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外来子宮鏡検査における子宮頸管傍ブロックと経子宮頸管ブロック

2023年7月20日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

外来子宮鏡検査におけるさまざまな種類の局所麻酔を比較した前向きランダム化研究

子宮鏡検査は、低侵襲性の診断および治療の婦人科外科手術技術であり、子宮腔の研究におけるゴールドスタンダードです。 子宮鏡の直径の縮小と膣鏡によるアプローチのおかげで、子宮鏡検査の診断に麻酔は必要なくなりました。 それにもかかわらず、子宮鏡手術では、器具の使用と子宮頸部拡張の必要性を考慮して、鎮静剤の有無にかかわらず、局所麻酔の使用が推奨されます。 文献に記載されているさまざまな代替案は次のとおりです。

  1. 子宮頸部/子宮頸部内ブロック: 子宮頸部の 4 つの象限に局所麻酔薬を注射します。
  2. 子宮頸傍ブロック：5時と7時の位置の頸膣接合部に局所麻酔薬を注射します。
  3. 経子宮頸部（子宮）麻酔：カテーテルを介して子宮頸部を通って子宮腔内に局所麻酔薬を注入します。
  4. 局所子宮頸部麻酔：ジェルまたはスプレーの局所麻酔薬を子宮頸部に塗布します。

外来子宮鏡検査中の痛みを軽減するための最良の麻酔経路を評価するために、研究者らは、外来子宮鏡検査における2種類の局所麻酔、つまり実際のゴールドスタンダードである子宮頸管傍ブロックと経子宮頸管注入を比較する前向き多中心研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外来子宮鏡検査中の痛みを軽減するための最良の麻酔経路を評価するために、研究者らは、外来子宮鏡検査における 2 種類の局所麻酔を比較する単盲検の多施設共同前向きランダム化試験を実施します。そして経子宮頸部注入。

研究対象となる集団は、外来での子宮鏡検査（筋腫切除術またはポリープ切除術）の適応がある成人女性で構成されます。 全員が手術当日に参加するよう招待されます。 外来子宮鏡検査クリニックでは、研究者は対象基準と除外基準を確認し、研究の目的を説明し、データを収集し、患者の同意を取得します。

サンプルサイズは 242 人の患者 (各グループに 121 人) です。 この研究は 2 つの異なるセンターで実施されます。

  • モントリオール島東部の大学保健センターと社会サービスを統合
  • モントリオール島南センターの総合大学保健センターと社会サービス

各手術の直前に、子宮鏡検査の前に子宮頸部傍麻酔または経子宮頸部麻酔のいずれかを受けるために、各センターに配布される匿名の交互封筒によって患者が無作為に割り付けられます。

各患者は処置前に、体重に応じて事前に設定された用量の鎮静剤を投与されます：フェンタニル 0.5 mcg/kg IV およびミダゾラム 0.02 mg/kg。 その後の投与量が記録される。

鎮静下、患者が砕石位にある状態で、中型の検鏡が挿入されます。 膣はクロルヘキシジンで消毒され、子宮頸部の前唇はポッツィ鉗子でつかまれます。

以前のランダム化に従って、各患者は次の局所麻酔の代替手段のいずれかを受けます。

  • グループA：エピネフリンを含まないブピバカイン1%を子宮頚管傍に10cc、5時と7時の位置の頸膣接合部の深さ0.5〜1cmに投与（合計20cc）。
  • グループ B: 17 ゲージ硬膜外カテーテルを使用して、子宮頸管 (子宮) 内にブピバカイン 1% 10cc を注入

処置中 (T1)、看護師がスケールを記入する責任を負います (偏りを避けるため)。 患者には、痛みを評価するために、処置後 15 分 (退院前) に記入する Visual Analogue Scale (VAS) が与えられます。

各グループについて、研究者は、処置中および処置直後 (15 分) の Visual Analogue Scale に従って平均疼痛率を計算します。 研究者らは各グループを閉経前と閉経後の女性、未産婦と経産婦にさらに細分化し、視覚的アナログスケールも比較する。

結果を比較するために統計分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Janey Fang, MD
  • 電話番号：5142513051
  • メール：jfang85@uwo.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paz Garcia, MD
        • 主任研究者：
          • Mélissa Roy, MD
        • 主任研究者：
          • Janey Fang, MD
        • 副調査官：
          • Chantal Rivard, MD
        • 副調査官：
          • Émilie Hudon, MD
        • 副調査官：
          • Émilie Gorak, MD
        • 副調査官：
          • Mik Gangal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 18歳以上
  • ポリープ切除術および筋腫切除術のための外来子宮鏡検査の適応

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 視覚的なアナログスケールの痛みスコアを採点する方法が理解できない
  • 子宮鏡検査の禁忌
  • 外来での処置が安全でない病歴または現在の状態がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：頸椎傍ブロック
10ccのブピバカイン1%を、5時と7時の位置の頸膣接合部の深さ0.5〜1cmに投与（合計20cc）。
薬：ブピバカイン注射
2種類の局所麻酔による痛みの評価
他の名前：
  • 2種類の局所麻酔による痛みの評価
実験的：経頸部ブロック
17 ゲージ硬膜外カテーテルを使用して子宮頸管内にブピバカイン 1% 10cc を注入
薬：ブピバカイン注射
2種類の局所麻酔による痛みの評価
他の名前：
  • 2種類の局所麻酔による痛みの評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来子宮鏡検査中の痛みを軽減するための最適な麻酔経路を評価する
時間枠：子宮鏡検査中
子宮頸管傍ブロックと経子宮頸管ブロックを通じてブピバカインを投与された患者の2つのグループ間で10ポイントの視覚的アナログスケール（0から10ポイント）を比較する
子宮鏡検査中
外来子宮鏡検査中の痛みを軽減するための最適な麻酔経路を評価する
時間枠：子宮鏡検査後15分
子宮頸管傍ブロックと経子宮頸管ブロックを通じてブピバカインを投与された患者の2つのグループ間で10ポイントの視覚的アナログスケール（0から10ポイント）を比較する
子宮鏡検査後15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールに基づいて閉経前患者と閉経後患者の痛みの経験を比較します。
時間枠：子宮鏡検査中
閉経前と閉経後の患者の間で、10 点の視覚的アナログ スケール (0 点から 10 点) に基づいて痛みの経験を比較します。
子宮鏡検査中
視覚的アナログスケールに基づいて閉経前患者と閉経後患者の痛みの経験を比較します。
時間枠：子宮鏡検査後15分
閉経前と閉経後の患者の間で、10 点の視覚的アナログ スケール (0 点から 10 点) に基づいて痛みの経験を比較します。
子宮鏡検査後15分
未経産患者と経産婦患者の間で、視覚的アナログスケールに基づいて痛みの経験を比較します。
時間枠：子宮鏡検査中
未産婦患者と経産婦患者の間で、10 点の視覚的アナログ スケール (0 点から 10 点) に基づいて痛みの経験を比較します。
子宮鏡検査中
未経産患者と経産婦患者の間で、視覚的アナログスケールに基づいて痛みの経験を比較します。
時間枠：子宮鏡検査後15分
未産婦患者と経産婦患者の間で、10 点の視覚的アナログ スケール (0 点から 10 点) に基づいて痛みの経験を比較します。
子宮鏡検査後15分
追加の静脈内鎮静剤の投与の必要性を評価するため。
時間枠：子宮鏡検査中
子宮鏡検査中に鎮静剤の追加投与を要求する患者の数
子宮鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mélissa Roy, MD、OB-GYN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-12-2023-3238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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