PCOS患者の治療におけるSGLT2阻害剤
2026年4月6日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
Nod様受容体タンパク質3インフラマソームを調節することにより多嚢胞性卵巣症候群を治療するSGLT2阻害剤の臨床的有効性とメカニズム
慢性炎症は多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の中核であり、肥満と過体重はPCOS患者の末梢循環および卵巣組織の炎症レベルをさらに悪化させます。 メトホルミンは PCOS の治療における古典的な内分泌薬ですが、その臨床反応率はわずか約 40% です。 当社が以前に発表した研究 (Diabetes Obes Metab、2022) では、新しい血糖降下薬である SGLT-2 阻害剤がインスリン抵抗性 PCOS 患者の臨床症状を大幅に改善することができ、臨床効果はメトホルミンに劣らないが、その特異的な作用機序が観察されました。は明確ではありません。 最近の研究では、心血管疾患のリスクが高い 2 型糖尿病患者において、SGLT-2 が Nod 様受容体タンパク質 3 (NLRP3) インフラマソームの活性化と IL-1β の分泌を大幅に減弱させることが示されています。 本プロジェクトでは、上記の研究背景を踏まえ、臨床研究とメカニズム探索を組み合わせて、以下の2つの課題を解決します。
- メトホルミンとSGLT2阻害剤は、メトホルミンとプラセボと比較してPCOS患者の臨床効果をさらに改善できるかどうか。
- 機序研究により、SGLT2阻害剤が多嚢胞性卵巣症候群の治療においてNLRP3インフラモソームを調節することによって炎症症状を改善するかどうかがさらに明らかになりました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この臨床研究は、前向き、単一施設、ランダム化 (1:1) 対照臨床研究です。 登録集団は過体重または肥満の PCOS 患者です。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、包含/除外基準を満たす患者は、治療のために実験グループと対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、合計 72 人の患者が登録されます。
試験グループに無作為に割り付けられた被験者は、SGLT-2阻害剤とメトホルミンを12週間投与される。
対照に無作為に割り付けられた参加者には、プラセボとメトホルミンを12週間投与する。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
82
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Manna Zhang, PhD
- 電話番号：+8613774448495
- メール：mannazhang@126.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性
- ロッテルダムの基準を満たしています
- インスリン抵抗性
除外基準:
- -過去3か月以内のGLP-1 RA、メトホルミン、ピオグリタゾン、避妊薬、または伝統的な漢方薬など、試験を妨げる可能性のある追加の薬剤による治療
- 妊娠中または授乳中
- 精神疾患
- 悪性腫瘍
- 慢性腎臓病または重度の肝機能障害
- 炎症性腸疾患
- 過去 3 か月以内に他の研究プログラムに参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：SGLT2阻害剤
ヘングリフロジン (10mg qd) による 6 か月間介入
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ナトリウム-グルコース共輸送体阻害剤 (SGLT2i) は、独自の血糖降下メカニズムを備えた新規の血糖降下薬であり、膵島 β 細胞の機能やインスリン感受性とは完全に無関係です。
以前の研究では、SGLT2i が糖毒性の阻害、体重の減少、炎症の減少、膵島 β 細胞機能の改善、および酸化ストレスの減少によって IR を改善する可能性があることが示されています。
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プラセボコンパレーター：メトホルミン
6か月間メトホルミン（500mgを1日2回）による介入
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メトホルミンは多嚢胞性卵巣症候群の古典的な治療薬であり、PCOS患者のインスリン抵抗性の程度を改善することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経周期
時間枠：6ヵ月
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年間月経周期数
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホマー・イル
時間枠：6ヵ月
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恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数
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6ヵ月
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左側
時間枠：6ヵ月
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黄体形成ホルモン
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6ヵ月
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FSH
時間枠：6ヵ月
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卵胞刺激ホルモン
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6ヵ月
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PRL
時間枠：6ヵ月
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プロラクチン
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6ヵ月
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E2
時間枠：6ヵ月
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エストラジオール
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6ヵ月
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P
時間枠：6ヵ月
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プロゲステロン
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6ヵ月
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TT
時間枠：6ヵ月
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総テストステロン
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6ヵ月
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AMH
時間枠：6ヵ月
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抗ミュラー管ホルモン 抗ミュラー管ホルモン 抗ミュラー管ホルモン 抗ミュラー管ホルモン
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6ヵ月
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NLRP3
時間枠：6ヶ月
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血清Nod様受容体タンパク質3
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6ヶ月
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IL-1β
時間枠：6ヶ月
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血清インターロイキン-1 ベータ
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6ヶ月
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IL-18
時間枠：6ヶ月
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血清インターロイキン-18
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Manna Zhang, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年11月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SGLT2i in PCOS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。