外来子宮鏡検査における子宮頸管傍ブロックと経子宮頸管ブロック
2023年7月20日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
外来子宮鏡検査におけるさまざまな種類の局所麻酔を比較した前向きランダム化研究
子宮鏡検査は、低侵襲性の診断および治療の婦人科外科手術技術であり、子宮腔の研究におけるゴールドスタンダードです。 子宮鏡の直径の縮小と膣鏡によるアプローチのおかげで、子宮鏡検査の診断に麻酔は必要なくなりました。 それにもかかわらず、子宮鏡手術では、器具の使用と子宮頸部拡張の必要性を考慮して、鎮静剤の有無にかかわらず、局所麻酔の使用が推奨されます。 文献に記載されているさまざまな代替案は次のとおりです。
- 子宮頸部/子宮頸部内ブロック: 子宮頸部の 4 つの象限に局所麻酔薬を注射します。
- 子宮頸傍ブロック：5時と7時の位置の頸膣接合部に局所麻酔薬を注射します。
- 経子宮頸部（子宮）麻酔：カテーテルを介して子宮頸部を通って子宮腔内に局所麻酔薬を注入します。
- 局所子宮頸部麻酔：ジェルまたはスプレーの局所麻酔薬を子宮頸部に塗布します。
外来子宮鏡検査中の痛みを軽減するための最良の麻酔経路を評価するために、研究者らは、外来子宮鏡検査における2種類の局所麻酔、つまり実際のゴールドスタンダードである子宮頸管傍ブロックと経子宮頸管注入を比較する前向き多中心研究を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
外来子宮鏡検査中の痛みを軽減するための最良の麻酔経路を評価するために、研究者らは、外来子宮鏡検査における 2 種類の局所麻酔を比較する単盲検の多施設共同前向きランダム化試験を実施します。そして経子宮頸部注入。
研究対象となる集団は、外来での子宮鏡検査（筋腫切除術またはポリープ切除術）の適応がある成人女性で構成されます。 全員が手術当日に参加するよう招待されます。 外来子宮鏡検査クリニックでは、研究者は対象基準と除外基準を確認し、研究の目的を説明し、データを収集し、患者の同意を取得します。
サンプルサイズは 242 人の患者 (各グループに 121 人) です。 この研究は 2 つの異なるセンターで実施されます。
- モントリオール島東部の大学保健センターと社会サービスを統合
- モントリオール島南センターの総合大学保健センターと社会サービス
各手術の直前に、子宮鏡検査の前に子宮頸部傍麻酔または経子宮頸部麻酔のいずれかを受けるために、各センターに配布される匿名の交互封筒によって患者が無作為に割り付けられます。
各患者は処置前に、体重に応じて事前に設定された用量の鎮静剤を投与されます：フェンタニル 0.5 mcg/kg IV およびミダゾラム 0.02 mg/kg。 その後の投与量が記録される。
鎮静下、患者が砕石位にある状態で、中型の検鏡が挿入されます。 膣はクロルヘキシジンで消毒され、子宮頸部の前唇はポッツィ鉗子でつかまれます。
以前のランダム化に従って、各患者は次の局所麻酔の代替手段のいずれかを受けます。
- グループA：エピネフリンを含まないブピバカイン1%を子宮頚管傍に10cc、5時と7時の位置の頸膣接合部の深さ0.5〜1cmに投与（合計20cc）。
- グループ B: 17 ゲージ硬膜外カテーテルを使用して、子宮頸管 (子宮) 内にブピバカイン 1% 10cc を注入
処置中 (T1)、看護師がスケールを記入する責任を負います (偏りを避けるため)。 患者には、痛みを評価するために、処置後 15 分 (退院前) に記入する Visual Analogue Scale (VAS) が与えられます。
各グループについて、研究者は、処置中および処置直後 (15 分) の Visual Analogue Scale に従って平均疼痛率を計算します。 研究者らは各グループを閉経前と閉経後の女性、未産婦と経産婦にさらに細分化し、視覚的アナログスケールも比較する。
結果を比較するために統計分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janey Fang, MD
- 電話番号：5142513051
- メール：jfang85@uwo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chantal Rivard, MD
- 電話番号：5142513051
- メール：rivardch@videotron.ca
研究場所
-
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Quebec
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Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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コンタクト：
- Janey Fang, MD
- 電話番号：5142513051
- メール：jfang85@uwo.ca
-
コンタクト：
- Chantal Rivard, MD
- 電話番号：5142513051
- メール：rivardch@videotron.ca
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主任研究者：
- Paz Garcia, MD
-
主任研究者：
- Mélissa Roy, MD
-
主任研究者：
- Janey Fang, MD
-
副調査官：
- Chantal Rivard, MD
-
副調査官：
- Émilie Hudon, MD
-
副調査官：
- Émilie Gorak, MD
-
副調査官：
- Mik Gangal, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳以上
- ポリープ切除術および筋腫切除術のための外来子宮鏡検査の適応
除外基準:
- 18歳未満の女性
- 視覚的なアナログスケールの痛みスコアを採点する方法が理解できない
- 子宮鏡検査の禁忌
- 外来での処置が安全でない病歴または現在の状態がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頸椎傍ブロック
10ccのブピバカイン1%を、5時と7時の位置の頸膣接合部の深さ0.5〜1cmに投与（合計20cc）。
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2種類の局所麻酔による痛みの評価
他の名前：
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実験的：経頸部ブロック
17 ゲージ硬膜外カテーテルを使用して子宮頸管内にブピバカイン 1% 10cc を注入
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2種類の局所麻酔による痛みの評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来子宮鏡検査中の痛みを軽減するための最適な麻酔経路を評価する
時間枠：子宮鏡検査中
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子宮頸管傍ブロックと経子宮頸管ブロックを通じてブピバカインを投与された患者の2つのグループ間で10ポイントの視覚的アナログスケール（0から10ポイント）を比較する
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子宮鏡検査中
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外来子宮鏡検査中の痛みを軽減するための最適な麻酔経路を評価する
時間枠：子宮鏡検査後15分
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子宮頸管傍ブロックと経子宮頸管ブロックを通じてブピバカインを投与された患者の2つのグループ間で10ポイントの視覚的アナログスケール（0から10ポイント）を比較する
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子宮鏡検査後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的アナログスケールに基づいて閉経前患者と閉経後患者の痛みの経験を比較します。
時間枠：子宮鏡検査中
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閉経前と閉経後の患者の間で、10 点の視覚的アナログ スケール (0 点から 10 点) に基づいて痛みの経験を比較します。
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子宮鏡検査中
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視覚的アナログスケールに基づいて閉経前患者と閉経後患者の痛みの経験を比較します。
時間枠：子宮鏡検査後15分
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閉経前と閉経後の患者の間で、10 点の視覚的アナログ スケール (0 点から 10 点) に基づいて痛みの経験を比較します。
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子宮鏡検査後15分
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未経産患者と経産婦患者の間で、視覚的アナログスケールに基づいて痛みの経験を比較します。
時間枠：子宮鏡検査中
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未産婦患者と経産婦患者の間で、10 点の視覚的アナログ スケール (0 点から 10 点) に基づいて痛みの経験を比較します。
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子宮鏡検査中
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未経産患者と経産婦患者の間で、視覚的アナログスケールに基づいて痛みの経験を比較します。
時間枠：子宮鏡検査後15分
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未産婦患者と経産婦患者の間で、10 点の視覚的アナログ スケール (0 点から 10 点) に基づいて痛みの経験を比較します。
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子宮鏡検査後15分
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追加の静脈内鎮静剤の投与の必要性を評価するため。
時間枠：子宮鏡検査中
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子宮鏡検査中に鎮静剤の追加投与を要求する患者の数
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子宮鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mélissa Roy, MD、OB-GYN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Cicinelli E, Didonna T, Ambrosi G, Schonauer LM, Fiore G, Matteo MG. Topical anaesthesia for diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in postmenopausal women: a randomised placebo-controlled double-blind study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):316-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11460.x.
- Bettocchi S, Selvaggi L. A vaginoscopic approach to reduce the pain of office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 Feb;4(2):255-8. doi: 10.1016/s1074-3804(97)80019-9.
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- Chudnoff S, Einstein M, Levie M. Paracervical block efficacy in office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):26-34. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c51ace.
- Readman E, Maher PJ. Pain relief and outpatient hysteroscopy: a literature review. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Aug;11(3):315-9. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60042-4.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Lau WC, Lo WK, Tam WH, Yuen PM. Paracervical anaesthesia in outpatient hysteroscopy: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):356-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08274.x.
- Zupi E, Luciano AA, Valli E, Marconi D, Maneschi F, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. Fertil Steril. 1995 Feb;63(2):414-6.
- Broadbent JA, Hill NC, Molnar BG, Rolfe KJ, Magos AL. Randomized placebo controlled trial to assess the role of intracervical lignocaine in outpatient hysteroscopy. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Sep;99(9):777-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13886.x. No abstract available.
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- Kosus N, Kosus A, Guler A, Simavli SA, Turhan NO. Transcervical intrauterine levobupivacaine infusion or paracervical block for pain control during endometrial biopsy. Exp Ther Med. 2012 Apr;3(4):683-688. doi: 10.3892/etm.2012.463. Epub 2012 Jan 30.
- Guida M, Pellicano M, Zullo F, Acunzo G, Lavitola G, Palomba S, Nappi C. Outpatient operative hysteroscopy with bipolar electrode: a prospective multicentre randomized study between local anaesthesia and conscious sedation. Hum Reprod. 2003 Apr;18(4):840-3. doi: 10.1093/humrep/deg075.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-12-2023-3238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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