokularer Fremdkörperextraktion über den Limbus- und den Pars-plana-Weg.
1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativ bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
berichten über die postoperativ bestkorrigierte Sehschärfe nach intraokularer Fremdkörperextraktion über den Limbus- versus Pars-plana-Weg.
1, 3 und 6 Monate
damit verbundene intraoperative und postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
berichten über damit verbundene intraoperative und postoperative Komplikationen
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: sherif A. Dabour, MD, Zagazig University
  • Studienleiter: Ahmad S. Khalil, MD, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZU-IRB#9040/24-10-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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