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ER+ 乳がんにおける PD-1 +/- IL-4 阻害

2023年7月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

早期 ER+ HER2- 乳がんにおける IL-4 +/- PD-1 阻害のランダム化第 II 相臨床試験

この提案は、早期エストロゲン受容体陽性（ER+）乳がんにおける適応外使用を目的とした、カナダ保健省が承認した2つの薬剤、セミプリマブ（Libtayo）とデュピルマブ（Dupixent）の新しい組み合わせを使用するWindow of Opportunity（WOO）臨床試験に関するものです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、第 II 相、非盲検、ランダム化機会枠試験であり、いずれかの治療を受けた患者の腫瘍、微小環境、および宿主血液内の免疫学的効果を評価します。

  • アーム A: セミプリマブ (n=10)
  • アーム B: 手術前に投与されたセミプリマブ + デュピルマブ (n=10)。 新規に原発手術可能なER+* HER2浸潤性乳がんと診断され、今後4～6週間の手術を待つ予定で術前補助療法の予定がない患者において、無作為化は1:1の比率で行われる。

主な仮説: ER+ 乳がんにおいて、デュピルマブを使用した IL-4 シグナル伝達の遮断は、PD-1 阻害剤 (セミプリマブ) と併用した場合、ER+ 乳がんにおける PD-1 阻害単独と比較して、抗腫瘍免疫を (Th2 スキューの減少を通じて) 強化します。

第一目的：

• デュピルマブをセミプリマブに追加すると、ER+乳がん患者の腫瘍、腫瘍微小環境（TME）、および血液のTH2偏りが減少するかどうかを判断する

二次的な目的:

  • in situ プロテオミクスによって測定される免疫細胞集団の動的な変化を評価する
  • 手術を待つER+乳がん患者におけるデュピルマブとセミプリマブの短期間の併用の安全性を特徴付けること

探索的な目的:

• 腫瘍の PD-1 遺伝子発現の影響と、治療を受けた患者と未治療の患者の免疫応答に対するその影響をテストするため

これは、手術前にセミプリマブまたはセミプリマブとデュピルマブの併用投与を必要とする機会ある試験です。 手術はセミプリマブ投与後最短で96時間から2週間後に行われます。 手術後の患者のフォローアップは手術後 30 日間行われます。

対象: 患者 20 名 (アーム A に 10 名、アーム B に 10 名)。 スクリーニングの失敗と撤退（20%）を考慮すると、24 人の患者が発生することになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Angel Arnaout, MD
  • 電話番号：613-798-5555
  • メール：anarnaout@toh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute and Cancer Center
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 0A3
        • Ontario Institute for Cancer Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angel Arnaout, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に原発性浸潤性乳がんと新たに診断された女性患者は、現在、手術を待っている間、いかなる治療も受けていない。
  2. 浸潤性乳管がんまたは小葉がん、特定以外の浸潤がん（NOS）
  3. あらゆるサイズの ER+ 乳がん (1 ～ 10%*)。 ER 陽性腫瘍は、現在の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) / 米国病理学者協会 (CAP) のガイドラインに従って、免疫組織化学により細胞が 1% 以上陽性に染色されていると定義されています。
  4. 参加者は今後 4 ～ 6 週間以内に手術を受けることができます。
  5. HER2/neu は、現在の ASCO (米国臨床腫瘍学会)/CAP ガイドラインに従って、IHC 0 または 1+ として定義される免疫組織化学 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または比率 < 2 のその他の ISH 法によって陰性でなければなりません。 。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  7. 年齢 18 歳以上。
  8. 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

  1. 遠隔臓器（肺、肝臓、骨、脳、腹部）に転移した乳がんがわかっている、またはその疑いがある
  2. 過去3か月以内に乳がんまたはその他のがんに対する化学療法または内分泌療法を受けたことがある
  3. 浸潤性乳管癌または小葉癌または浸潤癌NOS以外の優勢な組織像。
  4. 活動性感染症または好中球の絶対数が 1.5 x 10^9/L 未満の患者。

6. 既存の腎障害があり、慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式により計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL/分/1.73m2未満の患者。

7. 過去 1 か月間における肺炎または間質性肺疾患 (例: 特発性肺線維症) または肺炎の既知または現在の病歴 8. HIV または活動性 B 型肝炎の感染歴がある (例: PCR で検出された HBV、HBsAg 表面抗原および/または抗ウイルスの存在) -HBc コア抗原）または活動性 C 型肝炎（例、HCV RNA [定性的] が検出される）。 B型肝炎に対する免疫を示唆する抗HBsのみの存在が適格である。

9. デュピルマブおよびセミプリマブに対する既知の重篤な即時型または遅発型過敏症反応。

10. 全身免疫抑制剤の使用、または10 mgのプレドニゾン相当量を超える用量での全身コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状。 局所ステロイドおよびその他の局所コルチコステロイドの使用は許可されています。 研究参加前7日以内にプレドニゾン10mg以下に相当する急性低用量の全身性免疫抑制剤の投与を受けた患者（吐き気に対する少量のデキサメタゾン、上気道感染症に対する短期投与など）は、勉強。 画像診断用造影剤に対する造影剤アレルギーのある被験者に対する予防的治療としてのステロイドの使用は許可される。

11.治験薬投与前4週間以内の禁止薬物の同時使用または使用計画。これには、化学療法、免疫療法（癌を制御するために投与される腫瘍ワクチン、サイトカイン、または成長因子）、他の生物学的療法、治験療法、またはホルモン療法が含まれます。 。

12. 患者が出産可能年齢または授乳中の場合、妊娠が確認されている（妊娠検査薬による）。

13. 新型コロナウイルス感染症を示唆する兆候/症状があり、新型コロナウイルス検査で陽性が確認された被験者。

14. 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが 3 以上（付録を参照） 15. -治験薬の投与が危険になる、あるいは毒性判定や有害事象の解釈が曖昧になる、あるいは患者が治験に参加できないと研究主任者が判断する基礎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム A: セミプリマブ
アーム A: セミプリマブ (n=10)、手術前に 350mg IV x 1 回投与。
薬：アーム A: セミプリマブ、アーム B: セミプリマブ + デュピルマブ
アーム A: セミプリマブ: 手術前に 350 mg IV x 1 回投与 アーム B: セミプリマブ + デュピルマブ: 手術前にセミプリマブ 350 mg IV x 1 回投与 + デュピルマブ 600 mg SC x 1 回投与
実験的：アーム B: セミプリマブ + デュピルマブ
アーム B: セミプリマブ + デュピルマブ (n=10)、手術前にセミプリマブ 350 mg IV x 1 回投与 + デュピルマブ 600 mg SC x 1 回投与。
薬：アーム A: セミプリマブ、アーム B: セミプリマブ + デュピルマブ
アーム A: セミプリマブ: 手術前に 350 mg IV x 1 回投与 アーム B: セミプリマブ + デュピルマブ: 手術前にセミプリマブ 350 mg IV x 1 回投与 + デュピルマブ 600 mg SC x 1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞集団の分析
時間枠：最長6ヶ月
腫瘍および微小環境におけるさまざまな免疫細胞集団 (CD3、CD8、マクロファージおよび DC 細胞) の変化率 (治療後値 / 治療前値 * 100%)
最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者の副作用評価
時間枠：最長6ヶ月
NCI-CTCAE を使用し、短期セミプリマブ + デュピルマブで治療された患者の治療関連の副作用を経験した参加者の数
最長6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-1 遺伝子の発現
時間枠：最長6ヶ月
治療前組織サンプルにおける PD-1 遺伝子発現解析および治療を受けた患者および未治療の患者における発現と免疫応答に対するその影響
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ontario Institute for Cancer Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OMS 05-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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