PCOS患者の治療におけるSGLT2阻害剤
Nod様受容体タンパク質3インフラマソームを調節することにより多嚢胞性卵巣症候群を治療するSGLT2阻害剤の臨床的有効性とメカニズム
慢性炎症は多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の中核であり、肥満と過体重はPCOS患者の末梢循環および卵巣組織の炎症レベルをさらに悪化させます。 メトホルミンは PCOS の治療における古典的な内分泌薬ですが、その臨床反応率はわずか約 40% です。 当社が以前に発表した研究 (Diabetes Obes Metab、2022) では、新しい血糖降下薬である SGLT-2 阻害剤がインスリン抵抗性 PCOS 患者の臨床症状を大幅に改善することができ、臨床効果はメトホルミンに劣らないが、その特異的な作用機序が観察されました。は明確ではありません。 最近の研究では、心血管疾患のリスクが高い 2 型糖尿病患者において、SGLT-2 が Nod 様受容体タンパク質 3 (NLRP3) インフラマソームの活性化と IL-1β の分泌を大幅に減弱させることが示されています。 本プロジェクトでは、上記の研究背景を踏まえ、臨床研究とメカニズム探索を組み合わせて、以下の2つの課題を解決します。
- メトホルミンとSGLT2阻害剤は、メトホルミンとプラセボと比較してPCOS患者の臨床効果をさらに改善できるかどうか。
- 機序研究により、SGLT2阻害剤が多嚢胞性卵巣症候群の治療においてNLRP3インフラモソームを調節することによって炎症症状を改善するかどうかがさらに明らかになりました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、前向き、単一施設、ランダム化 (1:1) 対照臨床研究です。 登録集団は過体重または肥満の PCOS 患者です。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、包含/除外基準を満たす患者は、治療のために実験グループと対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、合計 72 人の患者が登録されます。
試験グループに無作為に割り付けられた被験者は、SGLT-2阻害剤とメトホルミンを12週間投与される。
対照に無作為に割り付けられた参加者には、プラセボとメトホルミンを12週間投与する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性
- ロッテルダムの基準を満たしています
- インスリン抵抗性
除外基準:
- -過去3か月以内のGLP-1 RA、メトホルミン、ピオグリタゾン、避妊薬、または伝統的な漢方薬など、試験を妨げる可能性のある追加の薬剤による治療
- 妊娠中または授乳中
- 精神疾患
- 悪性腫瘍
- 慢性腎臓病または重度の肝機能障害
- 炎症性腸疾患
- 過去 3 か月以内に他の研究プログラムに参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGLT2阻害剤
ヘングリフロジン (10mg qd) による 6 か月間介入
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ナトリウム-グルコース共輸送体阻害剤 (SGLT2i) は、独自の血糖降下メカニズムを備えた新規の血糖降下薬であり、膵島 β 細胞の機能やインスリン感受性とは完全に無関係です。
以前の研究では、SGLT2i が糖毒性の阻害、体重の減少、炎症の減少、膵島 β 細胞機能の改善、および酸化ストレスの減少によって IR を改善する可能性があることが示されています。
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プラセボコンパレーター：メトホルミン
6か月間メトホルミン（500mgを1日2回）による介入
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メトホルミンは多嚢胞性卵巣症候群の古典的な治療薬であり、PCOS患者のインスリン抵抗性の程度を改善することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期
時間枠：6ヵ月
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年間月経周期数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホマー・イル
時間枠：6ヵ月
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恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数
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6ヵ月
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左側
時間枠：6ヵ月
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黄体形成ホルモン
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6ヵ月
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FSH
時間枠：6ヵ月
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卵胞刺激ホルモン
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6ヵ月
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PRL
時間枠：6ヵ月
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プロラクチン
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6ヵ月
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E2
時間枠：6ヵ月
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エストラジオール
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6ヵ月
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P
時間枠：6ヵ月
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プロゲステロン
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6ヵ月
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TT
時間枠：6ヵ月
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総テストステロン
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6ヵ月
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AMH
時間枠：6ヵ月
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抗ミュラー管ホルモン 抗ミュラー管ホルモン 抗ミュラー管ホルモン 抗ミュラー管ホルモン
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6ヵ月
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NLRP3
時間枠：6ヶ月
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血清Nod様受容体タンパク質3
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6ヶ月
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IL-1β
時間枠：6ヶ月
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血清インターロイキン-1 ベータ
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6ヶ月
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IL-18
時間枠：6ヶ月
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血清インターロイキン-18
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manna Zhang, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGLT2i in PCOS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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