ルマカトールフィルムコーティング錠の生物学的同等性および食品影響バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの健康な非喫煙男性および非妊娠女性のボランティア。
2. 18.5 ～ 30.0 kg/m^2 の肥満指数 (BMI)。
3. 臨床検査の結果が正常範囲内であるか、または主任研究者によって臨床的に重要とはみなされない偏差がある。
4. 少なくとも 10 時間絶食し、標準的な食事に加えて高脂肪、高カロリーの食事を摂取できること。
5. 研究が終了するまでタトゥーやボディピアスをしないことに同意します。
6. 最初の治験薬投与の7日前から、治験における最後の治験薬投与の7日後まで、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けないことに同意する。
7. 妊娠の可能性のある女性被験者と子供を産むことができる男性被験者は、プロトコルで定義された基準を満たさなければなりません。

除外基準:

1. 治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断された場合を除き、臨床的に重要な疾患または症状の既知の病歴または存在。
2. -治験責任医師によって決定された、最初の投与前30日以内の臨床的に重大な疾患の存在。
3. 治験責任医師が判断した重大な身体的または臓器の異常の存在。
4. 以下のいずれかの検査結果が陽性である場合: HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎、乱用薬物 (マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン)、アルコール呼気検査、およびコチニン。 女性被験者の妊娠検査で陽性反応が出た。

5. 以下の既知の病歴または存在:

   • 最初の薬物投与前1年以内のアルコール乱用または依存。
   • 薬物乱用または依存。
   • ルマカフトルおよびイバカトル、その賦形剤、および/または関連物質に対する過敏症または特異な反応。
   • 食物アレルギー
   • 研究者が「臨床的に重要ではない」と判断した場合を除き、食事制限の存在。
   • 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー反応、血管浮腫）。
6. 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または採血の困難。
7. 研究前の4週間における（理由を問わず）異常な食事パターン（絶食、高タンパク質食など）。

8. 最初の治験薬投与前の数日間に寄付を行った個人:

   • 過去 30 日間の血液量が 50 ～ 499 mL。
   • 過去56日間に500mL以上。
9. -最初の治験薬投与前の7日以内に血漿交換による血漿の提供。
10. 別の臨床試験に参加したことがある、または最初の治験薬投与前30日以内に治験薬を投与された人。
11. -最初の治験薬投与前の6か月以内に、埋め込み、注射、膣内、または子宮内ホルモン避妊薬を使用した女性。
12. -最初の治験薬投与前の30日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を服用している女性。
13. -最初の治験薬投与前の過去30日間における酵素修飾薬または製品の使用。
14. -最初の治験薬投与前14日以内の処方薬の使用（医学的に許容される避妊薬を除く）。
15. -最初の治験薬投与前14日以内の市販薬の使用（医学的に許容される避妊薬を除く）。
16. -最初の治験薬投与前の10日以内に、グレープフルーツおよび/またはザボンを含む食品または飲料を摂取した。
17. 投与前の48時間以内に、カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実、および/またはアルコールを含む食品または飲料を摂取した場合。
18. 治験責任医師が別途判断した場合を除き、研究開始前6か月以内に大手術を受けた患者。
19. フィルムコーティング錠を丸ごと飲み込むのが困難。
20. 妊娠中または授乳中の女性。
21. -最初の治験薬投与前の30日以内にタトゥーまたはボディピアスを行っている。